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Impatto del rischio di OSA nel cancro del polmone

3 gennaio 2022 aggiornato da: Sezgi Şahin Duyar, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

L'impatto dell'alto rischio di OSA nella prognosi e nei risultati del trattamento del cancro del polmone

Contesto: studi precedenti hanno riportato che l'ipossia intermittente nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata alla progressione del tumore, alla metastasi e agli esiti del trattamento. Tuttavia, sono necessari studi che spieghino le relazioni tra tipi specifici di cancro e OSA. In questo studio, ha lo scopo di mostrare l'effetto dell'eccessiva sonnolenza diurna come determinato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e l'effetto del rischio di OSA determinato dal questionario STOP BANG sulla sopravvivenza e sui risultati del trattamento nel cancro del polmone.

Metodo: Saranno valutati i pazienti che ricoverano l'ambulatorio di cure palliative del nostro ospedale con la diagnosi di cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 e stadio 4 o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato/esteso) tra luglio 2019-2020 per l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) secondo la scala della sonnolenza di Epworth e il questionario STOP-BANG. I pazienti saranno raggruppati in base al rischio di OSA e EDS. La sopravvivenza totale / libera da progressione, i risultati del trattamento e gli effetti collaterali del trattamento saranno valutati comparativamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricoverano presso l'ambulatorio di cure palliative del nostro ospedale con diagnosi di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 e stadio 4 o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato/esteso) tra luglio 2019-2020 prima del trattamento e il paziente che non ha ancora completato la chemioterapia di prima linea con perdita di peso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06280
        • Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio di cure palliative secondo i criteri sopra indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 e 4 o carcinoma polmonare a piccole cellule limitato/esteso) e che firmano il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni e di età inferiore a 18 anni
  • Sedativi / tossicodipendenti ansiolitici
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Coloro che hanno contraddizioni per la chemioradioterapia standard (stato di prestazione ECOG 3-4)
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio 1 o stadio 2 che possono essere indirizzati a chirurgia toracica
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Le persone che hanno un lavoro a turni
  • Sindrome della vena cava superiore
  • Dipendenza da alcol
  • Stenosi maligna delle vie aeree
  • Scompenso cardiaco congestizio (EF
  • Pazienti con insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio moderato/alto di OSA con EDS
Tutti i dati clinici dei pazienti a rischio moderato/alto di OSA con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) saranno valutati con metodi statistici.
Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti
Rischio moderato/alto di OSA senza EDS
Tutti i dati clinici dei pazienti a rischio moderato/alto di OSA senza eccessiva sonnolenza diurna (EDS) saranno valutati con metodi statistici.
Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti
Basso rischio di OSA
Tutti i dati clinici dei pazienti a basso rischio di OSA saranno valutati con metodi statistici.
Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea)
OSA - Rischio basso: Sì a 0 - 2 domande OSA - Rischio intermedio: Sì a 3 - 4 domande OSA - Rischio alto: Sì a 5 - 8 domande o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + sesso maschile o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + BMI > 35kg/m2 o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo 17 pollici/43 cm per uomo o 16 pollici/41 cm per donna
Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea saranno valutati con Epworth Sleepiness Scale)
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande in base al quale viene valutata la sonnolenza diurna in otto diverse attività su una scala a 4 punti (0-3). Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la "sonnolenza diurna" di quella persona. Il punteggio ESS ≥ 10 verrà utilizzato per indicare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea saranno valutati con Epworth Sleepiness Scale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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