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Impacto do risco de AOS no câncer de pulmão

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

O impacto do alto risco de AOS no prognóstico e resultados do tratamento do câncer de pulmão

Antecedentes: Estudos anteriores relataram que a hipóxia intermitente na apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada à progressão do tumor, metástase e resultados do tratamento. No entanto, são necessários estudos que expliquem as relações entre tipos específicos de câncer e AOS. Neste estudo, o objetivo é mostrar o efeito da sonolência diurna excessiva determinada pela escala de sonolência de Epworth (ESS) e o efeito do risco de AOS determinado pelo questionário STOP BANG na sobrevida e nos resultados do tratamento do câncer de pulmão.

Método: Serão avaliados os pacientes internados no ambulatório de cuidados paliativos de nosso hospital com diagnóstico de câncer de pulmão (estágio 3 e estágio 4 de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado/extensivo) entre julho de 2019-2020 para sonolência diurna excessiva (SDE) e risco de apneia obstrutiva do sono (AOS) pela escala de sonolência de Epworth e pelo questionário STOP-BANG. Os pacientes serão agrupados de acordo com o risco de AOS e SDE. A sobrevida total/livre de progressão, os resultados do tratamento e os efeitos colaterais do tratamento serão avaliados comparativamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes admitidos no ambulatório de cuidados paliativos do nosso hospital com diagnóstico de cancro do pulmão (estádio 3 e estágio 4 cancro do pulmão de células não pequenas ou cancro do pulmão de pequenas células em estádio limitado/extensivo) entre julho de 2019-2020 antes do tratamento e o paciente que ainda não completou a quimioterapia de primeira linha com perda de peso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06280
        • Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão selecionados no ambulatório de cuidados paliativos de acordo com os critérios acima mencionados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de câncer de pulmão (estágio 3 e 4 de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células limitado/extensivo) e que assinaram o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 75 anos e menos de 18 anos
  • Sedativos/usuários de drogas ansiolíticas
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Aqueles que têm contradições para quimiorradioterapia padrão (ECOG performance status 3-4)
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 1 ou 2 que podem ser encaminhados para cirurgia torácica
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pessoas que trabalham em turnos
  • Síndrome da veia cava superior
  • dependência de álcool
  • Estenose maligna das vias aéreas
  • Insuficiência cardíaca congestiva (EF
  • Pacientes com insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Risco moderado/alto para OSA com EDS
Todos os dados clínicos dos pacientes com risco moderado/alto para AOS com sonolência diurna excessiva (SDE) serão avaliados com métodos estatísticos.
Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos
Risco moderado/alto para OSA sem EDS
Todos os dados clínicos dos pacientes com risco moderado/alto para AOS sem sonolência diurna excessiva (SDE) serão avaliados com métodos estatísticos.
Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos
Baixo risco para AOS
Todos os dados clínicos dos pacientes com baixo risco para AOS serão avaliados com métodos estatísticos.
Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário STOP-BANG
Prazo: Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha)
OSA - Baixo risco: Sim a 0 - 2 perguntas OSA - Risco intermediário: Sim a 3 - 4 perguntas OSA - Alto risco: Sim a 5 - 8 perguntas ou Sim a 2 ou mais de 4 perguntas STOP + sexo masculino ou Sim a 2 ou mais de 4 perguntas STOP + IMC > 35kg/m2 ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + circunferência do pescoço 17 polegadas / 43cm em homens ou 16 polegadas / 41cm em mulheres
Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha)
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha serão avaliados com a Escala de Sonolência de Epworth)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é um questionário autoaplicável com 8 questões por meio do qual a sonolência diurna em oito atividades diferentes é avaliada em uma escala de 4 pontos (0-3). A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a 'sonolência diurna' dessa pessoa. Escore ESS ≥ 10 será usado para indicar sonolência diurna excessiva.
Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha serão avaliados com a Escala de Sonolência de Epworth)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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