Impacto del riesgo de AOS en el cáncer de pulmón
3 de enero de 2022 actualizado por: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
El impacto del alto riesgo de AOS en el pronóstico y los resultados del tratamiento del cáncer de pulmón
Antecedentes: estudios previos informaron que la hipoxia intermitente en la apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con la progresión del tumor, la metástasis y los resultados del tratamiento. Sin embargo, se necesitan estudios que expliquen las relaciones entre tipos específicos de cáncer y AOS. En este estudio, se pretende mostrar el efecto de la somnolencia diurna excesiva determinada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el efecto del riesgo de AOS determinado por el cuestionario STOP BANG sobre la supervivencia y los resultados del tratamiento en el cáncer de pulmón.
Método: Se evaluarán los pacientes que ingresen en la consulta externa de cuidados paliativos de nuestro hospital con el diagnóstico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico estadio 3 y estadio 4 o cáncer de pulmón microcítico estadio limitado/extendido) entre julio de 2019-2020 para la somnolencia diurna excesiva (EDS) y el riesgo de apnea obstructiva del sueño (OSA) por la escala de somnolencia de Epworth y el cuestionario STOP-BANG. Los pacientes se agruparán según el riesgo de AOS y SED. La supervivencia total/sin progresión, los resultados del tratamiento y los efectos secundarios del tratamiento se evaluarán comparativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que ingresen en la consulta externa de cuidados paliativos de nuestro hospital con el diagnóstico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 3 y estadio 4 o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado/extendido) entre julio de 2019-2020 previo al tratamiento y el paciente que aún no ha completado la quimioterapia de primera línea con una pérdida de peso
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de la consulta externa de cuidados paliativos según los criterios antes mencionados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-75 años con diagnóstico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico estadio 3 y 4 o cáncer de pulmón microcítico limitado/extensivo) y que firmen el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 75 años y menores de 18 años
- Consumidores de sedantes/ansiolíticos
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Aquellos que tienen contradicciones para la quimiorradioterapia estándar (estado funcional ECOG 3-4)
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 1 o estadio 2 que pueden ser derivados a cirugía torácica
- Pacientes con metástasis cerebral
- Las personas que tienen un turno de trabajo
- Síndrome de la vena cava superior
- Dependencia al alcohol
- Estenosis maligna de las vías respiratorias
- Insuficiencia cardiaca congestiva (FE
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgo moderado/alto de OSA con EDS
Todos los datos clínicos de los pacientes con riesgo moderado/alto de AOS con somnolencia diurna excesiva (SDE) se evaluarán con métodos estadísticos.
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El Cuestionario STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth se completarán en un máximo de 10 minutos.
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Riesgo moderado/alto de OSA sin EDS
Todos los datos clínicos de los pacientes con riesgo moderado/alto de AOS sin somnolencia diurna excesiva (SED) se evaluarán con métodos estadísticos.
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El Cuestionario STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth se completarán en un máximo de 10 minutos.
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Bajo riesgo de AOS
Todos los datos clínicos de los pacientes con bajo riesgo de AOS se evaluarán con métodos estadísticos.
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El Cuestionario STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth se completarán en un máximo de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses desde el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón (los pacientes que no han iniciado o no han terminado la terapia de primera línea)
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AOS - Riesgo bajo : Sí a 0 - 2 preguntas AOS - Riesgo intermedio : Sí a 3 - 4 preguntas AOS - Riesgo alto : Sí a 5 - 8 preguntas o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + género masculino o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + IMC > 35 kg/m2 o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + circunferencia del cuello 17 pulgadas / 43 cm en hombres o 16 pulgadas / 41 cm en mujeres
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Hasta 4 meses desde el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón (los pacientes que no han iniciado o no han terminado la terapia de primera línea)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses desde el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón (los pacientes que no hayan iniciado o no hayan terminado la terapia de primera línea serán evaluados con la Escala de Somnolencia de Epworth)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas mediante el cual se evalúa la somnolencia diurna en ocho actividades diferentes en una escala de 4 puntos (0-3).
El puntaje ESS puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la "somnolencia diurna" de esa persona.
Se utilizará una puntuación ESS ≥ 10 para indicar somnolencia diurna excesiva.
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Hasta 4 meses desde el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón (los pacientes que no hayan iniciado o no hayan terminado la terapia de primera línea serán evaluados con la Escala de Somnolencia de Epworth)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 1905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .