Viabilidade de HIFU para Manejo de Placenta Acreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Avaliação Perioperatória do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para Tratamento Adjuvante da Placenta Acreta: um Estudo de Viabilidade Clínica
Acreção placentária durante a gravidez refere-se a uma inserção anormalmente profunda da placenta no útero, levando à impossibilidade de remover a placenta sem induzir lesões uterinas ou de órgãos adjacentes. O manejo dessas pacientes é complexo, com duas opções durante a cesariana: histerectomia ou cirurgia uterina conservadora em que a placenta é deixada na cavidade uterina. Ambos correm o risco de complicações, incluindo hemorragia grave.
O princípio do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é baseado no foco de ondas ultrassônicas em uma zona focal, causando um rápido aumento de temperatura na área alvo. Este foco resulta na criação de uma lesão tecidual de necrose de coagulação. Este procedimento é guiado em tempo real por uma célula de imagem de ultrassom integrada.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as injeções de HIFU acelerariam o processo de involução da placenta quando a placenta é deixada na cavidade uterina, aumentando as chances de preservação uterina e reduzindo os riscos infecciosos e hemorrágicos a curto e médio prazo. O objetivo deste estudo é confirmar a viabilidade e segurança do uso de HIFU como um tratamento adjuvante per-cesárea para o tratamento de placenta acreta deixada no útero para um tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com idade igual ou superior a 18 anos, com suspeita de acreção placentária observada com exames de imagem usuais (ultrassonografia, ressonância magnética)
- Gravidez única (única)
- Para quem uma cesariana foi agendada
- Desejando tentar preservar seu útero
- Inscrito em regime de segurança social ou similar
- Tendo assinado o consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente grave protegido por lei, sob tutela ou curatela
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista que possa interferir nesta pesquisa
- Tumor de placenta identificado no pré-natal
- Calcificação placentária grau 3
- Presença de cateter, stent ou prótese vascular próximo ao útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções de HIFU por cesariana
Tratamento adjuvante com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) realizado no dia do parto programado, após confirmação de placenta acreta e após extração fetal por cesariana.
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Injeções de HIFU serão realizadas no tecido placentário para produzir lesões necróticas de aproximadamente 30% do volume total.
Um tempo de latência de 2 minutos entre cada disparo será observado para evitar o efeito de calor acumulativo e para garantir o posicionamento ideal da sonda de tratamento.
A duração máxima do tempo de operação para tiro HIFU não deve exceder 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de injeções HIFU por cesariana
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de pacientes em que: a sonda é posicionada em contato com a serosa uterina; e, uma ou mais lesões de pelo menos 1 cm cada são visíveis no ultrassom intraoperatório; e, o tempo total de intervenção é de no máximo 60 minutos; e nenhuma lesão visível no útero; e, constantes são mantidas durante a intervenção; e nenhuma complicação relacionada ocorreu durante a intervenção.
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características ultrassonográficas de lesões placentárias produzidas ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Características de ressonância magnética de lesões placentárias produzidas ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Características das lesões produzidas por exame patológico macroscópico e microscópico da placenta (somente em caso de histerectomia)
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Vacuidade uterina espontânea
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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avaliada por ultrassonografia endovaginal.
Este exame será complementado por um ultrassom de contraste líquido de acordo com as práticas clínicas padrão para identificar a possível presença de sinéquias
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Até 6 meses após o procedimento
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Atraso espontâneo da vacuidade uterina
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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medida durante o dia.
Esta é uma estimativa.
Após cirurgia no útero (p.
histerectomia, histeroscopia, aspiração-curetagem endouterina) considera-se que não se obtém o vazio uterino espontâneo.
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Até 6 meses após o procedimento
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Ocorrência de uma complicação (hemorragia, infecção ou outra)
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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