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Durchführbarkeit von HIFU zur Behandlung von Placenta accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)

16. November 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Perioperative Bewertung von hochintensivem fokalisiertem Ultraschall zur adjuvanten Behandlung von Placenta accreta: eine klinische Machbarkeitsstudie

Die Plazentaansammlung während der Schwangerschaft bezieht sich auf ein ungewöhnlich tiefes Einführen der Plazenta in die Gebärmutter, was dazu führt, dass die Plazenta nicht entfernt werden kann, ohne dass Verletzungen der Gebärmutter oder der umgebenden Organe verursacht werden. Die Behandlung dieser Patientinnen ist komplex, mit zwei Möglichkeiten während des Kaiserschnitts: Hysterektomie oder uterine konservative Operation, bei der die Plazenta in die Gebärmutterhöhle gelassen wird. Bei beiden besteht das Risiko von Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen.

Das Prinzip des hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) basiert auf der Fokussierung von Ultraschallwellen in einer Fokuszone, was zu einem schnellen Temperaturanstieg im Zielbereich führt. Dieser Fokus führt zur Bildung einer Koagulationsnekrose-Gewebeläsion. Dieses Verfahren wird in Echtzeit von einer integrierten Ultraschall-Bildgebungszelle geführt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass HIFU-Spritzen den Prozess der Plazentarückbildung beschleunigen würden, wenn die Plazenta in die Gebärmutterhöhle gelassen wird, wodurch die Chancen auf Uteruserhaltung erhöht und kurz- und mittelfristig das Infektions- und Blutungsrisiko verringert würden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von HIFU als adjuvante Behandlung per Kaiserschnitt zur Behandlung von Plazentaakkreten im Uterus für eine konservative Behandlung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren mit Verdacht auf Plazentaansatz, beobachtet mit üblichen bildgebenden Verfahren (Ultraschall, MRT)
  • Einlingsschwangerschaft (Singleton)
  • Für die ein Kaiserschnitt geplant ist
  • Sie möchte versuchen, ihre Gebärmutter zu erhalten
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützter Großpatient, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der an anderen Interventionsforschungen teilnimmt, die diese Forschung beeinträchtigen könnten
  • Plazentaler Tumor, der vor der Geburt identifiziert wurde
  • Plazentaverkalkung Grad 3
  • Vorhandensein eines Katheters, Stents oder einer Gefäßprothese in der Nähe des Uterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Impfungen per Kaiserschnitt
Die adjuvante Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) wurde am Tag der geplanten Geburt, nach Bestätigung der Plazenta accreta und nach der Entnahme des Fötus per Kaiserschnitt durchgeführt.
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
HIFU-Schüsse werden am Plazentagewebe durchgeführt, um nekrotische Läsionen von etwa 30 % des Gesamtvolumens zu erzeugen. Zwischen jedem Schuss wird eine Latenzzeit von 2 Minuten eingehalten, um den akkumulierenden Wärmeeffekt zu vermeiden und eine optimale Positionierung der Behandlungssonde sicherzustellen. Die maximale Dauer der Betriebszeit für das HIFU-Schießen darf 60 Minuten nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg von HIFU-Per-Kaiserschnitt-Aufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patientinnen, bei denen: die Sonde in Kontakt mit der Uterusserosa positioniert ist; und eine oder mehrere Läsionen von jeweils mindestens 1 cm sind im intraoperativen Ultraschall sichtbar; und die Gesamtinterventionszeit beträgt maximal 60 Minuten; und am Uterus sind keine Läsionen sichtbar; und Konstanten werden während der Intervention aufrechterhalten; und während des Eingriffs traten keine damit verbundenen Komplikationen auf.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalleigenschaften von Plazentaläsionen, die im Laufe der Zeit entstanden sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
MRT-Eigenschaften von Plazentaläsionen, die im Laufe der Zeit entstanden sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Merkmale von Läsionen, die durch makroskopische und mikroskopische pathologische Untersuchung der Plazenta verursacht wurden (nur bei Hysterektomie)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Spontane Gebärmutterleere
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
durch endovaginale Ultraschalluntersuchung ausgewertet. Diese Untersuchung wird durch einen Flüssigkontrast-Ultraschall gemäß klinischer Standardpraxis ergänzt, um das mögliche Vorhandensein von Synechien zu erkennen
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Verzögerung der spontanen Gebärmutterleere
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
tagsüber gemessen. Dies ist eine Schätzung. Nach Operationen an der Gebärmutter (z. Hysterektomie, Hysteroskopie, Aspirations-Küretage endo-uterin) wird davon ausgegangen, dass keine spontane Uterusleere erreicht wird.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten einer Komplikation (Blutung, Infektion oder andere)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0335
  • 2017-A01376-47 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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