HIFU:n toteutettavuus istukan kertymisen hallintaan (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Korkean intensiteetin fokalisoidun ultraäänen perioperatiivinen arviointi istukan kertymisen adjuvanttihoidossa: kliininen toteutettavuustutkimus
Istukan kertyminen raskauden aikana tarkoittaa istukan epänormaalin syvää tunkeutumista kohtuun, mikä johtaa siihen, että istukan poistaminen on mahdotonta aiheuttaa kohdun tai ympäröivien elinten vaurioita. Näiden potilaiden hoito on monimutkaista, ja keisarinleikkauksen aikana on kaksi vaihtoehtoa: kohdunpoisto tai kohdun konservatiivinen leikkaus, jossa istukka päästetään kohtuonteloon. Näillä molemmilla on komplikaatioiden riski, mukaan lukien vakava verenvuoto.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -periaate perustuu ultraääniaaltojen fokusointiin polttoalueelle, mikä aiheuttaa nopean lämpötilan nousun kohdealueella. Tämä kohdistus johtaa koagulaationekroosikudosvaurion syntymiseen. Tätä toimenpidettä ohjaa reaaliajassa integroitu ultraäänikuvauskenno.
Tutkijat olettivat, että HIFU-pistokset kiihdyttäisivät istukan involuutioprosessia, kun istukka päästetään kohdun onteloon, mikä lisää kohdun säilymisen mahdollisuuksia ja vähentää tartunta- ja verenvuotoriskiä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HIFU:n käytön toteutettavuus ja turvallisuus keisarinleikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona kohtuun päästetyn istukan kertymisen hallintaan konservatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on epäilys istukan kertymisestä tavallisilla kuvantamistesteillä (ultraääni, MRI)
- Yksinkertainen raskaus (singleton)
- Kenelle on määrätty keisarileikkaus
- Hän haluaa yrittää säilyttää kohtunsa
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Pääpotilas on lailla suojattu, holhouksen tai huoltajan alainen
- Potilas, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Istukan kasvain tunnistettu synnytystä edeltävässä vaiheessa
- Asteen 3 istukan kalkkeutuminen
- Katetrin, stentin tai verisuoniproteesin läsnäolo lähellä kohtua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keisarinleikkauksen HIFU-rokotteet
Adjuvanttihoito High Intensity Focused Ultrasoundilla (HIFU) suoritettiin suunnitellun synnytyksen päivänä, istukan kertymän vahvistamisen jälkeen ja sikiön keisarileikkauksen jälkeen.
|
HIFU-rokotteet suoritetaan istukan kudokselle, jotta saadaan aikaan nekroottisia vaurioita, jotka ovat noin 30 % kokonaistilavuudesta.
Kunkin otoksen välillä noudatetaan 2 minuutin latenssiaikaa, jotta vältetään kertyvä lämpövaikutus ja varmistetaan hoitosondin optimaalinen sijainti.
HIFU-kuvauksen toiminta-ajan enimmäiskesto ei saa ylittää 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU-keisarileikkauksen jälkeiset pistokset onnistuivat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille: koetin on asetettu kosketukseen kohdun serosan kanssa; ja yksi tai useampia vähintään 1 cm:n vaurioita näkyy intraoperatiivisessa ultraäänessä; ja kokonaisinterventioaika on enintään 60 minuuttia; ja kohdussa ei ole näkyvissä vaurioita; ja vakiot säilytetään intervention aikana; eikä siihen liittyvää komplikaatiota ilmennyt intervention aikana.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan myötä syntyneiden istukan vaurioiden ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ajan myötä syntyneiden istukan leesioiden MRI-ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Makroskooppisen ja mikroskooppisen istukan patologisen tutkimuksen aiheuttamien leesioiden ominaisuudet (vain kohdunpoiston tapauksessa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Spontaani kohdun tyhjiö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioida endovaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
Tätä tutkimusta täydennetään nestekontrasti-ultraäänellä tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti synekian mahdollisen esiintymisen tunnistamiseksi
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Spontaani kohdun tyhjiön viive
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
päivällä mitattuna.
Tämä on arvio.
Kohtuleikkauksen jälkeen (esim.
kohdunpoisto, hysteroskopia, aspiraatio-curetage endo-uterin) katsotaan, että spontaania kohdun tyhjyyttä ei saavuteta.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuminen (verenvuoto, infektio tai muu)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .