Virkning af risiko for OSA i lungekræft
3. januar 2022 opdateret af: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Indvirkningen af høj risiko for OSA i prognose og behandlingsresultater af lungekræft
Baggrund: Tidligere undersøgelser har rapporteret, at intermitterende hypoxi i obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med tumorprogression, metastaser og behandlingsresultater. Der er dog behov for undersøgelser, der forklarer sammenhængen mellem specifikke typer kræft og OSA. I denne undersøgelse er det rettet mod at vise effekten af overdreven søvnighed i dagtimerne som bestemt af Epworth søvnighedsskala (ESS) og effekten af OSA-risiko bestemt af STOP BANG spørgeskema på overlevelse og behandlingsresultater ved lungekræft.
Metode: De patienter, der indlægges i palliativ ambulatorium på vores hospital med diagnosen lungekræft (stadie 3 og fase 4 ikke-småcellet lungekræft eller begrænset/ekstensivt stadie småcellet lungekræft) mellem juli 2019-2020 vil blive vurderet for overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) ved Epworths søvnighedsskala og STOP-BANG spørgeskemaet. Patienterne vil blive grupperet efter risikoen for OSA og EDS. Samlet / progressionsfri overlevelse, behandlingsresultater og bivirkninger af behandlingen vil blive evalueret sammenlignende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der indlægger det palliative ambulatorium på vores hospital med diagnosen lungekræft (stadie 3 og fase 4 ikke-småcellet lungekræft eller begrænset/ekstensivt stadie småcellet lungekræft) mellem juli 2019-2020 forud for behandlingen og patienten, der endnu ikke har afsluttet førstelinje-kemoterapien med et vægttab
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive udvalgt fra det palliative ambulatorium efter de overnævnte kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-75 år med diagnosen lungekræft (stadie 3 og 4 ikke-småcellet lungekræft eller begrænset/udstrakt småcellet lungekræft), og som underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 75 år og yngre end 18 år
- Beroligende medicin/anxiolytiske stofmisbrugere
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Dem, der har modsætninger til standard kemoradioterapi (ECOG præstationsstatus 3-4)
- Fase 1 eller fase 2 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der kan blive henvist til thoraxkirurgi
- Patienter med hjernemetastaser
- Folk der har skifteholdsarbejde
- Vena cava superior syndrom
- Alkoholafhængighed
- Ondartet luftvejsstenose
- Kongestiv hjertesvigt (EF
- Patienter med kronisk nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat/høj risiko for OSA med EDS
Alle kliniske data fra de patienter, som har moderat/høj risiko for OSA med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), vil blive vurderet med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørgeskema og Epworth søvnighedsskala vil blive udfyldt på maksimalt 10 minutter
|
|
Moderat/høj risiko for OSA uden EDS
Alle kliniske data for patienter, som har moderat/høj risiko for OSA uden overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), vil blive vurderet med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørgeskema og Epworth søvnighedsskala vil blive udfyldt på maksimalt 10 minutter
|
|
Lav risiko for OSA
Alle kliniske data fra de patienter, der har lav risiko for OSA, vil blive vurderet med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørgeskema og Epworth søvnighedsskala vil blive udfyldt på maksimalt 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP-BANG spørgeskema
Tidsramme: Op til 4 måneder fra den første diagnose af lungekræft (de patienter, der ikke har påbegyndt eller ikke har afsluttet førstelinjebehandlingen)
|
OSA - Lav risiko : Ja til 0 - 2 spørgsmål OSA - Mellemrisiko : Ja til 3 - 4 spørgsmål OSA - Høj risiko : Ja til 5 - 8 spørgsmål eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + mandligt køn eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + halsomkreds 17 tommer / 43 cm hos mænd eller 16 tommer / 41 cm hos kvinder
|
Op til 4 måneder fra den første diagnose af lungekræft (de patienter, der ikke har påbegyndt eller ikke har afsluttet førstelinjebehandlingen)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Op til 4 måneder fra den første diagnose af lungekræft (de patienter, der ikke har påbegyndt eller ikke har afsluttet førstelinjebehandlingen, vil blive vurderet med Epworth Sleepiness Scale)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, hvor søvnighed i dagtimerne i otte forskellige aktiviteter vurderes på en 4-trins skala (0-3).
ESS-score kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons 'søvnighed i dagtimerne'.
ESS-score ≥ 10 vil blive brugt til at indikere overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Op til 4 måneder fra den første diagnose af lungekræft (de patienter, der ikke har påbegyndt eller ikke har afsluttet førstelinjebehandlingen, vil blive vurderet med Epworth Sleepiness Scale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .