Упражнения на спине у пациентов с гепатопульмональным синдромом и ортодеоксией
Дизайн и обоснование рандомизированного контролируемого перекрестного исследования упражнений в положении лежа на спине и в вертикальном положении у пациентов с гепатопульмональным синдромом и ортодеоксией
Гепатопульмональный синдром (ГПС) — редкое заболевание, которое встречается примерно у четверти пациентов с циррозом печени. Кроме того, у небольшого подмножества этих пациентов с HPS также наблюдается ортодеоксия, определяемая как падение уровня кислорода, когда они сидят (вертикально), а не лежат горизонтально (на спине). В настоящее время мало что известно об этом заболевании. Пациенты с диагнозом HPS и ортодеоксией испытывают снижение способности выполнять физические упражнения, особенно в вертикальном положении. В то время как стандартные сердечно-легочные упражнения обычно выполняются в положении сидя, существуют тренажеры, которые позволяют кандидатам выполнять упражнения в положении лежа. Это особенно актуально для пациентов с тяжелым ГФС, с клинически значимой ортодеоксией, когда обычные упражнения в вертикальном положении затруднены. В настоящее время в литературе существует пробел в отношении эффективности упражнений в положении лежа по сравнению с упражнениями в вертикальном положении у этих пациентов. Прогнозируется, что из-за уменьшения одышки в положении лежа на спине эти пациенты смогут заниматься физическими упражнениями в течение большего периода времени и иметь повышенную переносимость физических нагрузок, что, по прогнозам, может улучшить результаты до и после трансплантации.
В целом, пациенты с ГФС, как правило, испытывают гипоксемию и ограничение физических нагрузок. Ограничение физической нагрузки влияет на качество жизни, частоту и тяжесть сопутствующих заболеваний, а у тех, кто является кандидатом на трансплантацию печени, низкая толерантность к физической нагрузке отрицательно влияет на результаты трансплантации. Соответственно, стратегия, позволяющая пациентам выполнять физические упражнения чаще и/или в течение более длительных периодов времени, принесет непосредственную пользу пациентам с СГС и, если ее использовать как часть программы упражнений, может также улучшить переносимость физических нагрузок и, таким образом, результаты трансплантации печени.
Целью данного исследования является изучение влияния положения лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении на физическую нагрузку у пациентов с ГФС и ортодеоксией. Мы предполагаем, что эти пациенты смогут дольше тренироваться в положении лежа на спине по сравнению с вертикальным положением, учитывая повышенный уровень кислорода в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное контролируемое исследование продолжительностью 1 год, посвященное влиянию упражнений в положении лежа на спине (группа вмешательства) по сравнению с положением упражнений в вертикальном положении (контрольная группа) в течение 4 недель. Это одноцентровое исследование, проведенное в больнице Святого Михаила в Торонто, Онтарио.
Упражнение будет выполняться с постоянной скоростью работы, индивидуальной для каждого участника. Пиковая работоспособность будет рассчитываться на основе результатов последнего теста на 6-минутную прогулку по воздуху в помещении (6MWT) за последние 6 месяцев. Уравнение, используемое для оценки пиковой скорости работы, выглядит следующим образом: Пиковая скорость работы = 0,168 x 6MWD (м) - 4,085 (ссылка Kozu Respirology 2010). Индивидуальная постоянная скорость работы будет установлена на уровне 70-80% от этой предполагаемой пиковой скорости работы.
Основным критерием остановки будет точка, в которой после стандартизированного поощрения субъект не может продолжать из-за симптомов (т. пациент не хочет продолжать или не может поддерживать минимальную частоту вращения педалей 40 об/мин в течение ≥ 10 секунд). Это определяется как «допустимый предел» (tLIM). Дополнительные критерии остановки, связанные с безопасностью, будут включать: появление опасных для жизни аритмий, падение систолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем или десатурация ниже заданного значения в течение ≥ 30 с. Заданная точка насыщения будет выбрана индивидуально для каждого пациента, как более низкая из: 80% или самая низкая насыщенность, наблюдаемая для комнатного воздуха 6MWT.
Нагрузочные тесты в каждом положении для каждого субъекта будут стандартизированы в отношении правильной регулировки сиденья относительно длины ноги и частоты вращения педалей (50-60 об/мин). Объем вдоха будет измеряться до и после упражнения.
Сопротивление велоэргометра будет установлено на заданную постоянную скорость работы, как описано выше. Будет осуществляться непрерывный мониторинг сатурации, ЭКГ, газообмена, артериального давления и субъективной одышки/усталости ног (шкала Борга) со стандартизированной словесной поддержкой. Участников попросят взять с собой кроссовки и удобную спортивную одежду, убедиться, что они поели перед тестом, принять все обычные лекарства и избегать серьезных физических упражнений в течение 24 часов до теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samir Gupta, MD, MSc
- Номер телефона: 2252 (416) 864-6060
- Электронная почта: guptas@smh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Номер телефона: 2252 (416) 864-6060
- Электронная почта: guptas@smh.ca
-
Главный следователь:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз умеренного ГФС (определяется заболеванием печени, гипоксемией [PaO2 < 80 мм рт. ст. и AaDo2 (альвеолярно-артериальная разница PO2) ≥ 15 мм рт. ст. или ≥ 20 мм рт. ст., если возраст > 64 лет] и IPVD (внутрилегочная вазодилатация) по данным контрастной эхокардиографии] )
- Наличие ортодеоксии (снижение PaO2 более чем на 4 мм рт. ст. при переходе больного из положения лежа в вертикальное).
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия (оценочное эхокардиографическое систолическое давление в правом желудочке >/= 50 мм рт.ст. и/или среднее давление в легочной артерии после катетеризации правых отделов сердца >25 мм рт.ст. с давлением заклинивания легочных капилляров </= 15 мм рт.ст.);
- Значительное обструктивное нарушение вентиляции (отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,65) (ОФВ=объем форсированного выдоха за 1 секунду; ФЖЕЛ=форсированная жизненная емкость легких)
- Известное значительное заболевание коронарной артерии;
- Значительные неврологические, ортопедические или ревматологические нарушения, препятствующие использованию велоэргометра;
- Другие абсолютные противопоказания к субмаксимальным тестам (неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированная сердечная недостаточность и острое сердечно-легочное заболевание);
- Умеренный или тяжелый асцит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль — Упражнение в вертикальном положении
Участники будут выполнять упражнения в вертикальном положении на велоэргометре.
Противоположный тест будет завершен в течение 4 недель.
|
Упражнение обычно выполняется в вертикальном положении.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Упражнения на спине
Участники будут выполнять упражнения в положении лежа на велоэргометре.
Противоположный тест будет завершен в течение 4 недель.
|
Поскольку пациенты с ГФС с ортодеоксией испытывают улучшение своих симптомов и уровня кислорода в положении лежа на спине, вмешательство будет включать выполнение ими упражнений в положении лежа на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время остановки (tLIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным критерием прекращения будет точка, в которой после стандартной поддержки субъект не может продолжать из-за симптомов [определяется как «допустимый предел» (tLIM)].
Дополнительные критерии остановки, связанные с безопасностью, будут включать: появление сложных желудочковых аритмий, внутрижелудочковых и/или атриовентрикулярных нарушений проводимости, брадиаритмий или десатурации ниже заданного значения в течение ≥ 10 с.
Заданная точка насыщения выбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от наименьшего значения: 80 % или наименьшего значения десатурации, наблюдаемого в тесте шестиминутной ходьбы на воздухе в помещении (6MWT).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода изотимом (VO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение потребления кислорода в положении лежа и стоя.
|
12 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка одышки пациентом по шкале Борга.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие одышки, 10 — максимальная одышка.
|
12 месяцев
|
|
Усталость ног
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка пациентом усталости ног по шкале Борга.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует полному отсутствию усталости ног, а 10 соответствует максимальной усталости ног.
|
12 месяцев
|
|
Скорость работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Постоянная скорость работы/сопротивление, на которое был настроен велоэргометр.
|
12 месяцев
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Насыщение кислородом артерий.
|
12 месяцев
|
|
Изменение дыхательной способности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение объема воздуха, который можно максимально вдохнуть после нормального спокойного дыхания, и сравнение в положении лежа на спине и в положении стоя.
|
12 месяцев
|
|
Причина прекращения тренировки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причина, из-за которой был достигнут tLIM и упражнение было остановлено.
|
12 месяцев
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество воздуха, выдыхаемого из легких в минуту.
|
12 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число ударов сердца в минуту, также известное как пульс.
|
12 месяцев
|
|
VCO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выход углекислого газа в единицу времени.
|
12 месяцев
|
|
VCO2 выше VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение объема углекислого газа к объему кислорода, потребленного при дыхании за определенный период времени, также известное как дыхательный коэффициент (ДК).
|
12 месяцев
|
|
ЧСС над VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений в зависимости от объема кислорода, потребляемого при дыхании за определенный период времени.
|
12 месяцев
|
|
ВЭ с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВЭ в течение всего времени выполнения упражнения.
|
12 месяцев
|
|
VO2/HR с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение кислородного пульса в течение всего времени выполнения упражнения.
|
12 месяцев
|
|
Частота сердечных сокращений во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ЧСС в течение всего времени выполнения упражнения.
|
12 месяцев
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем крови, перекачиваемой сердцем по кровеносной системе за минуту.
|
12 месяцев
|
|
Изменение дыхательной способности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между максимальным объемом воздуха, который можно вдохнуть после нормального спокойного выдоха.
|
12 месяцев
|
|
VE макс.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная минутная вентиляция
|
12 месяцев
|
|
Конец приливного CO2 с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точка в конце выдоха, когда концентрация СО2 достигает максимальной концентрации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .