Hengityselinten sairaudet Avopotilaiden hengitystoiminnan non-invasiivinen seuranta
Tässä tutkimuksessa testataan tutkittavan, ei-invasiivisen laitteen tarkkuutta sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen. Laite lähettää radioaaltoja, joiden avulla se havaitsee hienovaraisia muutoksia ihmisen rintakehän seinämässä, mikä mahdollistaa sykkeen ja hengitystiheyden laskemisen. Ehdotamme, että tutkitaan, ovatko laitteen mittaukset tarkkoja ja toistettavissa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma. Tutkittavana olevaa laitetta on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla, mutta sen tarkkuutta hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden elintoimintojen seurannassa ei ole vielä varmistettu. Tämä tutkimus toimii perustana lisätyölle, jolla arvioidaan laitteen tarkkuus potilaan yleisen "hengitystyön" tai hengitysponnistuksen mittaamisessa. Tulevaisuudessa tutkitaan laitteen tarkkuutta hengitystyön mittaamisessa potilailla, joiden taustalla oleva hengitysvaikeus pahenee.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydämen syke- ja hengitystiheysmittausten validiteettia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas nähty Stanfordin yliopistollisen sairaalan rintaklinikalla
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas pystyy suostumaan
- Potilas, jolla on jompikumpi seuraavista kahdesta sairaudesta: krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma - sairaus tai astma
- Osallistuja (tai mukana oleva perhe / talonmies) osaa puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä osallistumiskriteerejä (alle 18-vuotias, ei voi antaa suostumusta jne.)
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilaalla on akuutti hengitysteiden paheneminen
- Potilaalla on samanaikaisen sairauden akuutti paheneminen
- Potilaalla on samanaikainen sydänsairaus, mukaan lukien jokin alla luetelluista tiloista:
- Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, NSVT jne.)
- Sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Korjaamaton vakava läppäsairaus
- Keuhkoverenpainetauti (kohtalainen tai korkeampi aste)
- Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Kohtalainen pleuraeffuusio
- Suuri pleuraeffuusio
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä (vaiheen III tai vaihe IV sairaus)
- Aktiivinen infektioprosessi, mukaan lukien virusprosessi tai keuhkokuume
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Keuhkopussin sairaus, mukaan lukien keuhkopussin pahanlaatuiset kasvaimet, loukkuun jääneet keuhkot jne
- Aktiivinen Cheyne-Stokes-hengitys
- Potilaalla on lähtötilanteessa lisääntynyt hengitystyö, joka ei johdu hänen taustalla olevasta hengitystiesairauksistaan (esim. COPD tai astma)
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä savukkeiden käyttöä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslaitteen varsi
Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa tutkimukseen, heitä testataan tutkimuslaitteella tunnin ajan.
Testaus edellyttää, että osallistuja käyttää EKG-monitoria, hengitystiheysmittaria, pulssioksimetriä ja sijoitetaan tutkimuslaitteen viereen.
Tutkimuslaite on kontaktiton ja tallentaa osallistujien rintakehän liikkeet, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen sykkeen ja hengitystiheyden arvioinnin.
EKG-monitorilla, hengitystiheysmittarilla ja pulssioksimetrillä kerättyjä lisätietoja käytetään tutkimuslaitteen keräämien elintoimintotietojen validointiin.
Kun tiedonkeruu on valmis, osallistujien osallistuminen päättyy.
Osallistujilla on mahdollisuus palata myöhemmin lisätestaukseen (enintään kolme istuntoa yhteensä) tutkimuksen kuuden kuukauden aikana.
Osallistujat jatkavat standardihoitojaan hengityssairauksiensa vuoksi.
|
Osallistuja istuu tutkimuslaitteen viereen.
Laite on kontaktiton ja mittaa potilaan sykettä ja hengitystiheyttä radioaaltojen avulla.
Muut nimet:
Osallistujalle tehdään 3-kytkentäinen EKG-testi sykkeen mittaamiseksi testin aikana.
Osallistujalla on kuminauha rintakehän ympärillä hengitystiheyden seuraamiseksi testin aikana.
Osallistujat käyttävät sormipulssioksimetriä testin aikana sykkeen, hengitystiheyden ja pulssioksimetrian seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Syketiedot verrattuna tutkimuslaitteen, 3-kytkentäisen EKG:n ja sormianturin välillä.
|
30-60 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Hengitystiheystiedot verrattuna tutkimuslaitteen, hengitystiheysmittarin ja sormianturin välillä.
|
30-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Jonas, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-51805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysi pääsy: pääsy tietoihin, pääsy potilaiden PHI-tietoihin, pääsy RedCap-asiakirjaan, joka yhdistää potilaat heidän tutkimusnumeroihinsa.
Rajoitettu pääsy: pääsy tunnistamattomiin osallistujatietoihin analysointia varten
Tutkimuspäällikkö ja opintokunnan sponsori: Full Access -tutkimustiimi ja teollisuuden sponsorit: rajoitettu pääsy
Ilmoittautuessaan jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen opintonumero. Kaikki kerätyt tutkimustiedot yhdistetään potilaaseen vain tutkimusnumeron kautta. Asiakirja, joka sisältää potilastiedot ja heidän tutkimusnumeronsa, säilytetään Stanford RedCapissa, ja se on vain tutkimuksen PI:n ja tiedekunnan sponsorin saatavilla. Elintoimintojen mittausten tunnistamattomat tiedot jaetaan Stanfordin tutkimusryhmän ja alan yhteistyökumppaneiden kesken. Tiedot ladataan salatulle USB-avaimelle ja toimitetaan käsin tutkimusryhmän jäsenten kesken. Pienemmissä tiedostoissa tunnistamattomat potilastiedot postitetaan turvallisesti tutkimusryhmän jäsenten välillä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .