Impact du risque d'AOS dans le cancer du poumon
3 janvier 2022 mis à jour par: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
L'impact du risque élevé d'AOS sur le pronostic et les résultats du traitement du cancer du poumon
Contexte : Des études antérieures ont rapporté que l'hypoxie intermittente dans l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à la progression tumorale, aux métastases et aux résultats du traitement. Cependant, des études expliquant les relations entre des types spécifiques de cancer et le SAOS sont nécessaires. Dans cette étude, l'objectif est de montrer l'effet de la somnolence diurne excessive telle que déterminée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'effet du risque d'AOS déterminé par le questionnaire STOP BANG sur la survie et les résultats du traitement du cancer du poumon.
Méthode : Les patients admis à la clinique externe de soins palliatifs de notre hôpital avec un diagnostic de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 et stade 4 ou cancer du poumon à petites cellules de stade limité/extensif) entre juillet 2019 et 2020 seront évalués pour la somnolence diurne excessive (EDS) et le risque d'apnée obstructive du sommeil (OSA) par l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire STOP-BANG. Les patients seront regroupés en fonction du risque d'OSA et d'EDS. La survie totale / sans progression, les résultats du traitement et les effets secondaires du traitement seront évalués de manière comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis à la clinique externe de soins palliatifs de notre hôpital avec un diagnostic de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 et stade 4 ou cancer du poumon à petites cellules de stade limité/extensif) entre juillet 2019 et 2020 avant le traitement et le patient qui n'a pas encore terminé la chimiothérapie de première intention avec une perte de poids
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe de soins palliatifs selon les critères susmentionnés
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 et 4 ou cancer du poumon à petites cellules limité/extensif) et qui signent le consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 75 ans et de moins de 18 ans
- Utilisateurs de sédatifs/anxiolytiques
- Troubles neurologiques ou psychiatriques
- Ceux qui ont des contradictions avec la chimioradiothérapie standard (statut de performance ECOG 3-4)
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 ou 2 qui peuvent être référés en chirurgie thoracique
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Les personnes qui ont un travail posté
- Syndrome de la veine cave supérieure
- Dépendance à l'alcool
- Sténose maligne des voies respiratoires
- Insuffisance cardiaque congestive (EF
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque modéré/élevé d'OSA avec EDS
Toutes les données cliniques des patients présentant un risque modéré/élevé de SAOS avec somnolence diurne excessive (EDS) seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques.
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Le questionnaire STOP-BANG et l'échelle de somnolence d'Epworth seront remplis en 10 minutes maximum
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Risque modéré/élevé d'OSA sans EDS
Toutes les données cliniques des patients présentant un risque modéré/élevé de SAOS sans somnolence diurne excessive (EDS) seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques.
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Le questionnaire STOP-BANG et l'échelle de somnolence d'Epworth seront remplis en 10 minutes maximum
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Faible risque d'AOS
Toutes les données cliniques des patients à faible risque d'AOS seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques.
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Le questionnaire STOP-BANG et l'échelle de somnolence d'Epworth seront remplis en 10 minutes maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire STOP-BANG
Délai: Jusqu'à 4 mois à compter du diagnostic initial de cancer du poumon (les patients qui n'ont pas commencé ou n'ont pas terminé le traitement de première intention)
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SAOS - Risque faible : Oui à 0 - 2 questions SAOS - Risque intermédiaire : Oui à 3 - 4 questions SAOS - Risque élevé : Oui à 5 - 8 questions ou Oui à 2 ou plus de 4 questions STOP + sexe masculin ou Oui à 2 ou plus de 4 questions STOP + IMC > 35 kg/m2 ou Oui à 2 ou plus de 4 questions STOP + tour de cou 17 pouces / 43 cm chez l'homme ou 16 pouces / 41 cm chez la femme
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Jusqu'à 4 mois à compter du diagnostic initial de cancer du poumon (les patients qui n'ont pas commencé ou n'ont pas terminé le traitement de première intention)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jusqu'à 4 mois à compter du diagnostic initial de cancer du poumon (les patients qui n'ont pas commencé ou qui n'ont pas terminé le traitement de première ligne seront évalués avec l'échelle de somnolence d'Epworth)
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions par lequel la somnolence diurne dans huit activités différentes est évaluée sur une échelle de 4 points (0-3).
Le score ESS peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la « somnolence diurne » de cette personne est élevée.
Un score ESS ≥ 10 sera utilisé pour indiquer une somnolence diurne excessive.
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Jusqu'à 4 mois à compter du diagnostic initial de cancer du poumon (les patients qui n'ont pas commencé ou qui n'ont pas terminé le traitement de première ligne seront évalués avec l'échelle de somnolence d'Epworth)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Tumeurs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .