Gjennomførbarhet av HIFU for behandling av placenta Accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Perioperativ evaluering av fokalisert ultralyd med høy intensitet for adjuvant behandling av placenta Accreta: en klinisk mulighetsstudie
Placentaakkresjon under graviditet refererer til en unormalt dyp innføring av morkaken i livmoren, noe som fører til umuligheten av å fjerne morkaken uten å indusere livmor eller omgivende organlesjoner. Behandlingen av disse pasientene er kompleks, med to alternativer under keisersnitt: hysterektomi eller livmorkonservativ kirurgi der morkaken slippes inn i livmorhulen. Disse er begge i fare for komplikasjoner, inkludert alvorlig blødning.
HIFU-prinsippet (High Intensity Focused Ultrasound) er basert på fokusering av ultralydbølger i en fokalsone som forårsaker en rask temperaturøkning i målområdet. Dette fokuset resulterer i dannelsen av en koagulasjonsnekrosevevslesjon. Denne prosedyren styres i sanntid av en integrert ultralydscelle.
Etterforskerne antok at HIFU-skudd ville akselerere prosessen med involusjon av placenta når morkaken slippes inn i livmorhulen, øke sjansene for livmorkonservering og redusere smittsom og blødningsrisiko på kort og mellomlang sikt. Målet med denne studien er å bekrefte gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av HIFU som en adjuvans per keisersnitt for håndtering av placenta akkret som slippes inn i livmoren for en konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre, med mistanke om placentaakkresjon observert med vanlige bildediagnostiske tester (ultralyd, MR)
- Enkel graviditet (singleton)
- For hvem det er planlagt keisersnitt
- Ønsker å prøve å bevare livmoren hennes
- Tilknyttet trygdeordning eller lignende
- Etter å ha signert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Større pasient beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre denne forskningen
- Placental svulst identifisert i prenatal
- Grad 3 placenta forkalkning
- Tilstedeværelse av kateter, stent eller vaskulær protese nær livmoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU-skudd per keisersnitt
Adjuvant behandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) utført dagen for den planlagte fødselen, etter bekreftelse av placenta accreta, og etter fosterekstraksjon ved keisersnitt.
|
HIFU-skudd vil bli utført på placentavevet for å produsere nekrotiske lesjoner på omtrent 30 % av det totale volumet.
En latenstid på 2 minutter mellom hvert skudd vil bli observert for å unngå den akkumulerende varmeeffekten, og for å sikre optimal plassering av behandlingssonden.
Maksimal varighet av driftstiden for HIFU-skyting skal ikke overstige 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med HIFU per keisersnitt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter for hvem: sonden er plassert i kontakt med livmorserosa; og en eller flere lesjoner på minst 1 cm hver er synlige på intraoperativ ultralyd; og total intervensjonstid er maksimalt 60 minutter; og ingen lesjoner er synlige på livmoren; og konstanter opprettholdes under intervensjonen; og ingen relatert komplikasjon oppsto under intervensjonen.
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydkarakteristikker av placentale lesjoner produsert over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
MR-karakteristikker av placentale lesjoner produsert over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Karakteristikker av lesjoner produsert ved makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøkelse av morkaken (kun ved hysterektomi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Spontan uterusvakuitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
evaluert ved endovaginal ultralydundersøkelse.
Denne undersøkelsen vil bli supplert med en flytende kontrast ultralyd i samsvar med standard klinisk praksis for å identifisere mulig tilstedeværelse av synechia
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Spontan uterusvakuitetsforsinkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
målt på dagtid.
Dette er et anslag.
Etter operasjon på livmoren (f.
hysterektomi, hysteroskopi, aspirasjon-kurering endo-uterin) anses det at spontan uterin tomhet ikke oppnås.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av en komplikasjon (blødning, infeksjon eller annet)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .