- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003961
Impacto do risco de AOS no câncer de pulmão
O impacto do alto risco de AOS no prognóstico e resultados do tratamento do câncer de pulmão
Antecedentes: Estudos anteriores relataram que a hipóxia intermitente na apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada à progressão do tumor, metástase e resultados do tratamento. No entanto, são necessários estudos que expliquem as relações entre tipos específicos de câncer e AOS. Neste estudo, o objetivo é mostrar o efeito da sonolência diurna excessiva determinada pela escala de sonolência de Epworth (ESS) e o efeito do risco de AOS determinado pelo questionário STOP BANG na sobrevida e nos resultados do tratamento do câncer de pulmão.
Método: Serão avaliados os pacientes internados no ambulatório de cuidados paliativos de nosso hospital com diagnóstico de câncer de pulmão (estágio 3 e estágio 4 de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado/extensivo) entre julho de 2019-2020 para sonolência diurna excessiva (SDE) e risco de apneia obstrutiva do sono (AOS) pela escala de sonolência de Epworth e pelo questionário STOP-BANG. Os pacientes serão agrupados de acordo com o risco de AOS e SDE. A sobrevida total/livre de progressão, os resultados do tratamento e os efeitos colaterais do tratamento serão avaliados comparativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de câncer de pulmão (estágio 3 e 4 de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células limitado/extensivo) e que assinaram o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 75 anos e menos de 18 anos
- Sedativos/usuários de drogas ansiolíticas
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Aqueles que têm contradições para quimiorradioterapia padrão (ECOG performance status 3-4)
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 1 ou 2 que podem ser encaminhados para cirurgia torácica
- Pacientes com metástase cerebral
- Pessoas que trabalham em turnos
- Síndrome da veia cava superior
- dependência de álcool
- Estenose maligna das vias aéreas
- Insuficiência cardíaca congestiva (EF
- Pacientes com insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Risco moderado/alto para OSA com EDS
Todos os dados clínicos dos pacientes com risco moderado/alto para AOS com sonolência diurna excessiva (SDE) serão avaliados com métodos estatísticos.
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Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos
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Risco moderado/alto para OSA sem EDS
Todos os dados clínicos dos pacientes com risco moderado/alto para AOS sem sonolência diurna excessiva (SDE) serão avaliados com métodos estatísticos.
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Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos
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Baixo risco para AOS
Todos os dados clínicos dos pacientes com baixo risco para AOS serão avaliados com métodos estatísticos.
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Questionário STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth serão preenchidos em no máximo 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário STOP-BANG
Prazo: Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha)
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OSA - Baixo risco: Sim a 0 - 2 perguntas OSA - Risco intermediário: Sim a 3 - 4 perguntas OSA - Alto risco: Sim a 5 - 8 perguntas ou Sim a 2 ou mais de 4 perguntas STOP + sexo masculino ou Sim a 2 ou mais de 4 perguntas STOP + IMC > 35kg/m2 ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + circunferência do pescoço 17 polegadas / 43cm em homens ou 16 polegadas / 41cm em mulheres
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Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha serão avaliados com a Escala de Sonolência de Epworth)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é um questionário autoaplicável com 8 questões por meio do qual a sonolência diurna em oito atividades diferentes é avaliada em uma escala de 4 pontos (0-3).
A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a 'sonolência diurna' dessa pessoa.
Escore ESS ≥ 10 será usado para indicar sonolência diurna excessiva.
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Até 4 meses a partir do diagnóstico inicial de câncer de pulmão (os pacientes que não iniciaram ou não terminaram a terapia de primeira linha serão avaliados com a Escala de Sonolência de Epworth)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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