癒着胎盤の管理のための HIFU の実現可能性 (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
2023年11月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
癒着胎盤のアジュバント管理のための高密度焦点式超音波の周術期評価：臨床実現可能性研究
妊娠中の胎盤の付着とは、胎盤が子宮内に異常に深く挿入されることを指し、子宮または周囲の器官の損傷を引き起こすことなく胎盤を除去することが不可能になります。 これらの患者の管理は複雑で、帝王切開時に 2 つの選択肢があります。子宮摘出術または胎盤を子宮腔に入れる子宮保存手術です。 これらは両方とも、重度の出血を含む合併症のリスクがあります。
高密度集束超音波 (HIFU) の原理は、標的領域の温度を急速に上昇させる焦点ゾーンに超音波を集束させることに基づいています。 この焦点により、凝固壊死組織損傷が生じる。 この手順は、統合された超音波イメージング セルによってリアルタイムでガイドされます。
研究者らは、胎盤が子宮腔に入れられるとHIFUショットが胎盤退縮のプロセスを加速し、子宮保存の可能性を高め、短期的および中期的に感染および出血のリスクを減らすという仮説を立てました. この研究の目的は、保存的治療のための子宮内の胎盤癒着の管理のための帝王切開ごとのアジュバント治療としての HIFU の使用の実現可能性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦で、通常の画像検査（超音波、MRI）で胎盤の付着が疑われる方
- 単胎妊娠（シングルトン）
- 帝王切開が予定されている方
- 子宮を温存したい
- 社会保障制度または類似の制度に加入している
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 後見人または保佐人の下で、法律で保護されている主要な患者
- -この研究を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者
- 出生前に確認された胎盤腫瘍
- グレード3の胎盤石灰化
- 子宮の近くにカテーテル、ステント、または人工血管が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：帝王切開時のHIFUショット
高密度焦点式超音波（HIFU）による補助治療は、予定出産当日、癒着胎盤の確認後、帝王切開による胎児摘出後に実施されました。
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HIFU ショットは、胎盤組織で実行され、総体積の約 30% の壊死病変が生成されます。
累積的な熱の影響を回避し、治療プローブの最適な位置を確保するために、各ショットの間に 2 分の待ち時間が観察されます。
HIFU 撮影の最大動作時間は 60 分を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFUによる帝王切開の成功
時間枠：手続き後30日まで
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プローブが子宮漿膜に接触して配置されている患者の数。術中の超音波検査で、それぞれ少なくとも 1 cm の 1 つまたは複数の病変が見られる。合計介入時間は最大 60 分です。そして、子宮に病変は見られません。そして、定数は介入中に維持されます。また、介入中に関連する合併症は発生しませんでした。
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手続き後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的に生じる胎盤病変の超音波特性
時間枠：施術後6ヶ月まで
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施術後6ヶ月まで
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経時的に生じる胎盤病変のMRI特性
時間枠：施術後6ヶ月まで
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施術後6ヶ月まで
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胎盤の肉眼的および顕微鏡的病理学的検査によって生じる病変の特徴（子宮摘出術の場合のみ）
時間枠：施術後6ヶ月まで
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施術後6ヶ月まで
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自然子宮空虚
時間枠：施術後6ヶ月まで
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膣内超音波検査によって評価されます。
この検査は、癒着症の存在の可能性を特定するために、標準的な臨床診療に従って液体造影超音波によって補完されます。
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施術後6ヶ月まで
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自然子宮空虚遅延
時間枠：施術後6ヶ月まで
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昼間に計測。
これは見積もりです。
子宮の手術後（例：
子宮摘出術、子宮鏡検査、吸引・子宮内膜掻爬術）では、自然な子宮空虚は得られないと考えられます。
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施術後6ヶ月まで
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合併症の発生（出血、感染など）
時間枠：施術後6ヶ月まで
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施術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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