肺がんにおける OSA のリスクの影響
2022年1月3日 更新者：Sezgi Şahin Duyar、Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
肺がんの予後と治療結果における OSA の高リスクの影響
背景: 以前の研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) における断続的な低酸素症が、腫瘍の進行、転移、および治療結果に関連していることが報告されています。 ただし、特定の種類のがんと OSA との関係を説明する研究が必要です。 この研究では、エプワース眠気尺度（ESS）によって決定される日中の過剰な眠気の影響と、肺がんの生存と治療結果に対するSTOP BANGアンケートによって決定されるOSAリスクの影響を示すことを目的としています。
方法：2019年～2020年7月に当院緩和ケア外来に肺がん（ステージ3、4の非小細胞肺がんまたは限局・進展期の小細胞肺がん）の診断で入院した患者さんが対象です。エプワース眠気尺度とSTOP-BANGアンケートによる日中の過度の眠気（EDS）と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスク。 患者は、OSA および EDS のリスクに従ってグループ化されます。合計 / 無増悪生存期間、治療結果、および治療の副作用が比較評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2019年7月～2020年7月の間に肺がん（ステージ3およびステージ4の非小細胞肺がんまたは限局性・進展期の小細胞肺がん）と診断され、当院緩和ケア外来に入院した患者さんが治療前および体重減少を伴う一次化学療法をまだ完了していない患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、上記の基準に従って緩和ケア外来クリニックから選択されます
説明
包含基準:
- -肺がん（ステージ3および4の非小細胞肺がんまたは限定的/広範な小細胞肺がん）と診断された18〜75歳の患者 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 75歳以上18歳未満の患者
- 鎮静剤/抗不安薬の使用者
- 神経疾患または精神疾患
- 標準的な化学放射線療法（ECOG Performance Status 3～4）に矛盾がある方
- -ステージ1またはステージ2の非小細胞肺がん患者で、胸部外科手術に紹介される可能性があります
- 脳転移のある患者
- シフト勤務の方
- 上大静脈症候群
- アルコール依存症
- 悪性気道狭窄
- うっ血性心不全（EF
- 慢性腎不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDSによるOSAのリスクが中/高
過度の日中眠気（EDS）を伴う OSA のリスクが中程度または高い患者のすべての臨床データは、統計的方法で評価されます。
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STOP-BANGアンケートとエプワース眠気スケールは最大10分で記入されます
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EDS を伴わない OSA のリスクが中/高
過度の昼間の眠気（EDS）のない OSA のリスクが中程度または高い患者のすべての臨床データは、統計的方法で評価されます。
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STOP-BANGアンケートとエプワース眠気スケールは最大10分で記入されます
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OSAのリスクが低い
OSAのリスクが低い患者のすべての臨床データは、統計的方法で評価されます。
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STOP-BANGアンケートとエプワース眠気スケールは最大10分で記入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STOP-BANGアンケート
時間枠：肺がんの初発診断から4ヶ月以内（一次治療を開始していない、または終了していない患者）
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OSA - 低リスク : 0 - 2 の質問にはい OSA - 中リスク : 3 - 4 の質問にはい OSA - 高リスク : 5 - 8 の質問にはい、または 4 つのストップの質問のうち 2 つ以上にはい + 男性の性別または 2 にはいSTOP の質問 4 つ以上 + BMI > 35kg/m2 または STOP の質問 4 つのうち 2 つ以上に「はい」 + 首回りが男性で 17 インチ / 43cm、または女性で 16 インチ / 41cm
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肺がんの初発診断から4ヶ月以内（一次治療を開始していない、または終了していない患者）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：肺がんの初期診断から最大 4 か月 (一次治療を開始していない、または終了していない患者は、エプワース眠気尺度で評価されます)
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 つの異なる活動における日中の眠気を 4 段階 (0 ～ 3) で評価する、8 つの質問を含む自記式のアンケートです。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ESSスコアが高いほど、その人の「日中の眠気」が高くなります。
ESS スコア 10 以上は、日中の過度の眠気を示すために使用されます。
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肺がんの初期診断から最大 4 か月 (一次治療を開始していない、または終了していない患者は、エプワース眠気尺度で評価されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sezgi Şahin Duyar, MD、Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。