Влияние риска СОАС на рак легкого
3 января 2022 г. обновлено: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Влияние высокого риска СОАС на прогноз и исходы лечения рака легкого
Актуальность: Предыдущие исследования показали, что перемежающаяся гипоксия при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС) связана с прогрессированием опухоли, метастазированием и результатами лечения. Однако необходимы исследования, объясняющие взаимосвязь между конкретными типами рака и СОАС. Целью данного исследования является показать влияние чрезмерной дневной сонливости, определяемой по шкале сонливости Эпворта (ESS), и влияние риска СОАС, определяемого с помощью опросника STOP BANG, на выживаемость и результаты лечения при раке легкого.
Метод: пациенты, поступившие в поликлинику паллиативной помощи нашей больницы с диагнозом рака легкого (немелкоклеточный рак легкого 3-й и 4-й стадии или мелкоклеточный рак легкого с ограниченной/распространенной стадией) в период с июля 2019 по 2020 гг. на чрезмерную дневную сонливость (EDS) и риск обструктивного апноэ сна (OSA) по шкале сонливости Эпворта и опроснику STOP-BANG. Пациенты будут сгруппированы в соответствии с риском СОАС и СЭД. Будет проведена сравнительная оценка общей/безрецидивной выживаемости, результатов лечения и побочных эффектов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в поликлинику паллиативной помощи нашей больницы с диагнозом рак легкого (немелкоклеточный рак легкого 3 и 4 стадии или мелкоклеточный рак легкого с ограниченной/распространенной стадией) в период с июля 2019-2020 гг. до начала лечения и пациент, который еще не завершил химиотерапию первой линии с потерей веса
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из поликлиники паллиативной помощи в соответствии с вышеуказанными критериями.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом «рак легкого» (немелкоклеточный рак легкого 3 и 4 стадии или ограниченный/распространенный мелкоклеточный рак легкого) и подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 75 лет и моложе 18 лет
- Потребители седативных средств / анксиолитиков
- Неврологические или психические расстройства
- Тем, у кого есть противопоказания к стандартной химиолучевой терапии (по шкале ECOG 3-4)
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого на стадии 1 или 2, которые могут быть направлены на торакальную хирургию
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Люди, работающие посменно
- Синдром верхней полой вены
- Алкогольная зависимость
- Злокачественный стеноз дыхательных путей
- Застойная сердечная недостаточность (EF
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренный/высокий риск СОАС с СЭД
Все клинические данные пациентов с умеренным/высоким риском СОАС с повышенной дневной сонливостью (EDS) будут оцениваться статистическими методами.
|
Опросник STOP-BANG и шкала сонливости Эпворта будут заполнены максимум за 10 минут
|
|
Умеренный/высокий риск СОАС без СЭД
Все клинические данные пациентов с умеренным/высоким риском СОАС без чрезмерной дневной сонливости (EDS) будут оцениваться статистическими методами.
|
Опросник STOP-BANG и шкала сонливости Эпворта будут заполнены максимум за 10 минут
|
|
Низкий риск СОАС
Все клинические данные пациентов с низким риском СОАС будут оцениваться статистическими методами.
|
Опросник STOP-BANG и шкала сонливости Эпворта будут заполнены максимум за 10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета STOP-BANG
Временное ограничение: До 4 месяцев с момента первоначального диагноза рака легкого (пациенты, не начавшие или не закончившие терапию первой линии)
|
ОАС-низкий риск: да на 0-2 вопроса ОАС-промежуточный риск: да на 3-4 вопроса ОАС-высокий риск: да на 5-8 вопросов или да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + мужской пол или да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + ИМТ > 35 кг/м2 или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + окружность шеи 17 дюймов/43 см у мужчин или 16 дюймов/41 см у женщин
|
До 4 месяцев с момента первоначального диагноза рака легкого (пациенты, не начавшие или не закончившие терапию первой линии)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: До 4 месяцев с момента первоначального диагноза рака легкого (пациенты, которые не начали или не закончили терапию первой линии, будут оцениваться по шкале сонливости Эпворта)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов, с помощью которых оценивается дневная сонливость в восьми различных видах деятельности по 4-балльной шкале (0-3).
Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше «дневная сонливость» этого человека.
Оценка по шкале ESS ≥ 10 будет использоваться для обозначения чрезмерной дневной сонливости.
|
До 4 месяцев с момента первоначального диагноза рака легкого (пациенты, которые не начали или не закончили терапию первой линии, будут оцениваться по шкале сонливости Эпворта)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- 1905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .