- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04003961
Impatto del rischio di OSA nel cancro del polmone
L'impatto dell'alto rischio di OSA nella prognosi e nei risultati del trattamento del cancro del polmone
Contesto: studi precedenti hanno riportato che l'ipossia intermittente nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata alla progressione del tumore, alla metastasi e agli esiti del trattamento. Tuttavia, sono necessari studi che spieghino le relazioni tra tipi specifici di cancro e OSA. In questo studio, ha lo scopo di mostrare l'effetto dell'eccessiva sonnolenza diurna come determinato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e l'effetto del rischio di OSA determinato dal questionario STOP BANG sulla sopravvivenza e sui risultati del trattamento nel cancro del polmone.
Metodo: Saranno valutati i pazienti che ricoverano l'ambulatorio di cure palliative del nostro ospedale con la diagnosi di cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 e stadio 4 o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato/esteso) tra luglio 2019-2020 per l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) secondo la scala della sonnolenza di Epworth e il questionario STOP-BANG. I pazienti saranno raggruppati in base al rischio di OSA e EDS. La sopravvivenza totale / libera da progressione, i risultati del trattamento e gli effetti collaterali del trattamento saranno valutati comparativamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06280
- Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 e 4 o carcinoma polmonare a piccole cellule limitato/esteso) e che firmano il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni e di età inferiore a 18 anni
- Sedativi / tossicodipendenti ansiolitici
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Coloro che hanno contraddizioni per la chemioradioterapia standard (stato di prestazione ECOG 3-4)
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio 1 o stadio 2 che possono essere indirizzati a chirurgia toracica
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Le persone che hanno un lavoro a turni
- Sindrome della vena cava superiore
- Dipendenza da alcol
- Stenosi maligna delle vie aeree
- Scompenso cardiaco congestizio (EF
- Pazienti con insufficienza renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rischio moderato/alto di OSA con EDS
Tutti i dati clinici dei pazienti a rischio moderato/alto di OSA con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) saranno valutati con metodi statistici.
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Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti
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Rischio moderato/alto di OSA senza EDS
Tutti i dati clinici dei pazienti a rischio moderato/alto di OSA senza eccessiva sonnolenza diurna (EDS) saranno valutati con metodi statistici.
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Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti
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Basso rischio di OSA
Tutti i dati clinici dei pazienti a basso rischio di OSA saranno valutati con metodi statistici.
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Il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth saranno compilati in massimo 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea)
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OSA - Rischio basso: Sì a 0 - 2 domande OSA - Rischio intermedio: Sì a 3 - 4 domande OSA - Rischio alto: Sì a 5 - 8 domande o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + sesso maschile o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + BMI > 35kg/m2 o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo 17 pollici/43 cm per uomo o 16 pollici/41 cm per donna
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Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea saranno valutati con Epworth Sleepiness Scale)
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande in base al quale viene valutata la sonnolenza diurna in otto diverse attività su una scala a 4 punti (0-3).
Il punteggio ESS può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la "sonnolenza diurna" di quella persona.
Il punteggio ESS ≥ 10 verrà utilizzato per indicare un'eccessiva sonnolenza diurna.
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Fino a 4 mesi dalla diagnosi iniziale di tumore del polmone (i pazienti che non hanno iniziato o non hanno terminato la terapia di prima linea saranno valutati con Epworth Sleepiness Scale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sezgi Şahin Duyar, MD, Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Traininig and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Neoplasie polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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