Effekten av risiko for OSA i lungekreft
3. januar 2022 oppdatert av: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Effekten av høy risiko for OSA i prognose og behandlingsresultater av lungekreft
Bakgrunn: Tidligere studier har rapportert at intermitterende hypoksi ved obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med tumorprogresjon, metastaser og behandlingsresultater. Det er imidlertid behov for studier som forklarer forholdet mellom spesifikke typer kreft og OSA. I denne studien har det som mål å vise effekten av overdreven søvnighet på dagtid som bestemt av Epworth søvnighetsskala (ESS) og effekten av OSA-risiko bestemt av STOP BANG spørreskjema på overlevelse og behandlingsresultater ved lungekreft.
Metode: Pasientene som legger inn palliativ poliklinikk på vårt sykehus med diagnosen lungekreft (stadium 3 og stadium 4 ikke-småcellet lungekreft eller begrenset/ekstensivt stadium småcellet lungekreft) mellom juli 2019-2020 vil bli vurdert for overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) ved Epworth søvnighetsskala og STOP-BANG spørreskjemaet. Pasientene vil bli gruppert etter risiko for OSA og EDS. Total/progresjonsfri overlevelse, behandlingsresultater og bivirkninger av behandlingen vil bli evaluert sammenlignende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som legger inn palliativ poliklinikk på vårt sykehus med diagnosen lungekreft (stadium 3 og stadium 4 ikke-småcellet lungekreft eller begrenset / omfattende stadium småcellet lungekreft) mellom juli 2019-2020 før behandlingen og pasienten som ennå ikke har fullført førstelinjekjemoterapien med vekttap
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli valgt ut fra palliativ poliklinikk etter overnevnte kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-75 år med diagnosen lungekreft (stadium 3 og 4 ikke-småcellet lungekreft eller begrenset / omfattende småcellet lungekreft) og som signerer det informerte samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 75 år og yngre enn 18 år
- Beroligende/anxiolytiske stoffbrukere
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- De som har motsetninger for standard kjemoradioterapi (ECOG ytelsesstatus 3-4)
- Fase 1 eller stadium 2 ikke-småcellet lungekreftpasienter som kan henvises til thoraxkirurgi
- Pasienter med hjernemetastaser
- Folk som har skiftarbeid
- Vena cava superior syndrom
- Alkoholavhengighet
- Ondartet luftveisstenose
- Kongestiv hjertesvikt (EF
- Pasienter med kronisk nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat/høy risiko for OSA med EDS
Alle kliniske data fra pasienter som har moderat/høy risiko for OSA med overdreven søvnighet på dagtid (EDS) vil bli vurdert med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørreskjema og Epworth søvnighetsskala fylles ut på maksimalt 10 minutter
|
|
Moderat/høy risiko for OSA uten EDS
Alle kliniske data fra pasienter som har moderat/høy risiko for OSA uten overdreven søvnighet på dagtid (EDS) vil bli vurdert med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørreskjema og Epworth søvnighetsskala fylles ut på maksimalt 10 minutter
|
|
Lav risiko for OSA
Alle kliniske data til pasientene som har lav risiko for OSA vil bli vurdert med statistiske metoder.
|
STOP-BANG spørreskjema og Epworth søvnighetsskala fylles ut på maksimalt 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP-BANG spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 måneder fra den første diagnosen lungekreft (pasientene som ikke har startet eller ikke har fullført førstelinjebehandlingen)
|
OSA - Lav risiko : Ja til 0 - 2 spørsmål OSA - Middels risiko : Ja til 3 - 4 spørsmål OSA - Høy risiko : Ja til 5 - 8 spørsmål eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + mannlig kjønn eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + nakkeomkrets 17 tommer / 43 cm hos menn eller 16 tommer / 41 cm hos kvinner
|
Inntil 4 måneder fra den første diagnosen lungekreft (pasientene som ikke har startet eller ikke har fullført førstelinjebehandlingen)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder fra den første diagnosen lungekreft (pasientene som ikke har startet eller ikke har fullført førstelinjebehandlingen vil bli vurdert med Epworth Sleepiness Scale)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål der søvnighet på dagtid i åtte ulike aktiviteter vurderes på en 4-punkts skala (0-3).
ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens "søvnighet på dagtid".
ESS-score ≥ 10 vil bli brukt for å indikere overdreven søvnighet på dagtid.
|
Inntil 4 måneder fra den første diagnosen lungekreft (pasientene som ikke har startet eller ikke har fullført førstelinjebehandlingen vil bli vurdert med Epworth Sleepiness Scale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .