Dopad rizika pro OSA u rakoviny plic
3. ledna 2022 aktualizováno: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Vliv vysokého rizika pro OSA na prognózu a výsledky léčby rakoviny plic
Východiska: Předchozí studie uváděly, že intermitentní hypoxie u obstrukční spánkové apnoe (OSA) je spojena s progresí nádoru, metastázami a výsledky léčby. Je však zapotřebí studií vysvětlujících vztahy mezi konkrétními typy rakoviny a OSA. Cílem této studie je ukázat vliv nadměrné denní ospalosti, jak je stanovena Epworthskou škálou ospalosti (ESS) a vliv rizika OSA stanoveného dotazníkem STOP BANG na přežití a výsledky léčby u rakoviny plic.
Metoda: Posouzeni budou pacienti, kteří v období července 2019-2020 přijmou ambulanci paliativní péče naší nemocnice s diagnózou karcinom plic (3. a 4. stadium nemalobuněčného karcinomu plic nebo omezené/rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic). pro nadměrnou denní ospalost (EDS) a riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) podle Epworthské škály ospalosti a dotazníku STOP-BANG. Pacienti budou rozděleni do skupin podle rizika OSA a EDS. Celkové přežití / přežití bez progrese, výsledky léčby a vedlejší účinky léčby budou hodnoceny komparativně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přijmou ambulanci paliativní péče naší nemocnice s diagnózou karcinomu plic (3. a 4. stadium nemalobuněčného karcinomu plic nebo malobuněčného karcinomu plic v omezeném / rozsáhlém stádiu) v období od července 2019 do 2020 před zahájením léčby a pacient, který ještě neabsolvoval chemoterapii první linie s úbytkem hmotnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybíráni z ambulance paliativní péče podle výše uvedených kritérií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–75 let s diagnózou rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic stadia 3 a 4 nebo omezený/rozsáhlý malobuněčný karcinom plic) a kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 75 let a mladší 18 let
- Sedativa / uživatelé anxiolytik
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Ti, kteří mají proti standardní chemoradioterapii (ECOG výkonnostní stav 3-4)
- Pacienti ve stádiu 1 nebo stádiu 2 s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mohou být odesláni k operaci hrudníku
- Pacienti s metastázami v mozku
- Lidé, kteří pracují na směny
- Syndrom horní duté žíly
- Závislost na alkoholu
- Maligní stenóza dýchacích cest
- Městnavé srdeční selhání (EF
- Pacienti s chronickým selháním ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Střední/vysoké riziko OSA s EDS
Všechna klinická data pacientů, kteří mají střední/vysoké riziko OSA s nadměrnou denní spavostí (EDS), budou hodnocena statistickými metodami.
|
Dotazník STOP-BANG a Epworthova škála ospalosti budou vyplněny maximálně za 10 minut
|
|
Střední/vysoké riziko OSA bez EDS
Všechna klinická data pacientů, kteří mají střední/vysoké riziko OSA bez nadměrné denní ospalosti (EDS), budou hodnocena statistickými metodami.
|
Dotazník STOP-BANG a Epworthova škála ospalosti budou vyplněny maximálně za 10 minut
|
|
Nízké riziko pro OSA
Všechna klinická data pacientů s nízkým rizikem OSA budou hodnocena statistickými metodami.
|
Dotazník STOP-BANG a Epworthova škála ospalosti budou vyplněny maximálně za 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník STOP-BANG
Časové okno: Až 4 měsíce od počáteční diagnózy rakoviny plic (pacienti, kteří nezahájili nebo nedokončili léčbu první volby)
|
OSA - Nízké riziko: Ano na 0 - 2 otázky OSA - Střední riziko: Ano na 3 - 4 otázky OSA - Vysoké riziko: Ano na 5 - 8 otázek nebo Ano na 2 nebo více ze 4 otázek STOP + mužské pohlaví nebo Ano na 2 nebo více ze 4 otázek STOP + BMI > 35 kg/m2 nebo Ano až 2 nebo více ze 4 otázek STOP + obvod krku 17 palců / 43 cm u mužů nebo 16 palců / 41 cm u žen
|
Až 4 měsíce od počáteční diagnózy rakoviny plic (pacienti, kteří nezahájili nebo nedokončili léčbu první volby)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Až 4 měsíce od počáteční diagnózy rakoviny plic (pacienti, kteří nezahájili nebo nedokončili léčbu první linie, budou hodnoceni pomocí Epworthské škály ospalosti)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník s 8 otázkami, pomocí kterého se hodnotí denní ospalost v osmi různých činnostech na 4bodové škále (0-3).
Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je „denní ospalost“.
ESS skóre ≥ 10 bude použito k označení nadměrné denní ospalosti.
|
Až 4 měsíce od počáteční diagnózy rakoviny plic (pacienti, kteří nezahájili nebo nedokončili léčbu první linie, budou hodnoceni pomocí Epworthské škály ospalosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .