Impact van risico voor OSA bij longkanker
3 januari 2022 bijgewerkt door: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
De impact van een hoog risico op OSA bij de prognose en behandelingsresultaten van longkanker
Achtergrond: Eerdere studies hebben gemeld dat intermitterende hypoxie bij obstructieve slaapapneu (OSA) geassocieerd is met tumorprogressie, metastase en behandelingsresultaten. Er zijn echter studies nodig die de relaties tussen specifieke soorten kanker en OSA verklaren. In deze studie is het doel om het effect aan te tonen van overmatige slaperigheid overdag, zoals bepaald met de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) en het effect van OSA-risico bepaald met de STOP BANG-vragenlijst op overleving en behandelingsresultaten bij longkanker.
Methode: De patiënten die tussen juli 2019-2020 op de polikliniek palliatieve zorg van ons ziekenhuis worden opgenomen met de diagnose longkanker (stadium 3 en stadium 4 niet-kleincellige longkanker of beperkt/uitgebreid stadium kleincellige longkanker) voor overmatige slaperigheid overdag (EDS) en risico op obstructieve slaapapneu (OSA) door de Epworth-slaperigheidsschaal en de STOP-BANG-vragenlijst. De patiënten zullen worden gegroepeerd volgens het risico op OSA en EDS. Totale / progressievrije overleving, behandelresultaten en bijwerkingen van de behandeling zullen vergelijkend worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die tussen juli 2019-2020 voor de behandeling en de patiënt die de eerstelijns chemotherapie met gewichtsverlies nog niet heeft voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten worden op de polikliniek palliatieve zorg geselecteerd op basis van bovengenoemde criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-75 jaar met de diagnose longkanker (stadium 3 en 4 niet-kleincellige longkanker of beperkte/uitgebreide kleincellige longkanker) en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 75 jaar en jonger dan 18 jaar
- Sedativa / anxiolytische drugsgebruikers
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Degenen die tegenstrijdigheden hebben voor standaard chemoradiotherapie (ECOG-prestatiestatus 3-4)
- Stadium 1 of stadium 2 niet-kleincellige longkankerpatiënten die mogelijk worden doorverwezen naar een thoraxoperatie
- Patiënten met hersenmetastasen
- Mensen die in ploegendienst werken
- Vena cava superieur syndroom
- Alcohol afhankelijkheid
- Kwaadaardige luchtwegstenose
- Congestief hartfalen (EF
- Patiënten met chronisch nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matig/hoog risico op OSA met EDS
Alle klinische gegevens van de patiënten met een matig/hoog risico op OSA met overmatige slaperigheid overdag (EDS) zullen worden beoordeeld met statistische methoden.
|
STOPBANG-vragenlijst en Epworth-slaperigheidsschaal worden in maximaal 10 minuten ingevuld
|
|
Matig/hoog risico voor OSA zonder EDS
Alle klinische gegevens van de patiënten met een matig/hoog risico op OSA zonder overmatige slaperigheid overdag (EDS) zullen worden beoordeeld met statistische methoden.
|
STOPBANG-vragenlijst en Epworth-slaperigheidsschaal worden in maximaal 10 minuten ingevuld
|
|
Laag risico voor OSA
Alle klinische gegevens van de patiënten met een laag risico op OSA zullen worden beoordeeld met statistische methoden.
|
STOPBANG-vragenlijst en Epworth-slaperigheidsschaal worden in maximaal 10 minuten ingevuld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STOP-BANG vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 maanden vanaf de eerste diagnose van longkanker (de patiënten die de eerstelijnstherapie niet hebben gestart of niet hebben voltooid)
|
OSA - Laag risico: Ja op 0 - 2 vragen OSA - Gemiddeld risico: Ja op 3 - 4 vragen OSA - Hoog risico: Ja op 5 - 8 vragen of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + mannelijk geslacht of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + BMI > 35 kg/m2 of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + nekomtrek 17 inch / 43 cm bij mannen of 16 inch / 41 cm bij vrouwen
|
Tot 4 maanden vanaf de eerste diagnose van longkanker (de patiënten die de eerstelijnstherapie niet hebben gestart of niet hebben voltooid)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste diagnose van longkanker (de patiënten die de eerstelijnsbehandeling niet hebben gestart of niet hebben beëindigd, worden beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen waarmee slaperigheid overdag bij acht verschillende activiteiten wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3).
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de 'slaperigheid overdag' van die persoon.
ESS-score ≥ 10 wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag aan te geven.
|
Tot 4 maanden na de eerste diagnose van longkanker (de patiënten die de eerstelijnsbehandeling niet hebben gestart of niet hebben beëindigd, worden beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Longneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .