Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygliggende øvelse hos patienter med lever- og lungesyndrom med ortodeoksi

9. maj 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

Design og begrundelse for et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med liggende versus oprejst træning hos patienter med hepatopulmonalt syndrom og ortodeoksi

Hepatopulmonært syndrom (HPS) er en sjælden tilstand, der viser sig hos omkring en fjerdedel af patienter med levercirrhose. Derudover har en lille delmængde af disse HPS-patienter også ortodeoksi, defineret som et fald i iltniveauet, når de sidder oprejst (oprejst), i modsætning til at ligge fladt (liggende). På nuværende tidspunkt er der lidt kendt om denne tilstand. Patienter diagnosticeret med HPS og ortodeoksi oplever nedsat evne til at træne, især når de er oprejst. Mens standard kardiopulmonal træning rutinemæssigt udføres i siddende stilling, er der maskiner, der gør det muligt for kandidater at træne i liggende stilling. Dette er især relevant hos patienter med svær HPS, med klinisk signifikant ortodeoksi, hvor konventionel opretstående træning er vanskelig. I øjeblikket er der et hul i litteraturen med hensyn til effektiviteten af ​​liggende træning sammenlignet med oprejst træning hos disse patienter. På grund af deres forbedring af dyspnø, når de ligger på ryggen, forudsiges det, at disse patienter vil være i stand til at træne i længere tid og have øget træningskapacitet, hvilket kan forventes at forbedre resultaterne før og efter transplantationen.

Generelt har HPS-patienter en tendens til at opleve hypoxæmi og træningsbegrænsning. Begrænsning af træning påvirker livskvaliteten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​komorbide tilstande, og hos dem, der er levertransplantationskandidater, har lav træningstolerance en skadelig indvirkning på transplantationsresultaterne. Derfor vil en strategi, der gør det muligt for patienterne at træne oftere og/eller i længere perioder, give direkte fordele for patienter med HPS, og hvis den anvendes som en del af et træningsprogram, kunne den også forbedre træningskapaciteten og dermed levertransplantationsresultaterne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​liggende, sammenlignet med oprejst stilling på træning hos patienter med HPS og ortodeoksi. Vi antager, at disse patienter vil være i stand til at træne længere i liggende stilling sammenlignet med oprejst stilling, givet forbedrede iltniveauer, når de ligger på ryggen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 1-årig randomiseret crossover kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​liggende træningsposition (interventionsarm) sammenlignet med den oprejste træningsposition (kontrolarm) inden for 4 uger. Dette er en enkelt-center undersøgelse udført på St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.

Øvelsen vil blive udført med en konstant arbejdshastighed, individuelt tilpasset hver deltager. Maksimal arbejdshastighed vil blive beregnet ved hjælp af resultater fra den seneste 6-minutters gangtest i rummet (6MWT) inden for de seneste 6 måneder. Ligningen, der bruges til at estimere den maksimale arbejdshastighed, er: Peak Work Rate = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Den individualiserede konstante arbejdshastighed vil blive fastsat til 70-80 % af denne estimerede spidsbelastning.

Det vigtigste stopkriterium vil være det punkt, hvor forsøgspersonen efter standardiseret opmuntring ikke er i stand til at fortsætte på grund af symptomer (dvs. patienten ikke ønsker at fortsætte eller kan ikke opretholde en mindste peddelfrekvens på 40 rpm i ≥ 10 sekunder). Dette er defineret som den "tolerable grænse" (tLIM). Yderligere sikkerhedsrelaterede stopkriterier vil omfatte: forekomsten af ​​livstruende arytmier, et fald i systolisk blodtryk med ≥ 10 mm Hg fra baseline eller en desaturation under et sætpunkt i ≥ 30 s. Det indstillede mætningspunkt vil blive valgt individuelt for hver patient, som det laveste af: 80 % eller den laveste mætning set på rumluft 6MWT.

Træningstests i hver stilling, for hvert emne, vil blive standardiseret med hensyn til den korrekte sædejustering i forhold til benlængde og pedalkadence (50-60 rpm). Inspiratorisk kapacitet vil blive målt før og efter træningsmanøvren.

Cykelergometermodstanden indstilles til den forudbestemte konstante arbejdshastighed, som beskrevet ovenfor. Der vil være løbende monitorering af mætning, EKG, gasudveksling, blodtryk og subjektiv dyspnø/bentræthed (Borg-skala), med standardiseret verbal opmuntring hele vejen igennem. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe løbesko og behageligt træningstøj, sikre sig, at de har spist før testen, tage al sædvanlig medicin og undgå større motion i 24 timer før testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
  • E-mail: guptas@smh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
          • E-mail: guptas@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af moderat HPS (defineret ved leversygdom, hypoxæmi [PaO2 < 80 mmHg og AaDo2 (alveolar-arteriel PO2 forskel) ≥ 15 mmHg eller ≥ 20 mmHg hvis alder > 64 år] og IPVD (intrapulmonære vasodilatationer) som vist ved kontrastekkokardiografi )
  2. Tilstedeværelse af ortodeoksi (PaO2 falder med >4 mmHg, når patienten bevæger sig fra liggende til oprejst stilling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal hypertension (ekkokardiografisk estimeret højre ventrikulært systolisk tryk >/=50 mmHg og/eller højre hjertekateterisering gennemsnitligt pulmonalt arterietryk >25 mmHg med pulmonært kapillært kiletryk </= 15 mmHg);
  2. Signifikant obstruktiv respiratorisk svækkelse (FEV1/FVC-forhold < 0,65) (FEV=forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund; FVC=forceret vitalkapacitet)
  3. Kendt signifikant koronararteriesygdom;
  4. Betydelige neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske lidelser, der forhindrer brugen af ​​et cyklusergometer;
  5. Andre absolutte kontraindikationer til submaksimale tests (ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertesvigt og akut kardiopulmonal sygdom);
  6. Moderat eller svær ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Opretstående øvelse
Deltagerne vil udføre oprejst træning på et cykelergometer. Den modsatte test vil blive gennemført inden for 4 uger.
Øvelse udføres generelt i oprejst stilling.
Eksperimentel: Intervention - Rygliggende træning
Deltagerne vil udføre liggende træning på et cykelergometer. Den modsatte test vil blive gennemført inden for 4 uger.
Da HPS-patienter med ortodeoksi oplever en forbedring af deres symptomer og iltniveauer, når de ligger på ryggen, vil interventionen involvere, at de udfører træning i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoptid (tLIM)
Tidsramme: 12 måneder
Det vigtigste stopkriterium vil være det punkt, hvor forsøgspersonen efter standardiseret opmuntring ikke er i stand til at fortsætte på grund af symptomer [defineret som den "tolerable grænse" (tLIM)]. Yderligere sikkerhedsrelaterede stopkriterier vil omfatte: forekomsten af ​​komplekse ventrikulære arytmier, intraventrikulære og/eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, bradyarytmier eller en desaturation under et sætpunkt i ≥ 10 s. Det indstillede mætningspunkt vil blive valgt individuelt for hver patient, som det laveste af: 80 %, eller den laveste desaturation set på rumluft seks minutters gangtest (6MWT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isotime iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af iltoptagelse i liggende og oprejst stilling.
12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
Patientens subjektive mål for åndenød ved brug af Borg-skala. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen åndenød til 10 er maksimal åndenød.
12 måneder
Bentræthed
Tidsramme: 12 måneder
Patientens subjektive mål for bentræthed ved brug af Borg-skala. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen bentræthed overhovedet til 10 er maksimal bentræthed.
12 måneder
Arbejdsrate
Tidsramme: 12 måneder
Konstant arbejdshastighed/modstand, som cyklusergometeret blev indstillet til.
12 måneder
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 12 måneder
Mætningen af ​​ilt i arterierne.
12 måneder
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Måler volumen af ​​luft, der maksimalt kan inspireres efter normale åndedrag og sammenligner mellem liggende og oprejst.
12 måneder
Årsag til at stoppe træning
Tidsramme: 12 måneder
Årsagen til, at tLIM blev nået, og træningen blev stoppet.
12 måneder
Minutventilation (VE)
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​luft pustede ud af lungerne i minuttet.
12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af hjerteslag i minuttet, også kendt som puls.
12 måneder
VCO2
Tidsramme: 12 måneder
Kuldioxidudledning pr. tidsenhed.
12 måneder
VCO2 over VO2
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​kuldioxid produceret i forhold til mængden af ​​ilt forbrugt i respiration over en periode, også kendt som respiratorisk kvotient (RQ).
12 måneder
HR over VO2
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​hjertefrekvens til mængden af ​​ilt, der forbruges i respirationen over en periode.
12 måneder
VE over tid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​VE under hele øvelsens varighed.
12 måneder
VO2/HR over tid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​iltpuls under hele træningens varighed.
12 måneder
Puls over tid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​puls under hele træningens varighed.
12 måneder
Hjertevolumen
Tidsramme: 12 måneder
Volumenet af blodet, der pumpes af hjertet gennem kredsløbssystemet på et minut.
12 måneder
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem den maksimale luftmængde, der kan indåndes efter et normalt, stille udånding
12 måneder
VE max
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal minutventilation
12 måneder
Slut tidevandets CO2 over tid
Tidsramme: 12 måneder
Det punkt i slutningen af ​​udåndingen, hvor CO2 når sin højeste koncentration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatopulmonært syndrom

Kliniske forsøg med Opretstående øvelse

Abonner