Trastornos respiratorios Monitorización no invasiva del trabajo respiratorio en pacientes ambulatorios
Este estudio probará la precisión de un dispositivo no invasivo en investigación para medir la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. El dispositivo emite ondas de radio que le permiten detectar cambios sutiles en la pared torácica de una persona, lo que le permite calcular la frecuencia cardíaca y respiratoria. Proponemos estudiar si las medidas del dispositivo son precisas y reproducibles en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma. El dispositivo en estudio se ha evaluado en voluntarios sanos, pero aún no se ha establecido su precisión en la monitorización de signos vitales en pacientes con afecciones respiratorias. Este estudio servirá como base para trabajos adicionales para evaluar la precisión del dispositivo en la medición del "trabajo respiratorio" o esfuerzo respiratorio general de un paciente. El trabajo futuro examinará la precisión del dispositivo para medir el trabajo respiratorio en pacientes que tienen una exacerbación de su afección respiratoria subyacente.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la validez de las mediciones de la frecuencia cardíaca y respiratoria en pacientes con EPOC o asma.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente visto en la Clínica de Tórax del Hospital de la Universidad de Stanford
- Paciente de 18 años o más
- Paciente capaz de dar su consentimiento
- Paciente con una de las siguientes dos condiciones médicas: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica o Asma
- Participante (o familia acompañante/cuidador) capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión (menor de 18 años, incapaz de dar su consentimiento, etc.)
- El paciente está hospitalizado
- El paciente está teniendo una exacerbación aguda de su condición respiratoria.
- El paciente está teniendo una exacerbación aguda de una condición comórbida.
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca comórbida, incluida una de las condiciones que se enumeran a continuación:
- Arritmias (incluyendo fibrilación auricular, NSVT, etc.)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Cardiopatía congénita no corregida
- Enfermedad valvular severa no corregida
- Hipertensión Pulmonar (de grado moderado o alto)
- El paciente tiene una de las siguientes condiciones:
- Derrame pleural moderado
- Gran derrame pleural
- Cáncer de pulmón en estadio avanzado (enfermedad en estadio III o estadio IV)
- Proceso infeccioso activo, incluyendo proceso viral o neumonía.
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Enfermedad pleural, incluidas neoplasias malignas pleurales, pulmón atrapado, etc.
- Respiración activa de Cheyne-Stokes
- El paciente tiene un aumento del trabajo respiratorio inicial que no se debe a su enfermedad respiratoria subyacente (es decir, EPOC o asma)
- Abuso continuo de sustancias (sin incluir el uso de cigarrillos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de dispositivo de investigación
Una vez que hayan dado su consentimiento para el estudio, los participantes se someterán a pruebas con el dispositivo en investigación durante un período de una hora.
La prueba implicará que el participante use un monitor EKG, un monitor de frecuencia respiratoria, un oxímetro de pulso y se coloque junto al dispositivo de investigación.
El dispositivo en investigación es sin contacto y captura el movimiento del pecho de los participantes, lo que le permite estimar la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en tiempo real.
Los datos adicionales recopilados con el monitor EKG, el monitor de frecuencia respiratoria y el oxímetro de pulso se utilizarán para validar los datos de signos vitales recopilados por el dispositivo en investigación.
Una vez completada la recopilación de datos, la participación de los participantes habrá terminado.
Los participantes tendrán la opción de regresar en una fecha posterior para pruebas adicionales (hasta un máximo de tres sesiones en total), dentro de la ventana de seis meses del estudio.
Los participantes continuarán con sus terapias estándar de atención para su afección respiratoria.
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El participante se sentará junto al dispositivo de investigación.
El dispositivo es sin contacto y medirá la frecuencia cardíaca y respiratoria del paciente mediante el uso de ondas de radio.
Otros nombres:
El participante se someterá a una prueba de EKG de 3 derivaciones para medir la frecuencia cardíaca durante la prueba.
El participante tendrá una banda elástica alrededor del pecho para controlar la frecuencia respiratoria durante la prueba.
Los participantes usarán un oxímetro de pulso de dedo durante la prueba para monitorear la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 - 60 minutos
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Datos de frecuencia cardíaca comparados entre el dispositivo de investigación, un electrocardiograma de 3 derivaciones y una sonda de dedo.
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30 - 60 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 - 60 minutos
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Datos de frecuencia respiratoria comparados entre el dispositivo de investigación, un monitor de frecuencia respiratoria y una sonda de dedo.
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30 - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Jonas, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-51805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Acceso completo: acceso a los datos, acceso a la PHI del paciente, acceso al documento RedCap que vincula a los pacientes con sus números de estudio.
Acceso limitado: acceso a datos de participantes no identificados para su análisis
PI del estudio y patrocinador del cuerpo docente del estudio: Equipo de investigación de acceso completo y patrocinadores de la industria: acceso limitado
Al inscribirse, a cada participante se le asignará un número de estudio único. Todos los datos del estudio recopilados se vincularán al paciente únicamente a través del número de estudio. El documento que contiene la información del paciente y sus números de estudio se mantendrá en Stanford RedCap y solo será accesible para el IP del estudio y el patrocinador de la facultad. Los datos no identificados de las mediciones de signos vitales se compartirán entre el equipo de investigación de Stanford y los colaboradores de la industria. Los datos se descargarán en una llave USB encriptada y se entregarán personalmente entre los miembros del equipo de investigación. Para archivos más pequeños, los datos de pacientes no identificados se enviarán por correo de forma segura entre los miembros del equipo de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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