Haalbaarheid van HIFU voor het beheer van Placenta Accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Perioperatieve evaluatie van gefocaliseerde echografie met hoge intensiteit voor adjuvante behandeling van Placenta Accreta: een klinische haalbaarheidsstudie
Placentale accretie tijdens de zwangerschap verwijst naar een abnormaal diepe insertie van de placenta in de baarmoeder, wat leidt tot de onmogelijkheid om de placenta te verwijderen zonder laesies van de baarmoeder of omliggende organen te veroorzaken. De behandeling van deze patiënten is complex, met twee opties tijdens een keizersnede: hysterectomie of baarmoederconservatieve chirurgie waarbij de placenta in de baarmoederholte wordt gelaten. Deze lopen allebei het risico op complicaties, waaronder ernstige bloedingen.
Het HIFU-principe (High Intensity Focused Ultrasound) is gebaseerd op het focussen van ultrasone golven in een brandpuntsgebied, waardoor de temperatuur in het beoogde gebied snel stijgt. Deze focus resulteert in het ontstaan van een coagulatienecroseweefsellaesie. Deze procedure wordt in realtime begeleid door een geïntegreerde ultrasone beeldvormingscel.
De onderzoekers veronderstelden dat HIFU-opnamen het proces van placenta-involutie zouden versnellen wanneer de placenta in de baarmoederholte wordt gelaten, waardoor de kans op baarmoederbehoud toeneemt en de infectieuze en hemorragische risico's op korte en middellange termijn worden verminderd. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bevestigen van het gebruik van HIFU als adjuvante behandeling per keizersnede voor de behandeling van aangegroeide placenta in de baarmoeder voor een conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder, met een vermoeden van placenta-aangroei waargenomen met gebruikelijke beeldvormingstests (echografie, MRI)
- Eenlingzwangerschap (singleton)
- Voor wie een keizersnede is ingepland
- Ik wil proberen haar baarmoeder te behouden
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Major patiënt beschermd door de wet, onder curatele of curatele
- Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
- Placenta-tumor geïdentificeerd in de prenatale periode
- Graad 3 verkalking van de placenta
- Aanwezigheid van een katheter, stent of vaatprothese dichtbij de baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU-injecties per keizersnede
Adjuvante behandeling met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) wordt uitgevoerd op de dag van de geplande bevalling, na bevestiging van de placenta accreta, en na extractie van de foetus door middel van een keizersnede.
|
HIFU-opnamen worden uitgevoerd op het placentaweefsel om necrotische laesies van ongeveer 30% van het totale volume te produceren.
Er wordt een latentietijd van 2 minuten tussen elke opname in acht genomen om het accumulerende warmte-effect te voorkomen en om een optimale positionering van de behandelingssonde te garanderen.
De maximale gebruiksduur voor HIFU-opnamen mag niet langer zijn dan 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van HIFU-opnamen per keizersnede
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten bij wie: de sonde in contact is geplaatst met de uteriene serosa; en één of meer laesies van ten minste 1 cm elk zijn zichtbaar op intraoperatieve echografie; en de totale interventietijd is maximaal 60 minuten; en er is geen laesie zichtbaar op de baarmoeder; en constanten worden gehandhaafd tijdens de interventie; en er deed zich geen gerelateerde complicatie voor tijdens de interventie.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografiekenmerken van placentalaesies die in de loop van de tijd zijn ontstaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
|
MRI-kenmerken van placenta-laesies die in de loop van de tijd zijn ontstaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
|
Kenmerken van laesies veroorzaakt door macroscopisch en microscopisch pathologisch onderzoek van de placenta (alleen in geval van hysterectomie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
|
Spontane leegte van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
beoordeeld door middel van endovaginaal echografisch onderzoek.
Dit onderzoek zal worden aangevuld met een echografie met vloeistofcontrast in overeenstemming met standaard klinische praktijken om de mogelijke aanwezigheid van synechia vast te stellen
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Spontane vertraging van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
overdag gemeten.
Dit is een schatting.
Na een operatie aan de baarmoeder (bijv.
hysterectomie, hysteroscopie, aspiratie-curetage endo-uterine) wordt aangenomen dat er geen spontane leegte van de baarmoeder wordt verkregen.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Optreden van een complicatie (bloeding, infectie of andere)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .