Respirační poruchy Neinvazivní monitorování práce dýchání u ambulantních pacientů
Tato studie otestuje přesnost výzkumného, neinvazivního zařízení pro měření srdeční frekvence a dechové frekvence. Zařízení vysílá rádiové vlny, které mu umožňují zachytit jemné změny na hrudní stěně člověka, což mu umožňuje vypočítat srdeční frekvenci a frekvenci dýchání. Navrhujeme prozkoumat, zda jsou měření přístroje přesná a reprodukovatelná u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. Zařízení podstupující studii bylo hodnoceno na zdravých dobrovolnících, ale jeho přesnost při monitorování vitálních funkcí u pacientů s respiračními potížemi nebyla dosud stanovena. Tato studie poslouží jako základ pro další práci k posouzení přesnosti zařízení při měření celkové „dýchací práce“ nebo dechového úsilí pacienta. Budoucí práce prověří přesnost přístroje při měření práce dýchání u pacientů s exacerbací jejich základního respiračního stavu.
Primárním cílem této studie bude posoudit validitu měření srdeční a dechové frekvence u pacientů s CHOPN nebo astmatem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient viděn na hrudní klinice Stanfordské univerzitní nemocnice
- Věk pacienta 18 let nebo starší
- Pacient schopný souhlasit
- Pacient s jedním z následujících dvou zdravotních stavů: Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Účastník (nebo doprovázející rodina / správce) schopný mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení (mladší 18 let, nemůže dát souhlas atd.)
- Pacient je hospitalizován
- Pacient má akutní exacerbaci svého respiračního stavu
- Pacient má akutní exacerbaci komorbidního stavu
- Pacient má komorbidní srdeční onemocnění, včetně jednoho z níže uvedených stavů:
- Arytmie (včetně fibrilace síní, NSVT atd.)
- Městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců před zařazením
- Nekorigovaná vrozená srdeční vada
- Nekorigované těžké chlopenní onemocnění
- Plicní hypertenze (střední nebo vyšší stupeň)
- Pacient má jednu z následujících podmínek:
- Střední pleurální výpotek
- Velký pleurální výpotek
- Pokročilé stadium rakoviny plic (stadium III nebo stadium IV onemocnění)
- Aktivní infekční proces, včetně virového procesu nebo pneumonie
- Intersticiální plicní onemocnění
- Pleurální onemocnění, včetně pleurálních malignit, zachycené plíce atd
- Aktivní Cheyne-Stokesovo dýchání
- Pacient má základní zvýšenou dechovou práci, která není způsobena základním respiračním onemocněním (tj. CHOPN nebo astma)
- Trvalé zneužívání návykových látek (nezahrnuje užívání cigaret)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno vyšetřovacího zařízení
Jakmile budou souhlasit se studií, podstoupí účastníci testování pomocí zkoumaného zařízení po dobu jedné hodiny.
Testování bude vyžadovat, aby účastník měl na sobě EKG monitor, monitor dechové frekvence, pulzní oxymetr a byl umístěn vedle vyšetřovaného zařízení.
Vyšetřovací zařízení je bezkontaktní a zachycuje pohyb hrudníku účastníků, což mu umožňuje v reálném čase odhadnout srdeční a dechovou frekvenci.
Další údaje shromážděné pomocí monitoru EKG, monitoru dechové frekvence a pulzního oxymetru budou použity k ověření dat vitálních funkcí shromážděných zkoumaným zařízením.
Po dokončení sběru dat bude zapojení účastníků ukončeno.
Účastníci budou mít možnost vrátit se později k dalšímu testování (až do celkem tří sezení) během šestiměsíčního období studie.
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči o své dýchací potíže.
|
Účastník bude sedět vedle vyšetřovacího zařízení.
Zařízení je bezkontaktní a pomocí rádiových vln bude měřit pacientovu srdeční frekvenci a frekvenci dýchání.
Ostatní jména:
Účastník podstoupí 3svodové EKG vyšetření pro měření srdeční frekvence během testování.
Účastník bude mít kolem hrudníku elastický pás pro sledování dechové frekvence během testování.
Účastníci budou během testování nosit prstový pulzní oxymetr pro monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence a pulzní oxymetrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 - 60 minut
|
Údaje o srdeční frekvenci ve srovnání mezi zkoumaným zařízením, 3svodovým EKG a prstovou sondou.
|
30 - 60 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 - 60 minut
|
Údaje o dechové frekvenci ve srovnání mezi zkoumaným zařízením, monitorem dechové frekvence a prstovou sondou.
|
30 - 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Jonas, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-51805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plný přístup: Přístup k datům, přístup k PHI pacientů, přístup k dokumentu RedCap, který spojuje pacienty s jejich čísly ve studii.
Omezený přístup: Přístup k neidentifikovatelným datům účastníků pro analýzu
PI studie a Sponzor studijní fakulty: Výzkumný tým s plným přístupem a sponzoři průmyslu: Omezený přístup
Při registraci bude každému účastníkovi přiděleno jedinečné studijní číslo. Jakákoli shromážděná data studie budou spojena s pacientem pouze prostřednictvím čísla studie. Dokument, který obsahuje informace o pacientech a jejich čísla studií, bude uchováván na Stanford RedCap a bude přístupný pouze hlavnímu výzkumníkovi studie a sponzorovi fakulty. Deidentifikovaná data měření vitálních funkcí budou sdílena mezi výzkumným týmem Stanfordu a průmyslovými spolupracovníky. Data budou stažena na zašifrovaný USB klíč a ručně doručena mezi členy výzkumného týmu. U menších souborů budou deidentifikovaná data pacientů bezpečně zasílána mezi členy výzkumného týmu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .