オルソデオキシアの肝肺症候群患者における仰臥位運動
肝肺症候群およびオルソデオキシア患者における仰臥位運動と直立運動の無作為制御クロスオーバー試験のデザインと理論的根拠
肝肺症候群 (HPS) は、肝硬変患者の約 4 分の 1 に見られるまれな状態です。 さらに、これらの HPS 患者の小さなサブセットは、横になっている (仰臥位) とは対照的に、座っている (直立している) ときの酸素レベルの低下として定義されるオルソデオキシアも持っています。 現在、この状態についてはほとんど知られていません。 HPS およびオルソデオキシアと診断された患者は、特に直立時に運動能力が低下します。 標準的な心肺運動は座位で日常的に行われますが、候補者が仰臥位で運動できるマシンがあります。 これは、従来の直立運動が困難な、臨床的に重大なオルソデオキシアを伴う重度のHPS患者に特に関連しています。 現在、これらの患者における仰臥位運動と立位運動の有効性に関する文献にはギャップがあります。 仰臥位での呼吸困難の改善により、これらの患者はより長い時間運動できるようになり、運動能力が向上することが予測され、移植前後の転帰を改善すると予測できます。
全体として、HPS患者は低酸素血症と運動制限を経験する傾向があります。 運動制限は、生活の質、併存疾患の発生率および重症度に影響を与え、肝移植の候補者では、運動耐性が低いと移植の結果に悪影響を及ぼします。 したがって、患者がより頻繁におよび/またはより長期間運動できるようにする戦略は、HPS患者に直接的な利益をもたらし、運動プログラムの一部として採用された場合、運動能力を改善し、したがって肝移植の結果も改善する可能性があります.
この研究の目的は、HPS および正気症患者の運動に対する仰臥位の効果を立位と比較して調査することです。 これらの患者は、仰臥時の酸素レベルが改善されているため、直立姿勢と比較して仰臥位でより長く運動できると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、仰臥位の運動姿勢（介入アーム）と直立運動姿勢（対照アーム）の効果を 4 週間以内に比較した 1 年間の無作為クロスオーバー対照試験研究です。 これは、オンタリオ州トロントのセント マイケルズ病院で実施された単一施設の研究です。
演習は、参加者ごとに個別化された、一定の作業速度で実行されます。 ピーク作業率は、過去 6 か月以内の最新の室内空気 6 分間歩行テスト (6MWT) の結果を使用して計算されます。 ピーク仕事率を推定するために使用される式は次のとおりです。ピーク仕事率 = 0.168 x 6MWD (m) - 4.085 (参照 Kozu Respirology 2010)。 個別の一定の作業率は、この推定ピーク作業率の 70 ～ 80% に設定されます。
主な中止基準は、標準化された励ましの後、被験者が症状のために継続できなくなった時点です（つまり、 患者が継続を希望しないか、最小ペドリング頻度 40 rpm を 10 秒以上維持できない場合)。 これは「許容限度」（tLIM）として定義されます。 追加の安全性関連の停止基準には、生命を脅かす不整脈の出現、ベースラインから 10 mm Hg 以上の収縮期血圧の低下、または 30 秒以上の設定値未満の脱飽和が含まれます。 設定された飽和点は、80% または室内空気 6MWT で見られる最低飽和点のいずれか低い方として、患者ごとに個別に選択されます。
各被験者の各位置での運動テストは、脚の長さとペダリング ケイデンス (50-60 rpm) に対する適切なシート調整に関して標準化されます。 吸気容量は、運動操作の前後に測定されます。
上述のように、サイクルエルゴメータの抵抗は、所定の一定作業率に設定される。 飽和状態、心電図、ガス交換、血圧、および主観的な呼吸困難/脚の疲労 (ボルグ スケール) を継続的に監視し、全体を通して標準化された口頭での励ましを行います。 参加者は、ランニング シューズと快適な運動着を持参し、テスト前に必ず食事を済ませ、通常の薬をすべて服用し、テストの 24 時間前から大きな運動を避けるよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samir Gupta, MD, MSc
- 電話番号：2252 (416) 864-6060
- メール：guptas@smh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Samir Gupta, MD, MSc
- 電話番号：2252 (416) 864-6060
- メール：guptas@smh.ca
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主任研究者：
- Samir Gupta, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中等度のHPSの診断（肝疾患、低酸素血症によって定義される[PaO2 <80 mmHgおよびAaDo2（肺胞 - 動脈PO2差）≥15 mmHgまたは年齢> 64歳の場合≥20 mmHg]およびIPVD（肺内血管拡張）造影心エコー検査で示される] )
- -オルソデオキシアの存在（患者が仰臥位から直立位に移動すると、PaO2が4 mmHgを超えて減少）。
除外基準:
- 肺高血圧症（心エコー検査による推定右心室収縮期圧>/=50mmHgおよび/または右心カテーテル法の平均肺動脈圧>25mmHg、肺毛細血管楔入圧</=15mmHg）;
- 重大な閉塞性換気障害 (FEV1/FVC 比 < 0.65) (FEV=1 秒間の強制呼気量; FVC=強制肺活量)
- -既知の重要な冠動脈疾患;
- サイクルエルゴメーターの使用を妨げる重大な神経学的、整形外科的またはリウマチ学的障害;
- サブマキシマル検査に対するその他の絶対的禁忌（血行動態の障害を伴う制御不能な不整脈、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、非代償性心不全および急性心肺疾患）;
- 中程度または重度の腹水。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - アップライトエクササイズ
参加者はサイクル エルゴメーターで直立運動を行います。
反対側のテストは 4 週間以内に完了します。
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運動は通常、直立姿勢で行われます。
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実験的：介入 - 仰臥位運動
参加者はサイクル エルゴメーターで仰臥位運動を行います。
反対側のテストは 4 週間以内に完了します。
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オルトデオキシアの HPS 患者は、仰臥位で症状と酸素レベルの改善を経験するため、介入には仰臥位での運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止時間 (tLIM)
時間枠：12ヶ月
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主な停止基準は、標準化された励ましの後、被験者が症状のために継続できなくなった時点です[「許容限界」（tLIM）として定義されます]。
追加の安全性関連の停止基準には、複雑な心室性不整脈、心室内および/または房室伝導障害、徐脈性不整脈、または 10 秒以上の設定点未満の脱飽和の出現が含まれます。
設定された飽和点は、80%、または室内空気の 6 分間歩行テスト (6MWT) で見られる最下点の脱飽和のいずれか低い方として、患者ごとに個別に選択されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等時酸素摂取量 (VO2)
時間枠：12ヶ月
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仰臥位と立位での酸素摂取量の比較。
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12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：12ヶ月
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ボルグスケールを使用した患者の息切れの主観的尺度。
この尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は息切れがない状態、10 は最大の息切れ状態です。
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12ヶ月
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脚の疲労
時間枠：12ヶ月
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ボルグスケールを使用した患者の脚の疲労の主観的尺度。
この尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は脚の疲労がまったくないことを示し、10 は脚の疲労が最大であることを示します。
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12ヶ月
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仕事率
時間枠：12ヶ月
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サイクルエルゴメーターが設定された一定の作業速度/抵抗。
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12ヶ月
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動脈血酸素飽和度
時間枠：12ヶ月
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動脈の酸素飽和度。
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12ヶ月
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吸気容量の変化
時間枠：12ヶ月
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通常の一回呼吸の後に最大に吸気できる空気の量を測定し、仰臥位と直立位を比較します。
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12ヶ月
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運動をやめる理由
時間枠：12ヶ月
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TLIM に達し、運動を中止した理由。
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12ヶ月
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分時換気 (VE)
時間枠：12ヶ月
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1分間に肺から吐き出される空気の量。
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12ヶ月
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心拍数
時間枠：12ヶ月
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1 分あたりの心拍数で、脈拍とも呼ばれます。
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12ヶ月
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VCO2
時間枠：12ヶ月
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単位時間あたりの二酸化炭素排出量。
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12ヶ月
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VCO2 オーバー VO2
時間枠：12ヶ月
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ある期間に呼吸で消費された酸素の量に対して生成された二酸化炭素の量で、呼吸商 (RQ) とも呼ばれます。
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12ヶ月
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VO2 に対する HR
時間枠：12ヶ月
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一定期間の呼吸で消費される酸素量に対する心拍数の変化。
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12ヶ月
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経時的な VE
時間枠：12ヶ月
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運動の全期間中の VE の変化。
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12ヶ月
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経時的な VO2/HR
時間枠：12ヶ月
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運動中の酸素パルスの変化。
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12ヶ月
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経時的な心拍数
時間枠：12ヶ月
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運動中の心拍数の変化。
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12ヶ月
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心拍出量
時間枠：12ヶ月
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心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
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12ヶ月
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吸気容量の変化
時間枠：12ヶ月
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通常の静かな呼気の後に吸気できる最大空気量の差
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12ヶ月
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VE最大
時間枠：12ヶ月
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最大分時換気量
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12ヶ月
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時間の経過とともに潮汐 CO2 を終わらせる
時間枠：12ヶ月
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CO2 が最高濃度に達する呼気の終わりのポイント。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samir Gupta, MD, MSc、Clinician-Scientist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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