HIFU 治疗胎盘植入的可行性 (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
2023年11月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高强度聚焦超声辅助处理植入性胎盘的围手术期评价：一项临床可行性研究
妊娠期胎盘增生是指胎盘插入子宫异常深，导致无法取出胎盘而不引起子宫或周围器官病变。 这些患者的管理很复杂，在剖腹产期间有两种选择：子宫切除术或将胎盘留在子宫腔内的子宫保守手术。 这些都有发生并发症的风险，包括严重出血。
高强度聚焦超声 (HIFU) 原理基于超声波聚焦在聚焦区，导致目标区域温度快速升高。 这种聚焦导致凝固性坏死组织损伤的产生。 该过程由集成超声成像单元实时引导。
研究人员假设，当胎盘进入子宫腔时，HIFU 注射会加速胎盘复旧的过程，从而增加子宫保存的机会并降低短期和中期的感染和出血风险。 本研究的目的是确认使用 HIFU 作为剖宫产辅助治疗的可行性和安全性，以管理胎盘植入子宫以进行保守治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇，通过常规影像学检查（超声、MRI）观察到疑似胎盘增生
- 单胎妊娠（单胎）
- 为谁安排了剖腹产
- 希望尝试保留她的子宫
- 隶属于社会保障计划或类似计划
- 已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 受法律保护、监护或管理的重大患者
- 参与其他可能干扰本研究的介入研究的患者
- 产前发现胎盘肿瘤
- 3级胎盘钙化
- 靠近子宫的导管、支架或血管假体的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剖腹产期间 HIFU 注射
在确认植入性胎盘后以及剖腹产取出胎儿后，在预定分娩当天进行高强度聚焦超声 (HIFU) 辅助治疗。
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将在胎盘组织上进行 HIFU 注射，以产生约占总体积 30% 的坏死病变。
将观察每次射击之间 2 分钟的等待时间，以避免累积的热效应，并确保治疗探头的最佳定位。
HIFU 射击的最长操作时间不得超过 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIFU 剖腹产手术的成功
大体时间：手术后最多 30 天
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患者人数：探头与子宫浆膜接触；术中超声可见一个或多个至少 1 cm 的病灶；并且，总干预时间最多为 60 分钟；并且，子宫上没有可见的病变；并且，在干预期间保持常数；并且，在干预期间没有发生相关的并发症。
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间产生的胎盘病变的超声特征
大体时间：手术后长达 6 个月
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手术后长达 6 个月
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随时间产生的胎盘病变的 MRI 特征
大体时间：手术后长达 6 个月
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手术后长达 6 个月
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胎盘宏观和微观病理检查产生的病变特征（仅在子宫切除术的情况下）
大体时间：手术后长达 6 个月
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手术后长达 6 个月
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自发性子宫空洞
大体时间：手术后长达 6 个月
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通过阴道内超声检查评估。
根据标准临床实践，该检查将辅以液体造影超声，以确定可能存在的粘连
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手术后长达 6 个月
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自发性子宫空腔延迟
大体时间：手术后长达 6 个月
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在白天测量。
这是一个估计。
子宫手术后（例如
子宫切除术、宫腔镜检查、抽吸-刮宫术）被认为没有获得自发的子宫排空。
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手术后长达 6 个月
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发生并发症（出血、感染或其他）
大体时间：手术后长达 6 个月
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手术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (实际的)
2023年9月4日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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