Distúrbios Respiratórios Monitorização Não Invasiva do Trabalho Respiratório em Pacientes Ambulatoriais
Este estudo testará a precisão de um dispositivo experimental não invasivo para medir a frequência cardíaca e respiratória. O dispositivo emite ondas de rádio que permitem captar mudanças sutis na parede torácica de uma pessoa, o que permite calcular a frequência cardíaca e respiratória. Propomos estudar se as medidas do aparelho são precisas e reprodutíveis em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma. O dispositivo em estudo foi avaliado em voluntários saudáveis, mas sua precisão no monitoramento de sinais vitais em pacientes com problemas respiratórios ainda não foi estabelecida. Este estudo servirá como base para trabalhos adicionais para avaliar a precisão do dispositivo na medição do "trabalho respiratório" geral ou esforço respiratório de um paciente. O trabalho futuro examinará a precisão do dispositivo na medição do trabalho respiratório em pacientes com exacerbação de sua condição respiratória subjacente.
O principal objetivo deste estudo será avaliar a validade das medidas de frequência cardíaca e respiratória em pacientes com DPOC ou asma.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido na clínica de tórax do Hospital da Universidade de Stanford
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de consentir
- Paciente com uma das duas condições médicas a seguir: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - Doença ou Asma
- Participante (ou familiar/cuidador acompanhante) capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- O paciente não atende aos critérios de inclusão (menor de 18 anos, incapaz de consentir, etc.)
- Paciente está internado
- O paciente está tendo uma exacerbação aguda de sua condição respiratória
- O paciente está tendo uma exacerbação aguda de uma condição comórbida
- O paciente tem doença cardíaca comórbida, incluindo uma das condições listadas abaixo:
- Arritmias (incluindo fibrilação atrial, TVNS, etc.)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- angina instável
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Cardiopatia congênita não corrigida
- Doença valvular grave não corrigida
- Hipertensão Pulmonar (grau moderado ou superior)
- O paciente tem uma das seguintes condições:
- derrame pleural moderado
- Grande derrame pleural
- Câncer de pulmão em estágio avançado (doença em estágio III ou IV)
- Processo infeccioso ativo, incluindo processo viral ou pneumonia
- Doença pulmonar intersticial
- Doença pleural, incluindo malignidades pleurais, pulmão aprisionado, etc.
- Respiração ativa de Cheyne-Stokes
- O paciente tem aumento do trabalho respiratório basal não devido à doença respiratória subjacente (ou seja, DPOC ou asma)
- Abuso contínuo de substâncias (não incluindo o uso de cigarros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço do Dispositivo Investigacional
Uma vez consentido para o estudo, os participantes serão submetidos a testes com o dispositivo experimental por um período de uma hora.
O teste envolverá o participante usando um monitor de EKG, um monitor de frequência respiratória, um oxímetro de pulso e sendo posicionado próximo ao dispositivo de investigação.
O dispositivo experimental é sem contato e captura o movimento do peito dos participantes, o que permite estimar a frequência cardíaca e respiratória em tempo real.
Dados adicionais coletados com o monitor de EKG, monitor de freqüência respiratória e oxímetro de pulso serão usados para validar os dados de sinais vitais coletados pelo dispositivo de investigação.
Após a conclusão da coleta de dados, o envolvimento do participante será encerrado.
Os participantes terão a opção de retornar em uma data posterior para testes adicionais (até um máximo de três sessões no total), dentro da janela de seis meses do estudo.
Os participantes continuarão suas terapias padrão de atendimento para sua condição respiratória.
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O participante ficará sentado ao lado do dispositivo de investigação.
O dispositivo é sem contato e medirá a frequência cardíaca e respiratória do paciente por meio do uso de ondas de rádio.
Outros nomes:
O participante será submetido a um teste de eletrocardiograma de 3 derivações para medir a frequência cardíaca durante o teste.
O participante terá uma faixa elástica em volta do peito para monitorar a frequência respiratória durante o teste.
Os participantes usarão um oxímetro de pulso de dedo durante o teste para monitoramento da frequência cardíaca, frequência respiratória e oximetria de pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 - 60 minutos
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Dados de frequência cardíaca comparados entre o dispositivo experimental, um EKG de 3 derivações e uma sonda de dedo.
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30 - 60 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: 30 - 60 minutos
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Dados de frequência respiratória em comparação entre o dispositivo de investigação, um monitor de frequência respiratória e uma sonda de dedo.
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30 - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Jonas, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-51805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Acesso total: acesso aos dados, acesso ao PHI do paciente, acesso ao documento RedCap que vincula os pacientes aos seus números de estudo.
Acesso limitado: acesso a dados de participantes não identificados para análise
PI do estudo e patrocinador do corpo docente do estudo: equipe de pesquisa de acesso total e patrocinadores da indústria: acesso limitado
Após a inscrição, cada participante receberá um número de estudo exclusivo. Todos os dados do estudo coletados serão vinculados ao paciente apenas por meio do número do estudo. O documento que contém as informações do paciente e seus números de estudo será mantido no Stanford RedCap e só poderá ser acessado pelo PI do estudo e pelo patrocinador do corpo docente. Dados não identificados de medições de sinais vitais serão compartilhados entre a equipe de pesquisa de Stanford e colaboradores da indústria. Os dados serão baixados para uma chave USB criptografada e entregues em mãos entre os membros da equipe de pesquisa. Para arquivos menores, dados de pacientes não identificados serão enviados de forma segura entre os membros da equipe de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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