Auswirkung des OSA-Risikos bei Lungenkrebs
3. Januar 2022 aktualisiert von: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Der Einfluss eines hohen OSA-Risikos auf die Prognose und Behandlungsergebnisse von Lungenkrebs
Hintergrund: Frühere Studien haben berichtet, dass intermittierende Hypoxie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit Tumorprogression, Metastasierung und Behandlungsergebnissen assoziiert ist. Es sind jedoch Studien erforderlich, die die Beziehungen zwischen bestimmten Krebsarten und OSA erklären. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit, bestimmt durch die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS), und die Wirkung des OSA-Risikos, bestimmt durch den STOP BANG-Fragebogen, auf das Überleben und die Behandlungsergebnisse bei Lungenkrebs aufzuzeigen.
Methode: Die Patienten, die zwischen Juli 2019-2020 die Palliativambulanz unseres Krankenhauses mit der Diagnose Lungenkrebs (Stadium 3 und Stadium 4 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder begrenztes / ausgedehntes kleinzelliges Lungenkarzinom) aufnehmen, werden untersucht für übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) und das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) anhand der Epworth-Müdigkeitsskala und des STOP-BANG-Fragebogens. Die Patienten werden nach dem OSA- und EDS-Risiko gruppiert. Gesamtes / progressionsfreies Überleben, Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen der Behandlung werden vergleichend bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die zwischen Juli 2019-2020 vor der Behandlung in die Palliativambulanz unseres Krankenhauses mit der Diagnose Lungenkrebs (Stadium 3 und Stadium 4 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten/extensiven Stadium) aufgenommen werden und der Patient, der die Erstlinien-Chemotherapie noch nicht mit einem Gewichtsverlust abgeschlossen hat
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden nach den oben genannten Kriterien aus der Palliativambulanz ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose Lungenkrebs (Stadium 3 und 4 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder begrenzter/ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs) und die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 75 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Beruhigungsmittel / Anxiolytika-Konsumenten
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Diejenigen, die Widersprüche zur Standard-Radiochemotherapie haben (ECOG-Leistungsstatus 3-4)
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 1 oder Stadium 2, die an eine Thoraxoperation überwiesen werden können
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Menschen, die im Schichtdienst arbeiten
- Vena-cava-superior-Syndrom
- Alkoholabhängigkeit
- Bösartige Atemwegsstenose
- Herzinsuffizienz (EF
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Moderates/hohes Risiko für OSA mit EDS
Alle klinischen Daten der Patienten mit mittlerem/hohem Risiko für OSA mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) werden mit statistischen Methoden bewertet.
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Der STOP-BANG-Fragebogen und die Epworth-Müdigkeitsskala werden in maximal 10 Minuten ausgefüllt
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Moderates/hohes OSA-Risiko ohne EDS
Alle klinischen Daten der Patienten mit mittlerem/hohem OSA-Risiko ohne übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) werden mit statistischen Methoden bewertet.
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Der STOP-BANG-Fragebogen und die Epworth-Müdigkeitsskala werden in maximal 10 Minuten ausgefüllt
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Geringes Risiko für OSA
Alle klinischen Daten der Patienten mit niedrigem OSA-Risiko werden mit statistischen Methoden bewertet.
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Der STOP-BANG-Fragebogen und die Epworth-Müdigkeitsskala werden in maximal 10 Minuten ausgefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STOP-BANG-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs (Patienten, die die Erstlinientherapie nicht begonnen oder nicht abgeschlossen haben)
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OSA – Niedriges Risiko: Ja zu 0–2 Fragen OSA – Mittleres Risiko: Ja zu 3–4 Fragen OSA – Hohes Risiko: Ja zu 5–8 Fragen oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + männliches Geschlecht oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + BMI > 35kg/m2 oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + Halsumfang 17 Zoll / 43 cm bei Männern oder 16 Zoll / 41 cm bei Frauen
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Bis zu 4 Monate nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs (Patienten, die die Erstlinientherapie nicht begonnen oder nicht abgeschlossen haben)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs (Patienten, die die Erstlinientherapie nicht begonnen oder nicht beendet haben, werden mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet)
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, mit denen die Tagesmüdigkeit bei acht verschiedenen Aktivitäten auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird.
Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto höher ist die „Tagesschläfrigkeit“ dieser Person.
Ein ESS-Score ≥ 10 wird verwendet, um eine übermäßige Tagesschläfrigkeit anzuzeigen.
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Bis zu 4 Monate nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs (Patienten, die die Erstlinientherapie nicht begonnen oder nicht beendet haben, werden mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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