- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004104
Rygliggende øvelse hos patienter med lever- og lungesyndrom med ortodeoksi
Design og begrundelse for et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med liggende versus oprejst træning hos patienter med hepatopulmonalt syndrom og ortodeoksi
Hepatopulmonært syndrom (HPS) er en sjælden tilstand, der viser sig hos omkring en fjerdedel af patienter med levercirrhose. Derudover har en lille delmængde af disse HPS-patienter også ortodeoksi, defineret som et fald i iltniveauet, når de sidder oprejst (oprejst), i modsætning til at ligge fladt (liggende). På nuværende tidspunkt er der lidt kendt om denne tilstand. Patienter diagnosticeret med HPS og ortodeoksi oplever nedsat evne til at træne, især når de er oprejst. Mens standard kardiopulmonal træning rutinemæssigt udføres i siddende stilling, er der maskiner, der gør det muligt for kandidater at træne i liggende stilling. Dette er især relevant hos patienter med svær HPS, med klinisk signifikant ortodeoksi, hvor konventionel opretstående træning er vanskelig. I øjeblikket er der et hul i litteraturen med hensyn til effektiviteten af liggende træning sammenlignet med oprejst træning hos disse patienter. På grund af deres forbedring af dyspnø, når de ligger på ryggen, forudsiges det, at disse patienter vil være i stand til at træne i længere tid og have øget træningskapacitet, hvilket kan forventes at forbedre resultaterne før og efter transplantationen.
Generelt har HPS-patienter en tendens til at opleve hypoxæmi og træningsbegrænsning. Begrænsning af træning påvirker livskvaliteten, forekomsten og sværhedsgraden af komorbide tilstande, og hos dem, der er levertransplantationskandidater, har lav træningstolerance en skadelig indvirkning på transplantationsresultaterne. Derfor vil en strategi, der gør det muligt for patienterne at træne oftere og/eller i længere perioder, give direkte fordele for patienter med HPS, og hvis den anvendes som en del af et træningsprogram, kunne den også forbedre træningskapaciteten og dermed levertransplantationsresultaterne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af liggende, sammenlignet med oprejst stilling på træning hos patienter med HPS og ortodeoksi. Vi antager, at disse patienter vil være i stand til at træne længere i liggende stilling sammenlignet med oprejst stilling, givet forbedrede iltniveauer, når de ligger på ryggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 1-årig randomiseret crossover kontrolleret undersøgelse af effekten af liggende træningsposition (interventionsarm) sammenlignet med den oprejste træningsposition (kontrolarm) inden for 4 uger. Dette er en enkelt-center undersøgelse udført på St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.
Øvelsen vil blive udført med en konstant arbejdshastighed, individuelt tilpasset hver deltager. Maksimal arbejdshastighed vil blive beregnet ved hjælp af resultater fra den seneste 6-minutters gangtest i rummet (6MWT) inden for de seneste 6 måneder. Ligningen, der bruges til at estimere den maksimale arbejdshastighed, er: Peak Work Rate = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Den individualiserede konstante arbejdshastighed vil blive fastsat til 70-80 % af denne estimerede spidsbelastning.
Det vigtigste stopkriterium vil være det punkt, hvor forsøgspersonen efter standardiseret opmuntring ikke er i stand til at fortsætte på grund af symptomer (dvs. patienten ikke ønsker at fortsætte eller kan ikke opretholde en mindste peddelfrekvens på 40 rpm i ≥ 10 sekunder). Dette er defineret som den "tolerable grænse" (tLIM). Yderligere sikkerhedsrelaterede stopkriterier vil omfatte: forekomsten af livstruende arytmier, et fald i systolisk blodtryk med ≥ 10 mm Hg fra baseline eller en desaturation under et sætpunkt i ≥ 30 s. Det indstillede mætningspunkt vil blive valgt individuelt for hver patient, som det laveste af: 80 % eller den laveste mætning set på rumluft 6MWT.
Træningstests i hver stilling, for hvert emne, vil blive standardiseret med hensyn til den korrekte sædejustering i forhold til benlængde og pedalkadence (50-60 rpm). Inspiratorisk kapacitet vil blive målt før og efter træningsmanøvren.
Cykelergometermodstanden indstilles til den forudbestemte konstante arbejdshastighed, som beskrevet ovenfor. Der vil være løbende monitorering af mætning, EKG, gasudveksling, blodtryk og subjektiv dyspnø/bentræthed (Borg-skala), med standardiseret verbal opmuntring hele vejen igennem. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe løbesko og behageligt træningstøj, sikre sig, at de har spist før testen, tage al sædvanlig medicin og undgå større motion i 24 timer før testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat HPS (defineret ved leversygdom, hypoxæmi [PaO2 < 80 mmHg og AaDo2 (alveolar-arteriel PO2 forskel) ≥ 15 mmHg eller ≥ 20 mmHg hvis alder > 64 år] og IPVD (intrapulmonære vasodilatationer) som vist ved kontrastekkokardiografi )
- Tilstedeværelse af ortodeoksi (PaO2 falder med >4 mmHg, når patienten bevæger sig fra liggende til oprejst stilling).
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertension (ekkokardiografisk estimeret højre ventrikulært systolisk tryk >/=50 mmHg og/eller højre hjertekateterisering gennemsnitligt pulmonalt arterietryk >25 mmHg med pulmonært kapillært kiletryk </= 15 mmHg);
- Signifikant obstruktiv respiratorisk svækkelse (FEV1/FVC-forhold < 0,65) (FEV=forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund; FVC=forceret vitalkapacitet)
- Kendt signifikant koronararteriesygdom;
- Betydelige neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske lidelser, der forhindrer brugen af et cyklusergometer;
- Andre absolutte kontraindikationer til submaksimale tests (ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertesvigt og akut kardiopulmonal sygdom);
- Moderat eller svær ascites.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Opretstående øvelse
Deltagerne vil udføre oprejst træning på et cykelergometer.
Den modsatte test vil blive gennemført inden for 4 uger.
|
Øvelse udføres generelt i oprejst stilling.
|
|
Eksperimentel: Intervention - Rygliggende træning
Deltagerne vil udføre liggende træning på et cykelergometer.
Den modsatte test vil blive gennemført inden for 4 uger.
|
Da HPS-patienter med ortodeoksi oplever en forbedring af deres symptomer og iltniveauer, når de ligger på ryggen, vil interventionen involvere, at de udfører træning i liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoptid (tLIM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vigtigste stopkriterium vil være det punkt, hvor forsøgspersonen efter standardiseret opmuntring ikke er i stand til at fortsætte på grund af symptomer [defineret som den "tolerable grænse" (tLIM)].
Yderligere sikkerhedsrelaterede stopkriterier vil omfatte: forekomsten af komplekse ventrikulære arytmier, intraventrikulære og/eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, bradyarytmier eller en desaturation under et sætpunkt i ≥ 10 s.
Det indstillede mætningspunkt vil blive valgt individuelt for hver patient, som det laveste af: 80 %, eller den laveste desaturation set på rumluft seks minutters gangtest (6MWT).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isotime iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af iltoptagelse i liggende og oprejst stilling.
|
12 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens subjektive mål for åndenød ved brug af Borg-skala.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen åndenød til 10 er maksimal åndenød.
|
12 måneder
|
|
Bentræthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens subjektive mål for bentræthed ved brug af Borg-skala.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen bentræthed overhovedet til 10 er maksimal bentræthed.
|
12 måneder
|
|
Arbejdsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Konstant arbejdshastighed/modstand, som cyklusergometeret blev indstillet til.
|
12 måneder
|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Mætningen af ilt i arterierne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler volumen af luft, der maksimalt kan inspireres efter normale åndedrag og sammenligner mellem liggende og oprejst.
|
12 måneder
|
|
Årsag til at stoppe træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsagen til, at tLIM blev nået, og træningen blev stoppet.
|
12 måneder
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af luft pustede ud af lungerne i minuttet.
|
12 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af hjerteslag i minuttet, også kendt som puls.
|
12 måneder
|
|
VCO2
Tidsramme: 12 måneder
|
Kuldioxidudledning pr. tidsenhed.
|
12 måneder
|
|
VCO2 over VO2
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af kuldioxid produceret i forhold til mængden af ilt forbrugt i respiration over en periode, også kendt som respiratorisk kvotient (RQ).
|
12 måneder
|
|
HR over VO2
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af hjertefrekvens til mængden af ilt, der forbruges i respirationen over en periode.
|
12 måneder
|
|
VE over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af VE under hele øvelsens varighed.
|
12 måneder
|
|
VO2/HR over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af iltpuls under hele træningens varighed.
|
12 måneder
|
|
Puls over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af puls under hele træningens varighed.
|
12 måneder
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumenet af blodet, der pumpes af hjertet gennem kredsløbssystemet på et minut.
|
12 måneder
|
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem den maksimale luftmængde, der kan indåndes efter et normalt, stille udånding
|
12 måneder
|
|
VE max
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal minutventilation
|
12 måneder
|
|
Slut tidevandets CO2 over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Det punkt i slutningen af udåndingen, hvor CO2 når sin højeste koncentration.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatopulmonært syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Opretstående øvelse
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtParkinsons sygdom og Parkinsonisme | Postural kyfoseIsrael