Нарушения дыхания Неинвазивный мониторинг работы дыхания у амбулаторных больных
В этом исследовании будет проверена точность экспериментального неинвазивного устройства для измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Устройство излучает радиоволны, что позволяет ему улавливать тонкие изменения в грудной клетке человека, что позволяет рассчитать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания. Мы предлагаем изучить, являются ли измерения устройства точными и воспроизводимыми у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой. Исследуемое устройство было оценено на здоровых добровольцах, но его точность при мониторинге показателей жизнедеятельности у пациентов с респираторными заболеваниями еще не установлена. Это исследование послужит основой для дополнительной работы по оценке точности устройства при измерении общей «дыхательной работы» пациента или дыхательных усилий. В будущей работе будет изучена точность устройства при измерении работы дыхания у пациентов с обострением основного респираторного заболевания.
Основной целью этого исследования будет оценка достоверности измерений частоты сердечных сокращений и частоты дыхания у пациентов с ХОБЛ или астмой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в грудной клинике Стэнфордского университета
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент, способный дать согласие
- Пациент с одним из следующих двух заболеваний: Хроническая обструктивная легочная болезнь или астма.
- Участник (или сопровождающая его семья/опекун), говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует критериям включения (младше 18 лет, не может дать согласие и т. д.)
- Пациент госпитализирован
- У пациента острое обострение респираторного заболевания.
- У пациента острое обострение сопутствующего заболевания
- У пациента есть сопутствующее заболевание сердца, включая одно из состояний, перечисленных ниже:
- Аритмии (включая мерцательную аритмию, НЖТ и др.)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Неисправленный врожденный порок сердца
- Некорректированный тяжелый клапанный порок
- Легочная гипертензия (умеренной или более высокой степени)
- У пациента имеется одно из следующих состояний:
- Умеренный плеврит
- Большой плевральный выпот
- Рак легких на поздней стадии (стадия III или стадия IV заболевания)
- Активный инфекционный процесс, в том числе вирусный процесс или пневмония
- Интерстициальное заболевание легких
- Заболевания плевры, в том числе злокачественные новообразования плевры, защемление легкого и т. д.
- Активное дыхание Чейна-Стокса
- У пациента исходно повышена работа дыхания не из-за основного респираторного заболевания (т. ХОБЛ или астма)
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами (не включая курение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука исследовательского устройства
После согласия на участие в исследовании участники будут проходить тестирование с помощью исследуемого устройства в течение одного часа.
Тестирование предполагает, что участник будет носить монитор ЭКГ, монитор частоты дыхания, пульсоксиметр и находиться рядом с исследуемым устройством.
Исследовательское устройство является бесконтактным и фиксирует движения грудной клетки участников, что позволяет ему оценивать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания в реальном времени.
Дополнительные данные, собранные с помощью монитора ЭКГ, монитора частоты дыхания и пульсоксиметра, будут использоваться для проверки данных о показателях жизнедеятельности, собранных исследуемым устройством.
После завершения сбора данных участие участников прекращается.
У участников будет возможность вернуться позже для дополнительного тестирования (максимум до трех сеансов) в течение шести месяцев исследования.
Участники продолжат стандартные методы лечения респираторных заболеваний.
|
Участник будет сидеть рядом с исследуемым устройством.
Устройство является бесконтактным и измеряет частоту сердечных сокращений и частоту дыхания пациента с помощью радиоволн.
Другие имена:
Участник пройдет тестирование ЭКГ по трем отведениям для измерения частоты сердечных сокращений во время тестирования.
Участник будет иметь эластичную ленту вокруг груди для контроля частоты дыхания во время тестирования.
Участники будут носить пульсоксиметр на палец во время тестирования для мониторинга частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и пульсоксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 - 60 минут
|
Данные о частоте сердечных сокращений по сравнению с исследуемым устройством, ЭКГ в 3 отведениях и пальцевым датчиком.
|
30 - 60 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 - 60 минут
|
Данные о частоте дыхания по сравнению с исследуемым устройством, монитором частоты дыхания и пальцевым датчиком.
|
30 - 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Jonas, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-51805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Полный доступ: доступ к данным, доступ к PHI пациентов, доступ к документу RedCap, связывающему пациентов с номерами их исследований.
Ограниченный доступ: доступ к деидентифицированным данным участников для анализа.
Спонсор учебной программы PI и учебного факультета: исследовательская группа с полным доступом и отраслевые спонсоры: ограниченный доступ
При регистрации каждому участнику будет присвоен уникальный номер исследования. Любые собранные данные исследования будут связаны с пациентом исключительно через номер исследования. Документ, содержащий информацию о пациентах и их номера исследований, будет храниться в Stanford RedCap и будет доступен только PI исследования и спонсору факультета. Деидентифицированные данные измерений основных показателей жизнедеятельности будут переданы исследовательской группе Стэнфорда и отраслевым коллегам. Данные будут загружены на зашифрованный USB-ключ и доставлены вручную между членами исследовательской группы. Для файлов меньшего размера обезличенные данные пациентов будут безопасно пересылаться по почте между членами исследовательской группы.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .