Respiratoriske lidelser Ikke-invasiv overvåking av pustearbeid hos polikliniske pasienter
Denne studien vil teste nøyaktigheten til en ikke-invasiv undersøkelsesenhet for måling av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Enheten sender ut radiobølger som lar den fange opp subtile endringer i en persons brystvegg, noe som gjør at den kan beregne hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Vi foreslår å studere om enhetens målinger er nøyaktige og reproduserbare hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma. Enheten som undersøkes har blitt evaluert hos friske frivillige, men nøyaktigheten i overvåking av vitale tegn hos pasienter med luftveislidelser er ennå ikke fastslått. Denne studien vil tjene som grunnlaget for ytterligere arbeid for å vurdere enhetens nøyaktighet ved måling av en pasients totale "pustearbeid" eller respirasjonsanstrengelse. Fremtidig arbeid vil undersøke enhetens nøyaktighet ved måling av pustearbeid hos pasienter som har en forverring av deres underliggende respirasjonstilstand.
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere gyldigheten av hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensmålinger hos pasienter med enten KOLS eller astma.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient sett på Stanford University Hospital Chest Clinic
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten kan samtykke
- Pasient med en av følgende to medisinske tilstander: Kronisk obstruktiv lunge - sykdom eller astma
- Deltaker (eller medfølgende familie / vaktmester) kan snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene (under 18 år, kan ikke samtykke osv.)
- Pasienten er innlagt på sykehus
- Pasienten har en akutt forverring av respirasjonstilstanden
- Pasienten har en akutt forverring av en komorbid tilstand
- Pasienten har komorbid hjertesykdom, inkludert en av tilstandene som er oppført nedenfor:
- Arytmier (inkludert atrieflimmer, NSVT, etc.)
- Kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene før innmelding
- Ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Ukorrigert alvorlig klaffesykdom
- Pulmonal hypertensjon (moderat eller høyere grad)
- Pasienten har en av følgende tilstander:
- Moderat pleural effusjon
- Stor pleural effusjon
- Lungekreft i avansert stadium (stadium III eller stadium IV sykdom)
- Aktiv smittsom prosess, inkludert viral prosess eller lungebetennelse
- Interstitiell lungesykdom
- Pleural sykdom, inkludert pleurale maligniteter, fanget lunge, etc
- Aktiv Cheyne-Stokes respirasjon
- Pasienten har i utgangspunktet økt pustearbeid, ikke på grunn av deres underliggende luftveissykdom (dvs. KOLS eller astma)
- Pågående rusmisbruk (ikke inkludert sigarettbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesenhetsarm
Når deltakerne har samtykket til studien, vil de gjennomgå testing med undersøkelsesutstyret i en periode på én time.
Testing vil innebære at deltakeren bærer en EKG-monitor, en respirasjonsfrekvensmonitor, et pulsoksymeter og plasseres ved siden av undersøkelsesapparatet.
Undersøkelsesenheten er kontaktløs og fanger opp brystbevegelser til deltakerne som lar den beregne puls og respirasjonsfrekvens i sanntid.
Ytterligere data samlet inn med EKG-monitoren, respirasjonsfrekvensmonitoren og pulsoksymeteret vil bli brukt til å validere vitale tegndata som samles inn av undersøkelsesenheten.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil deltakerinvolveringen være over.
Deltakerne vil ha muligheten til å returnere på en senere dato for ytterligere testing (opptil maksimalt tre økter totalt), innen seks måneders vinduet av studien.
Deltakerne vil fortsette sine standardbehandlingsbehandlinger for deres respiratoriske tilstand.
|
Deltakeren vil sitte ved siden av undersøkelsesenheten.
Enheten er kontaktløs, og vil måle pasientens hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ved bruk av radiobølger.
Andre navn:
Deltakeren vil gjennomgå 3-avlednings EKG-testing for å måle hjertefrekvensen under testingen.
Deltakeren vil ha et strikk rundt brystet for å overvåke respirasjonsfrekvensen under testing.
Deltakerne vil bruke et fingerpulsoksymeter under testen for overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Hjertefrekvensdata sammenlignet mellom undersøkelsesenheten, et 3-avlednings EKG og en fingersonde.
|
30 - 60 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Respirasjonsfrekvensdata sammenlignet mellom undersøkelsesutstyret, en respirasjonsfrekvensmonitor og en fingersonde.
|
30 - 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Jonas, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-51805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Full tilgang: Tilgang til data, tilgang til pasient-PHI, tilgang til RedCap-dokument som kobler pasienter til deres studienummer.
Begrenset tilgang: Tilgang til avidentifiserte deltakerdata for analyse
Studie PI og studiefakultetets sponsor: Full tilgang forskningsteam og industrisponsorer: Begrenset tilgang
Ved påmelding vil hver deltaker bli tildelt et unikt studienummer. Eventuelle studiedata som samles inn vil bli knyttet til pasienten kun gjennom studienummeret. Dokumentet som inneholder pasientinformasjonen og deres studienummer vil bli lagret på Stanford RedCap og vil kun være tilgjengelig for studiens PI og fakultetssponsoren. Avidentifiserte data om målinger av vitale tegn vil bli delt mellom Stanfords forskningsteam og industrisamarbeidspartnere. Data vil bli lastet ned til en kryptert USB-nøkkel og håndlevert mellom medlemmer av forskerteamet. For mindre filer vil avidentifiserte pasientdata sendes sikkert mellom forskerteamets medlemmer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .