Faisabilité de HIFU pour la gestion du placenta accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Évaluation périopératoire de l'échographie focalisée de haute intensité pour la gestion adjuvante du placenta accreta : une étude de faisabilité clinique
L'accrétion placentaire pendant la grossesse se réfère à une insertion anormalement profonde du placenta dans l'utérus, conduisant à l'impossibilité de retirer le placenta sans induire de lésions utérines ou des organes environnants. La prise en charge de ces patientes est complexe, avec deux options lors de la césarienne : l'hystérectomie ou la chirurgie utérine conservatrice dans laquelle le placenta est laissé dans la cavité utérine. Ceux-ci sont tous deux à risque de complications, y compris une hémorragie grave.
Le principe des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) est basé sur la focalisation des ondes ultrasonores dans une zone focale provoquant une élévation rapide de la température dans la zone ciblée. Cette focalisation entraîne la création d'une lésion tissulaire de nécrose de coagulation. Cette procédure est guidée en temps réel par une cellule d'imagerie ultrasonore intégrée.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les injections HIFU accéléreraient le processus d'involution placentaire lorsque le placenta est laissé dans la cavité utérine, augmentant les chances de préservation utérine et réduisant les risques infectieux et hémorragiques à court et moyen terme. Le but de cette étude est de confirmer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation des HIFU comme traitement adjuvant per-césarienne pour la prise en charge du placenta accrété laissé dans l'utérus pour un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte âgée de 18 ans ou plus, avec une suspicion d'accrétion placentaire constatée aux examens d'imagerie usuels (échographie, IRM)
- Grossesse unique (célibataire)
- Pour qui une césarienne a été programmée
- Souhaitant essayer de préserver son utérus
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malade majeur protégé par la loi, sous tutelle ou curatelle
- Patient participant à d'autres recherches interventionnelles pouvant interférer avec cette recherche
- Tumeur placentaire identifiée en consultation prénatale
- Calcification placentaire de grade 3
- Présence d'un cathéter, d'un stent ou d'une prothèse vasculaire à proximité de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections HIFU par césarienne
Traitement adjuvant par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) réalisé le jour de l'accouchement prévu, après confirmation du placenta accreta et après extraction fœtale par césarienne.
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Des injections HIFU seront effectuées sur le tissu placentaire pour produire des lésions nécrotiques d'environ 30 % du volume total.
Un temps de latence de 2 minutes entre chaque tir sera observé pour éviter l'effet de chaleur cumulée, et pour assurer un positionnement optimal de la sonde de traitement.
La durée maximale du temps de fonctionnement pour la prise de vue HIFU ne doit pas dépasser 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des injections HIFU per-césarienne
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Nombre de patientes pour lesquelles : la sonde est positionnée au contact de la séreuse utérine ; et, une ou plusieurs lésions d'au moins 1 cm chacune sont visibles à l'échographie peropératoire ; et, le temps total d'intervention est de 60 minutes maximum ; et, aucune lésion n'est visible sur l'utérus; et, les constantes sont maintenues pendant l'intervention ; et aucune complication connexe n'est survenue pendant l'intervention.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques échographiques des lésions placentaires produites au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Caractéristiques IRM des lésions placentaires produites au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Caractéristiques des lésions produites par l'examen pathologique macroscopique et microscopique du placenta (uniquement en cas d'hystérectomie)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Vacuité utérine spontanée
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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évaluée par échographie endovaginale.
Cet examen sera complété par une échographie de contraste liquide conformément aux pratiques cliniques standard pour identifier la présence éventuelle de synéchie
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Retard de vacuité utérine spontanée
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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mesuré en journée.
Ceci est une estimation.
Après une intervention chirurgicale sur l'utérus (par ex.
hystérectomie, hystéroscopie, aspiration-curetage endo-utérin) on considère que la vacuité utérine spontanée n'est pas obtenue.
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Apparition d'une complication (hémorragie, infection ou autre)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Jusqu'à 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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