Ademhalingsstoornissen Niet-invasieve bewaking van het ademhalingswerk bij poliklinische patiënten
Deze studie zal de nauwkeurigheid testen van een experimenteel, niet-invasief apparaat voor het meten van de hartslag en ademhalingsfrequentie. Het apparaat zendt radiogolven uit waarmee het subtiele veranderingen in de borstwand van een persoon kan oppikken, waardoor het de hartslag en ademhalingsfrequentie kan berekenen. We stellen voor om te onderzoeken of de metingen van het apparaat nauwkeurig en reproduceerbaar zijn bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma. Het apparaat dat wordt onderzocht, is geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers, maar de nauwkeurigheid ervan bij het monitoren van vitale functies bij patiënten met ademhalingsproblemen is nog niet vastgesteld. Deze studie zal dienen als basis voor extra werk om de nauwkeurigheid van het apparaat te beoordelen bij het meten van de algehele "ademhalingsinspanning" of ademhalingsinspanning van een patiënt. Toekomstig werk zal de nauwkeurigheid van het apparaat onderzoeken bij het meten van de ademhaling bij patiënten met een verergering van hun onderliggende ademhalingsaandoening.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de validiteit van hartslag- en ademhalingsfrequentiemetingen bij patiënten met COPD of astma.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gezien in de Stanford University Hospital Chest Clinic
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt kan toestemming geven
- Patiënt met een van de volgende twee medische aandoeningen: chronische obstructieve longziekte of astma
- Deelnemer (of meereizende familie/verzorger) in staat Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria (jonger dan 18 jaar, niet in staat om toestemming te geven, enz.)
- Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
- Patiënt heeft een acute verergering van hun ademhalingsaandoening
- Patiënt heeft een acute exacerbatie van een comorbide aandoening
- Patiënt heeft een comorbide hartaandoening, waaronder een van de onderstaande aandoeningen:
- Aritmieën (waaronder atriumfibrilleren, NSVT, enz.)
- Congestief hartfalen
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecorrigeerde aangeboren hartziekte
- Ongecorrigeerde ernstige klepziekte
- Pulmonale hypertensie (matige of hogere graad)
- Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:
- Matige pleurale effusie
- Grote pleurale effusie
- Longkanker in een gevorderd stadium (stadium III of stadium IV ziekte)
- Actief infectieus proces, inclusief viraal proces of longontsteking
- Interstitiële longziekte
- Pleurale ziekte, inclusief pleurale maligniteiten, ingesloten longen, enz
- Actieve Cheyne-Stokes-ademhaling
- Patiënt heeft bij aanvang meer ademhalingsinspanning, niet vanwege hun onderliggende luchtwegaandoening (dwz. COPD of astma)
- Aanhoudend middelenmisbruik (exclusief sigarettengebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksapparaat Arm
Nadat ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, ondergaan de deelnemers gedurende een uur testen met het onderzoeksapparaat.
Bij het testen draagt de deelnemer een ECG-monitor, een ademhalingsfrequentiemonitor, een pulsoximeter en wordt hij naast het onderzoeksapparaat geplaatst.
Het onderzoeksapparaat is contactloos en registreert borstbewegingen van deelnemers, waardoor het real-time hartslag en ademhalingsfrequentie kan schatten.
Aanvullende gegevens die zijn verzameld met de ECG-monitor, de ademhalingsfrequentiemonitor en de pulsoximeter zullen worden gebruikt om de door het onderzoeksapparaat verzamelde gegevens over vitale functies te valideren.
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, is de betrokkenheid van de deelnemers voorbij.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om op een latere datum terug te komen voor aanvullende tests (tot een maximum van drie sessies in totaal), binnen de periode van zes maanden van het onderzoek.
De deelnemers zullen hun standaardtherapieën voor hun ademhalingsaandoening voortzetten.
|
De deelnemer gaat naast het onderzoeksapparaat zitten.
Het apparaat is contactloos en meet de hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt door middel van radiogolven.
Andere namen:
De deelnemer ondergaat een 3-afleidingen ECG-test om de hartslag te meten tijdens het testen.
De deelnemer krijgt een elastische band om zijn borst om de ademhalingsfrequentie tijdens het testen te controleren.
Deelnemers dragen tijdens het testen een vingerpulsoximeter voor het bewaken van de hartslag, ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 - 60 minuten
|
Hartslaggegevens vergeleken tussen het onderzoeksapparaat, een ECG met 3 afleidingen en een vingersonde.
|
30 - 60 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 - 60 minuten
|
Ademhalingsfrequentiegegevens vergeleken tussen het onderzoeksapparaat, een ademhalingsfrequentiemonitor en een vingersonde.
|
30 - 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Jonas, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-51805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Volledige toegang: toegang tot gegevens, toegang tot PHI van patiënten, toegang tot RedCap Document dat patiënten koppelt aan hun studienummers.
Beperkte toegang: toegang tot geanonimiseerde gegevens van deelnemers voor analyse
Studie PI en studiefaculteit Sponsor: volledige toegang Onderzoeksteam en branchesponsors: beperkte toegang
Bij inschrijving krijgt elke deelnemer een uniek studienummer toegewezen. Alle verzamelde onderzoeksgegevens worden uitsluitend via het onderzoeksnummer aan de patiënt gekoppeld. Het document dat de patiëntinformatie en hun studienummers bevat, wordt bewaard op Stanford RedCap en is alleen toegankelijk voor de studie-PI en de facultaire sponsor. Geanonimiseerde gegevens van metingen van vitale functies zullen worden gedeeld tussen het onderzoeksteam van Stanford en medewerkers uit de industrie. Gegevens worden gedownload naar een gecodeerde USB-sleutel en met de hand afgeleverd tussen leden van het onderzoeksteam. Voor kleinere bestanden worden geanonimiseerde patiëntgegevens veilig gemaild tussen de leden van het onderzoeksteam.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .