Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggliggende trening hos pasienter med lever- og lungesyndrom med ortodeoksi

9. mai 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Design og begrunnelse for en randomisert kontrollert crossover-forsøk med liggende versus oppreist trening hos pasienter med hepatopulmonalt syndrom og ortodeoksi

Hepatopulmonært syndrom (HPS) er en sjelden tilstand som viser seg hos omtrent en fjerdedel av pasienter med levercirrhose. I tillegg har en liten undergruppe av disse HPS-pasientene også ortodeoksi, definert som et fall i oksygennivået når de sitter oppreist (oppreist), i motsetning til å ligge flatt (ryggliggende). Foreløpig er det lite kjent om denne tilstanden. Pasienter diagnostisert med HPS og ortodoksi opplever redusert evne til å trene, spesielt når de står oppreist. Mens standard kardiopulmonal trening rutinemessig utføres i sittende stilling, finnes det maskiner som gjør det mulig for kandidater å trene i liggende stilling. Dette er spesielt aktuelt hos pasienter med alvorlig HPS, med klinisk signifikant ortodeoksi, hvor konvensjonell oppreist trening er vanskelig. For tiden er det et gap i litteraturen når det gjelder effekten av liggende trening sammenlignet med oppreist trening hos disse pasientene. På grunn av deres forbedring i dyspné når de ligger liggende, er det spådd at disse pasientene vil være i stand til å trene i lengre tid og ha økt treningskapasitet, noe som kan antas å forbedre resultatene før og etter transplantasjon.

Totalt sett har HPS-pasienter en tendens til å oppleve hypoksemi og treningsbegrensning. Begrensning av trening påvirker livskvalitet, forekomst og alvorlighetsgrad av komorbide tilstander, og hos de som er levertransplantasjonskandidater, har lav treningstoleranse en skadelig innvirkning på transplantasjonsresultatene. Følgelig vil en strategi som gjør det mulig for pasienter å trene oftere og/eller i lengre perioder gi direkte fordeler for pasienter med HPS, og hvis den brukes som en del av et treningsprogram, kan den også forbedre treningskapasiteten og dermed levertransplantasjonsresultatene.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av liggende, sammenlignet med oppreist stilling på trening hos pasienter med HPS og ortodeoksi. Vi antar at disse pasientene vil kunne trene lenger i ryggleie sammenlignet med oppreist stilling, gitt forbedret oksygennivå i liggende stilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 1 års randomisert crossover-kontrollert studie av effekten av liggende treningsstilling (intervensjonsarm) sammenlignet med oppreist treningsstilling (kontrollarm) innen 4 uker. Dette er en enkeltsenterstudie utført ved St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.

Øvelsen vil bli utført med en konstant arbeidstakt, individualisert for hver deltaker. Maksimal arbeidshastighet vil bli beregnet ved å bruke resultater fra den siste romluft 6-minutters gangtesten (6MWT), i løpet av de siste 6 månedene. Ligningen som brukes for å estimere maksimal arbeidshastighet er: Peak Work Rate = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Den individualiserte konstante arbeidsraten vil bli satt til 70-80 % av denne estimerte topparbeidsfrekvensen.

Det viktigste stoppekriteriet vil være punktet der, etter standardisert oppmuntring, forsøkspersonen ikke er i stand til å fortsette på grunn av symptomer (dvs. Pasienten ønsker ikke å fortsette eller kan ikke opprettholde en minste tråkkfrekvens på 40 rpm i ≥ 10 sekunder). Dette er definert som "tolerabel grense" (tLIM). Ytterligere sikkerhetsrelaterte stoppkriterier vil omfatte: utseende av livstruende arytmier, et fall i systolisk blodtrykk med ≥ 10 mm Hg fra baseline, eller en desaturasjon under et settpunkt i ≥ 30 s. Det innstilte metningspunktet vil velges individuelt for hver pasient, som det laveste av: 80 % eller den laveste metningen sett på romluft 6MWT.

Treningstester i hver posisjon, for hvert emne, vil bli standardisert med hensyn til riktig setejustering i forhold til benlengde og tråkkfrekvens (50-60 rpm). Inspirasjonskapasiteten vil bli målt før og etter øvelsesmanøveren.

Syklusergometermotstanden vil bli satt til den forhåndsbestemte konstante arbeidshastigheten, som beskrevet ovenfor. Det vil være kontinuerlig overvåking av metning, EKG, gassutveksling, blodtrykk og subjektiv dyspné/leggtretthet (Borg-skala), med standardisert verbal oppmuntring gjennomgående. Deltakerne vil bli bedt om å ta med joggesko og behagelig treningstøy, sørge for at de har spist før testen, ta alle vanlige medisiner og unngå større trening i 24 timer før testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
  • E-post: guptas@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
          • E-post: guptas@smh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av moderat HPS (definert av leversykdom, hypoksemi [PaO2 < 80 mmHg og AaDo2 (alveolar-arteriell PO2-forskjell) ≥ 15 mmHg eller ≥ 20 mmHg hvis alder > 64 år] og IPVD (intrapulmonal vasodilatasjoner) som vist ved kontrastekkokardiografi )
  2. Tilstedeværelse av ortodeoksi (PaO2 reduseres med >4 mmHg når pasienten beveger seg fra liggende til oppreist stilling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal hypertensjon (ekkokardiografisk estimert høyre ventrikkel systolisk trykk >/=50 mmHg og/eller høyre hjertekateterisering gjennomsnittlig lungearterietrykk >25 mmHg med pulmonært kapillært kiletrykk </= 15 mmHg);
  2. Signifikant obstruktiv ventilasjonssvikt (FEV1/FVC-forhold < 0,65) (FEV=forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund; FVC=tvungen vitalkapasitet)
  3. Kjent signifikant koronararteriesykdom;
  4. Betydelige nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske lidelser som forhindrer bruk av syklusergometer;
  5. Andre absolutte kontraindikasjoner for submaksimale tester (ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt og akutt kardiopulmonal sykdom);
  6. Moderat eller alvorlig ascites.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Oppreist trening
Deltakerne vil utføre oppreist trening på et sykkelergometer. Den motsatte testen vil bli gjennomført innen 4 uker.
Diagnostisk test: Oppreist trening
Trening utføres vanligvis i oppreist stilling.
Eksperimentell: Intervensjon - Ryggliggende trening
Deltakerne vil utføre liggende trening på et sykkelergometer. Den motsatte testen vil bli gjennomført innen 4 uker.
Diagnostisk test: Ryggliggende trening
Siden HPS-pasienter med ortodeoksi opplever en bedring av symptomer og oksygennivåer når de rygger, vil intervensjonen innebære at de utfører trening i liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppetid (tLIM)
Tidsramme: 12 måneder
Det viktigste stoppekriteriet vil være punktet der, etter standardisert oppmuntring, forsøkspersonen ikke er i stand til å fortsette på grunn av symptomer [definert som "tolerabel grense" (tLIM)]. Ytterligere sikkerhetsrelaterte stoppkriterier vil omfatte: opptreden av komplekse ventrikulære arytmier, intraventrikulære og/eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, bradyarytmier eller en desaturasjon under et settpunkt i ≥ 10 s. Det innstilte metningspunktet vil bli valgt individuelt for hver pasient, som det laveste av: 80 %, eller den laveste desaturasjonen sett på romluft seks-minutters gangtest (6MWT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isotime oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av oksygenopptak i liggende og oppreist stilling.
12 måneder
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens subjektive mål på kortpustethet ved bruk av Borg-skala. Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kortpustethet til 10 er maksimal kortpustethet.
12 måneder
Beintrøtthet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens subjektive mål på tretthet i beina ved bruk av Borg-skala. Denne skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen bentretthet i det hele tatt til 10 er maksimal bentretthet.
12 måneder
Arbeidsrate
Tidsramme: 12 måneder
Konstant arbeidshastighet / motstand som syklusergometeret ble stilt inn på.
12 måneder
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 12 måneder
Metningen av oksygen i arteriene.
12 måneder
Endring i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Måle volum av luft som kan bli maksimalt inspirert etter normale tidevannspust og sammenligne mellom liggende og oppreist.
12 måneder
Grunn til å stoppe treningen
Tidsramme: 12 måneder
Årsak til at tLIM ble nådd og trening ble stoppet.
12 måneder
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: 12 måneder
Mengden luft pustet ut av lungene per minutt.
12 måneder
Puls
Tidsramme: 12 måneder
Antall hjerteslag per minutt, også kjent som puls.
12 måneder
VCO2
Tidsramme: 12 måneder
Karbondioksidproduksjon per tidsenhet.
12 måneder
VCO2 over VO2
Tidsramme: 12 måneder
Volumet av karbondioksid produsert til volumet av oksygen forbrukt i respirasjon over en tidsperiode, også kjent som respiratorisk kvotient (RQ).
12 måneder
HR over VO2
Tidsramme: 12 måneder
Endringen av hjertefrekvens til volumet av oksygen som forbrukes i respirasjonen over en periode.
12 måneder
VE over tid
Tidsramme: 12 måneder
Endringen av VE under hele øvelsens varighet.
12 måneder
VO2/HR over tid
Tidsramme: 12 måneder
Endringen av oksygenpuls under hele øvelsens varighet.
12 måneder
Hjertefrekvens over tid
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i hjertefrekvensen under hele øvelsens varighet.
12 måneder
Hjertevolum
Tidsramme: 12 måneder
Volumet av blodet som pumpes av hjertet gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt.
12 måneder
Endring i inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom det maksimale luftvolumet som kan inspireres etter et normalt, stille ekspirasjon
12 måneder
VE maks
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal minuttventilasjon
12 måneder
Slutt tidevanns CO2 over tid
Tidsramme: 12 måneder
Punktet på slutten av utåndingen når CO2 når sin høyeste konsentrasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatopulmonært syndrom

Kliniske studier på Oppreist trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere