Возможности HIFU для лечения приращения плаценты (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Периоперационная оценка фокусированного ультразвука высокой интенсивности для адъювантного лечения врастания плаценты: клиническое технико-экономическое обоснование
Приращение плаценты во время беременности относится к аномально глубокому внедрению плаценты в матку, что приводит к невозможности удаления плаценты без индукции поражения матки или окружающих органов. Ведение этих пациенток комплексное, с двумя вариантами во время кесарева сечения: гистерэктомия или маточная консервативная операция, при которой плаценту впускают в полость матки. Оба они подвержены риску осложнений, включая сильное кровотечение.
Принцип сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) основан на фокусировке ультразвуковых волн в фокальной зоне, вызывающей быстрое повышение температуры в целевой области. Этот очаг приводит к формированию очага коагуляционного некроза ткани. Эта процедура управляется в режиме реального времени встроенной ячейкой ультразвуковой визуализации.
Исследователи предположили, что HIFU-уколы ускорят процесс инволюции плаценты, когда плацента попадает в полость матки, увеличивая шансы на сохранение матки и снижая инфекционный и геморрагический риски в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Целью данного исследования является подтверждение осуществимости и безопасности использования HIFU в качестве адъювантной терапии после кесарева сечения для лечения приращения плаценты в матку для консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в возрасте 18 лет и старше с подозрением на приращение плаценты, наблюдаемая с помощью обычных визуализирующих исследований (УЗИ, МРТ)
- Одноплодная беременность (одноплодная)
- Кому назначено кесарево сечение
- Желая попытаться сохранить свою матку
- Принадлежит к программе социального обеспечения или аналогичной
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Крупный пациент охраняется законом, находится под опекой или попечительством
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию
- Опухоль плаценты, выявленная в антенатальном периоде
- Кальциноз плаценты 3 степени
- Наличие катетера, стента или сосудистого протеза вблизи матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прививки HIFU перед кесаревым сечением
Адъювантное лечение с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) проводили в день запланированных родов, после подтверждения приращения плаценты и после извлечения плода путем кесарева сечения.
|
Выстрелы HIFU будут выполняться на ткани плаценты, чтобы произвести некротические поражения примерно 30% от общего объема.
Между каждым выстрелом будет наблюдаться задержка в 2 минуты, чтобы избежать аккумулятивного теплового эффекта и обеспечить оптимальное позиционирование лечебного зонда.
Максимальная продолжительность времени работы при HIFU-съемке не должна превышать 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех HIFU прививок после кесарева сечения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Количество пациенток, у которых: зонд находится в контакте с серозной оболочкой матки; и одно или несколько поражений размером не менее 1 см каждое видно на интраоперационном УЗИ; и общее время вмешательства составляет максимум 60 минут; и на матке не видно никаких повреждений; и константы сохраняются во время вмешательства; и во время вмешательства не возникло никаких сопутствующих осложнений.
|
До 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые характеристики поражений плаценты, полученные с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
|
МРТ-характеристики поражений плаценты, полученные с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Характеристика поражений, полученных при макроскопическом и микроскопическом патологическом исследовании плаценты (только в случае гистерэктомии)
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Спонтанная пустота матки
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
оценивается эндовагинальным ультразвуковым исследованием.
Это обследование будет дополнено ультразвуковым исследованием с жидким контрастом в соответствии со стандартной клинической практикой для выявления возможного наличия синехий.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Спонтанная задержка опорожнения матки
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
измеряется днем.
Это оценка.
После операции на матке (т.е.
гистерэктомия, гистероскопия, аспирация-выскабливание, внутриматочное) считается, что самопроизвольного опорожнения матки не получается.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Возникновение осложнения (кровоизлияние, инфекция или др.)
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
До 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .