Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost HIFU pro léčbu placenty Accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Peroperační hodnocení vysoce intenzivního fokalizovaného ultrazvuku pro adjuvantní léčbu placenty Accreta: studie klinické proveditelnosti

Akrece placenty během těhotenství se týká abnormálně hlubokého zavedení placenty do dělohy, což vede k nemožnosti odstranění placenty bez indukce lézí dělohy nebo okolních orgánů. Léčba těchto pacientek je komplexní, při císařském řezu jsou dvě možnosti: hysterektomie nebo děložní konzervativní operace, při které je placenta vpuštěna do dutiny děložní. Oba jsou vystaveni riziku komplikací, včetně těžkého krvácení.

Princip High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je založen na zaostření ultrazvukových vln v ohniskové zóně způsobující rychlý nárůst teploty v cílové oblasti. Toto zaměření má za následek vytvoření léze tkáně koagulační nekrózy. Tento postup je řízen v reálném čase integrovanou ultrazvukovou zobrazovací buňkou.

Vyšetřovatelé předpokládali, že injekce HIFU urychlí proces involuce placenty, když je placenta vpuštěna do děložní dutiny, čímž se zvýší šance na zachování dělohy a sníží se infekční a hemoragická rizika v krátkodobém a střednědobém horizontu. Cílem této studie je potvrdit proveditelnost a bezpečnost použití HIFU jako adjuvantní léčby císařským řezem pro zvládnutí akrece placenty propuštěné do dělohy pro konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve věku 18 let nebo starší, s podezřením na akreci placenty pozorovanou běžnými zobrazovacími testy (ultrazvuk, MRI)
  • Jediné těhotenství (singleton)
  • Pro které byl naplánován císařský řez
  • Přeje si pokusit se zachovat její dělohu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní pacient chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může narušovat tento výzkum
  • Placentární nádor identifikovaný v prenatálním období
  • Kalcifikace placenty 3. stupně
  • Přítomnost katétru, stentu nebo cévní protézy v blízkosti dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU výstřely císařským řezem
Adjuvantní léčba High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) byla provedena v den plánovaného porodu, po potvrzení placenta accreta a po extrakci plodu císařským řezem.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Injekce HIFU se provedou na placentární tkáni, aby se vytvořily nekrotické léze přibližně 30 % celkového objemu. Mezi jednotlivými výstřely bude dodržena doba latence 2 minuty, aby se zabránilo efektu akumulačního tepla a zajistilo se optimální umístění léčebné sondy. Maximální doba provozní doby střelby HIFU nesmí přesáhnout 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch HIFU po císařském řezu
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Počet pacientek, pro které: je sonda umístěna v kontaktu s děložní serózou; a na intraoperačním ultrazvuku je viditelná jedna nebo více lézí o velikosti alespoň 1 cm; a celková doba zásahu je maximálně 60 minut; a na děloze nejsou viditelné žádné léze; a během zásahu jsou udržovány konstanty; a během intervence se nevyskytly žádné související komplikace.
Až 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové charakteristiky placentárních lézí produkovaných v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Až 6 měsíců po zákroku
MRI charakteristiky placentárních lézí vzniklých v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Až 6 měsíců po zákroku
Charakteristika lézí vzniklých makroskopickým a mikroskopickým patologickým vyšetřením placenty (pouze v případě hysterektomie)
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Až 6 měsíců po zákroku
Spontánní děložní prázdnota
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
hodnoceno endovaginálním ultrazvukovým vyšetřením. Toto vyšetření bude doplněno tekutým kontrastním ultrazvukem v souladu se standardní klinickou praxí k identifikaci možné přítomnosti synechie
Až 6 měsíců po zákroku
Spontánní zpoždění děložní prázdnoty
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
měřeno ve dne. Toto je odhad. Po operaci dělohy (např. hysterektomie, hysteroskopie, aspirace-kyretáž endo-uterin) má se za to, že nedojde ke spontánní děložní prázdnotě.
Až 6 měsíců po zákroku
Výskyt komplikace (krvácení, infekce nebo jiné)
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0335
  • 2017-A01376-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit