Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af HIFU til behandling af placenta accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)

16. november 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ evaluering af højintensitetsfokaliseret ultralyd til adjuverende behandling af placenta accreta: en klinisk gennemførlighedsundersøgelse

Placentatilvækst under graviditet refererer til en unormalt dyb indføring af moderkagen i livmoderen, hvilket fører til umuligheden af ​​at fjerne moderkagen uden at inducere livmoder- eller omgivende organlæsioner. Behandlingen af ​​disse patienter er kompleks, med to muligheder under kejsersnit: hysterektomi eller uterin konservativ kirurgi, hvor moderkagen lukkes ind i livmoderhulen. Disse er begge i risiko for komplikationer, herunder alvorlig blødning.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-princippet er baseret på fokusering af ultralydsbølger i en fokalzone, hvilket forårsager en hurtig temperaturstigning i målområdet. Dette fokus resulterer i skabelsen af ​​en koagulationsnekrosevævslæsion. Denne procedure styres i realtid af en integreret ultralydsbilledcelle.

Efterforskerne antog, at HIFU-skud ville fremskynde processen med placenta-involution, når placenta slippes ind i livmoderhulen, hvilket øger chancerne for livmoderkonservering og reducerer de smitsomme og hæmoragiske risici på kort og mellemlang sigt. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte gennemførligheden og sikkerheden af ​​brugen af ​​HIFU som en per-kejsersnit adjuverende behandling til håndtering af placenta accrete lukket ind i livmoderen til en konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde på 18 år eller ældre, med mistanke om placentatilvækst observeret med sædvanlige billeddiagnostiske tests (ultralyd, MR)
  • Enkeltgraviditet (singleton)
  • For hvem der er planlagt kejsersnit
  • Ønsker at forsøge at bevare hendes livmoder
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Større patient beskyttet ved lov, under værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning, der kan forstyrre denne forskning
  • Placental tumor identificeret i antenatal
  • Grad 3 placenta forkalkning
  • Tilstedeværelse af et kateter, stent eller vaskulær protese tæt på livmoderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU-skud pr. kejsersnit
Adjuverende behandling med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) udføres dagen for den planlagte fødsel, efter bekræftelse af placenta accreta og efter føtal ekstraktion ved kejsersnit.
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralyd
HIFU-skud vil blive udført på placentavævet for at producere nekrotiske læsioner på ca. 30 % af det totale volumen. En latenstid på 2 minutter mellem hvert skud vil blive observeret for at undgå den akkumulerende varmeeffekt og for at sikre optimal placering af behandlingssonden. Den maksimale varighed af driftstiden for HIFU-optagelse må ikke overstige 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med HIFU per kejsersnit
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Antal patienter for hvem: sonden er placeret i kontakt med uterusserosa; og en eller flere læsioner på mindst 1 cm hver er synlige på intraoperativ ultralyd; og den samlede interventionstid er maksimalt 60 minutter; og ingen læsioner er synlige på livmoderen; og konstanter opretholdes under indgrebet; og der opstod ingen relateret komplikation under interventionen.
Op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydskarakteristika af placentalæsioner produceret over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Op til 6 måneder efter proceduren
MR-karakteristika for placentalæsioner produceret over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Op til 6 måneder efter proceduren
Karakteristika for læsioner produceret ved makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøgelse af placenta (kun i tilfælde af hysterektomi)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Op til 6 måneder efter proceduren
Spontan uterin tomhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
vurderet ved endovaginal ultralydsundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive suppleret med en væskekontrast ultralyd i overensstemmelse med standard klinisk praksis for at identificere mulig tilstedeværelse af synechia
Op til 6 måneder efter proceduren
Spontan forsinkelse i uterinvakuitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
målt i dagtimerne. Dette er et skøn. Efter operation af livmoderen (f.eks. hysterektomi, hysteroskopi, aspiration-kurage endo-uterin) anses det for, at der ikke opnås spontan uterin tomhed.
Op til 6 måneder efter proceduren
Forekomst af en komplikation (blødning, infektion eller andet)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Op til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0335
  • 2017-A01376-47 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner