Genomförbarhet av HIFU för hantering av placenta Accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Perioperativ utvärdering av högintensivt fokaliserat ultraljud för adjuvant hantering av placenta Accreta: en klinisk genomförbarhetsstudie
Placentaackretion under graviditet hänvisar till ett onormalt djupt införande av moderkakan i livmodern, vilket leder till omöjligheten att ta bort moderkakan utan att inducera livmoderskador eller omgivande organskador. Hanteringen av dessa patienter är komplex, med två alternativ under kejsarsnitt: hysterektomi eller konservativ livmoderkirurgi där moderkakan släpps in i livmoderhålan. Dessa är båda i riskzonen för komplikationer, inklusive svåra blödningar.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-principen är baserad på fokusering av ultraljudsvågor i en fokalzon som orsakar en snabb temperaturhöjning i målområdet. Detta fokus resulterar i skapandet av en koagulationsnekrosvävnadsskada. Denna procedur styrs i realtid av en integrerad ultraljudscell.
Utredarna antog att HIFU-skott skulle påskynda processen med placentainvolution när moderkakan släpps in i livmoderhålan, vilket ökar chanserna för livmoderbevarande och minskar riskerna för infektioner och blödningar på kort och medellång sikt. Syftet med denna studie är att bekräfta genomförbarheten och säkerheten för användningen av HIFU som en adjuvansbehandling per kejsarsnitt för hantering av placenta som släpps in i livmodern för en konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i åldern 18 år eller äldre, med misstanke om placentaaccretion observerad med vanliga bildundersökningar (ultraljud, MRT)
- Singelgraviditet (singleton)
- För vem ett kejsarsnitt har planerats
- Vill försöka bevara hennes livmoder
- Ansluten till socialförsäkring eller liknande
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Större patient skyddas av lag, under förmynderskap eller kurator
- Patient som deltar i annan interventionell forskning som kan störa denna forskning
- Placental tumör identifierad i antenatal
- Grad 3 placenta förkalkning
- Närvaro av kateter, stent eller kärlprotes nära livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFU-skott per kejsarsnitt
Adjuvansbehandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) utförs dagen för den planerade förlossningen, efter bekräftelse av placenta accreta och efter fosterextraktion med kejsarsnitt.
|
HIFU-skott kommer att utföras på placentavävnaden för att producera nekrotiska lesioner på cirka 30 % av den totala volymen.
En latenstid på 2 minuter mellan varje skott kommer att observeras för att undvika den ackumulerande värmeeffekten och för att säkerställa optimal placering av behandlingssonden.
Den maximala varaktigheten av drifttiden för HIFU-fotografering får inte överstiga 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med HIFU per kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Antal patienter för vilka: sonden är placerad i kontakt med livmoderserosa; och en eller flera lesioner på minst 1 cm vardera är synliga på intraoperativt ultraljud; och den totala interventionstiden är max 60 minuter; och inga lesioner är synliga på livmodern; och konstanter upprätthålls under ingreppet; och ingen relaterad komplikation inträffade under interventionen.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsegenskaper hos placentaskador som produceras över tid
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
|
MRT-karakteristika för placentaskador producerade över tid
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Karakteristika för lesioner som produceras av makroskopisk och mikroskopisk patologisk undersökning av moderkakan (endast vid hysterektomi)
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Spontan uterin tomhet
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
utvärderas genom endovaginal ultraljudsundersökning.
Denna undersökning kommer att kompletteras med ett vätskekontrast ultraljud i enlighet med standard klinisk praxis för att identifiera eventuell förekomst av synechia
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Spontan uterin tomrumsfördröjning
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
mätt på dagtid.
Detta är en uppskattning.
Efter operation av livmodern (t.ex.
hysterektomi, hysteroskopi, aspiration-kurage endo-uterin) anses att spontan uterin tomhet inte erhålls.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av en komplikation (blödning, infektion eller annat)
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .