Factibilidad de HIFU para el Manejo de Placenta Accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Evaluación perioperatoria de ultrasonido focalizado de alta intensidad para el tratamiento adyuvante de placenta acreta: un estudio de viabilidad clínica
La acreción placentaria durante el embarazo se refiere a una inserción anormalmente profunda de la placenta en el útero, lo que lleva a la imposibilidad de extraer la placenta sin inducir lesiones uterinas o de los órganos circundantes. El manejo de estas pacientes es complejo, con dos opciones durante la cesárea: histerectomía o cirugía conservadora uterina en la que se deja la placenta en la cavidad uterina. Ambos corren el riesgo de sufrir complicaciones, incluida una hemorragia grave.
El principio de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) se basa en el enfoque de ondas ultrasónicas en una zona focal que provoca un rápido aumento de la temperatura en el área objetivo. Este foco da como resultado la creación de una lesión tisular de necrosis por coagulación. Este procedimiento es guiado en tiempo real por una celda integrada de imágenes por ultrasonido.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las inyecciones de HIFU acelerarían el proceso de involución placentaria cuando la placenta ingresa a la cavidad uterina, aumentando las posibilidades de preservación uterina y reduciendo los riesgos infecciosos y hemorrágicos a corto y mediano plazo. El objetivo de este estudio es confirmar la factibilidad y seguridad del uso de HIFU como tratamiento adyuvante por cesárea para el manejo de la placenta acumulada dentro del útero para un tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de 18 años o más, con sospecha de acreción placentaria observada con las pruebas de imagen habituales (ecografía, resonancia magnética)
- Embarazo único (único)
- Para quien se ha programado una cesárea
- Deseando tratar de preservar su útero
- Afiliado a un régimen de seguridad social o similar
- Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor protegido por la ley, bajo tutela o curatela
- Paciente que participa en otra investigación de intervención que puede interferir con esta investigación
- Tumor placentario identificado en prenatal
- Calcificación placentaria de grado 3
- Presencia de catéter, stent o prótesis vascular cerca del útero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones HIFU por cesárea
Tratamiento adyuvante con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) realizado el día del parto programado, tras la confirmación de placenta accreta y tras la extracción fetal por cesárea.
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Se realizarán inyecciones de HIFU sobre el tejido placentario para producir lesiones necróticas de aproximadamente el 30% del volumen total.
Se observará un tiempo de latencia de 2 minutos entre cada disparo para evitar el efecto de acumulación de calor y asegurar un posicionamiento óptimo de la sonda de tratamiento.
La duración máxima del tiempo de operación para disparar HIFU no debe exceder los 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de las inyecciones por cesárea de HIFU
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Número de pacientes para las cuales: la sonda se coloca en contacto con la serosa uterina; y una o más lesiones de al menos 1 cm cada una son visibles en la ecografía intraoperatoria; y, el tiempo total de intervención es de 60 minutos como máximo; y, ninguna lesión es visible en el útero; y, se mantienen constantes durante la intervención; y no ocurrió ninguna complicación relacionada durante la intervención.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características ecográficas de las lesiones placentarias producidas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Características de la RM de las lesiones placentarias producidas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Características de las lesiones producidas por examen patológico macroscópico y microscópico de la placenta (solo en caso de histerectomía)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Vacío uterino espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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evaluada por ecografía endovaginal.
Este examen se complementará con una ecografía de contraste líquido de acuerdo con las prácticas clínicas habituales para identificar la posible presencia de sinequias.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Retraso espontáneo del vacío uterino
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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medida durante el día.
Esta es una estimación.
Después de una cirugía en el útero (p.
histerectomía, histeroscopia, aspiración-curado endouterino) se considera que no se obtiene vaciamiento uterino espontáneo.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Aparición de una complicación (hemorragia, infección u otra)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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