Fattibilità di HIFU per la gestione della placenta accreta (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)
Valutazione perioperatoria di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per la gestione adiuvante della placenta accreta: uno studio di fattibilità clinica
L'accrescimento placentare durante la gravidanza si riferisce a un inserimento anormalmente profondo della placenta nell'utero, che porta all'impossibilità di rimuovere la placenta senza indurre lesioni all'utero o agli organi circostanti. La gestione di questi pazienti è complessa, con due opzioni durante il taglio cesareo: isterectomia o chirurgia conservativa uterina in cui la placenta viene lasciata nella cavità uterina. Questi sono entrambi a rischio di complicanze, inclusa una grave emorragia.
Il principio degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) si basa sulla focalizzazione delle onde ultrasoniche in una zona focale che provoca un rapido aumento della temperatura nell'area interessata. Questa focalizzazione si traduce nella creazione di una lesione tissutale di necrosi della coagulazione. Questa procedura è guidata in tempo reale da una cella di imaging ad ultrasuoni integrata.
Gli investigatori hanno ipotizzato che i colpi HIFU accelereranno il processo di involuzione placentare quando la placenta viene lasciata nella cavità uterina, aumentando le possibilità di conservazione uterina e riducendo i rischi infettivi ed emorragici a breve e medio termine. Lo scopo di questo studio è confermare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di HIFU come trattamento adiuvante per-cesareo per la gestione della placenta accresciuta lasciata nell'utero per un trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di età pari o superiore a 18 anni, con sospetto di accrescimento placentare osservato con i consueti test di imaging (ecografia, risonanza magnetica)
- Gravidanza singola (singleton)
- Per i quali è stato programmato un taglio cesareo
- Desiderando cercare di preservare il suo utero
- Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile
- Aver firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente maggiore protetto dalla legge, sotto tutela o curatela
- Paziente che partecipa ad altre ricerche interventistiche che potrebbero interferire con questa ricerca
- Tumore placentare identificato nel periodo prenatale
- Calcificazione placentare di grado 3
- Presenza di un catetere, stent o protesi vascolare vicino all'utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colpi HIFU per cesareo
Il trattamento adiuvante con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) è stato eseguito il giorno del parto programmato, dopo la conferma della placenta accreta e dopo l'estrazione del feto mediante taglio cesareo.
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I colpi HIFU verranno eseguiti sul tessuto placentare per produrre lesioni necrotiche di circa il 30% del volume totale.
Verrà osservato un tempo di latenza di 2 minuti tra ogni colpo per evitare l'effetto di calore cumulativo e per garantire il posizionamento ottimale della sonda di trattamento.
La durata massima del tempo operativo per le riprese HIFU non deve superare i 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dei colpi per cesareo HIFU
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Numero di pazienti per le quali: la sonda è posizionata a contatto con la sierosa uterina; e, una o più lesioni di almeno 1 cm ciascuna sono visibili all'ecografia intraoperatoria; e il tempo totale di intervento è massimo di 60 minuti; e nessuna lesione è visibile sull'utero; e, le costanti vengono mantenute durante l'intervento; e nessuna complicazione correlata si è verificata durante l'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche ecografiche delle lesioni placentari prodotte nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Caratteristiche MRI delle lesioni placentari prodotte nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Caratteristiche delle lesioni prodotte dall'esame patologico macroscopico e microscopico della placenta (solo in caso di isterectomia)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Vuoto uterino spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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valutata mediante esame ecografico endovaginale.
Questo esame sarà integrato da un'ecografia con contrasto liquido secondo le pratiche cliniche standard per identificare l'eventuale presenza di sinechia
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Ritardo di vacuità uterina spontanea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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misurato durante il giorno.
Questa è una stima.
Dopo un intervento chirurgico sull'utero (ad es.
isterectomia, isteroscopia, aspirazione-curetage endouterino) si ritiene che non si ottenga il vuoto uterino spontaneo.
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Insorgenza di una complicanza (emorragia, infezione o altro)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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