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Übungen in Rückenlage bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom und Orthodeoxie

9. Mai 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Design und Begründung für eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zu Übungen in Rückenlage und aufrechter Haltung bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom und Orthodeoxie

Das hepatopulmonale Syndrom (HPS) ist eine seltene Erkrankung, die bei etwa einem Viertel der Patienten mit Leberzirrhose auftritt. Darüber hinaus leidet eine kleine Untergruppe dieser HPS-Patienten auch an Orthodeoxie, definiert als ein Abfall des Sauerstoffgehalts, wenn sie aufrecht sitzen, im Gegensatz zu flach liegen (Rückenlage). Derzeit ist über diesen Zustand wenig bekannt. Patienten, bei denen HPS und Orthodeoxie diagnostiziert wurden, haben eine eingeschränkte Fähigkeit, sich zu bewegen, insbesondere wenn sie aufrecht stehen. Während Standard-Herz-Lungen-Übungen routinemäßig im Sitzen durchgeführt werden, gibt es Geräte, die es den Kandidaten ermöglichen, in Rückenlage zu trainieren. Dies ist besonders relevant bei Patienten mit schwerem HPS, mit klinisch signifikanter Orthodeoxie, bei denen herkömmliches aufrechtes Training schwierig ist. Derzeit gibt es eine Lücke in der Literatur bezüglich der Wirksamkeit von Übungen in Rückenlage im Vergleich zu Übungen in aufrechter Position bei diesen Patienten. Aufgrund ihrer Verbesserung der Dyspnoe beim Liegen auf dem Rücken wird prognostiziert, dass diese Patienten in der Lage sein werden, länger Sport zu treiben und eine erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit zu haben, was voraussichtlich die Ergebnisse vor und nach der Transplantation verbessern wird.

Insgesamt neigen HPS-Patienten zu Hypoxämie und körperlicher Einschränkung. Die Einschränkung der körperlichen Betätigung wirkt sich auf die Lebensqualität, das Auftreten und die Schwere komorbider Erkrankungen aus, und bei Patienten, die Kandidaten für eine Lebertransplantation sind, wirkt sich eine geringe Belastungstoleranz nachteilig auf die Transplantationsergebnisse aus. Dementsprechend würde eine Strategie, die es Patienten ermöglicht, häufiger und/oder länger Sport zu treiben, direkte Vorteile für Patienten mit HPS bieten und könnte, wenn sie als Teil eines Trainingsprogramms eingesetzt wird, auch die Trainingskapazität und damit die Ergebnisse einer Lebertransplantation verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Rückenlage im Vergleich zur aufrechten Position auf das Training bei Patienten mit HPS und Orthodeoxie zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Patienten aufgrund der verbesserten Sauerstoffwerte in Rückenlage länger in Rückenlage trainieren können als in aufrechter Position.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1-jährige randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung der Übungsposition in Rückenlage (Interventionsarm) im Vergleich zu der aufrechten Übungsposition (Kontrollarm) innerhalb von 4 Wochen. Dies ist eine monozentrische Studie, die am St. Michael's Hospital in Toronto, Ontario, durchgeführt wurde.

Die Übung wird mit einem konstanten Arbeitstempo durchgeführt, das für jeden Teilnehmer individuell angepasst wird. Die Spitzenleistung wird anhand der Ergebnisse des letzten Raumluft-6-Minuten-Gehtests (6MWT) innerhalb der letzten 6 Monate berechnet. Die zur Schätzung der Spitzenarbeitsrate verwendete Gleichung lautet: Spitzenarbeitsrate = 0,168 x 6 MWD (m) - 4,085 (siehe Kozu Respirology 2010). Die individualisierte konstante Arbeitsleistung wird auf 70-80 % dieser geschätzten Spitzenarbeitsleistung festgesetzt.

Das wichtigste Abbruchkriterium ist der Punkt, an dem der Proband nach standardisierter Ermutigung aufgrund von Symptomen (d. h. Patient möchte nicht fortfahren oder kann eine Mindesttretfrequenz von 40 U/min für ≥ 10 Sekunden nicht aufrechterhalten). Dies wird als „Tolerable Limit“ (tLIM) bezeichnet. Zusätzliche sicherheitsrelevante Abbruchkriterien umfassen: das Auftreten lebensbedrohlicher Arrhythmien, ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder eine Entsättigung unter einen Sollwert für ≥ 30 s. Der eingestellte Sättigungspunkt wird individuell für jeden Patienten gewählt, als der niedrigere von: 80 % oder die niedrigste Sättigung, die bei Raumluft 6 MWT beobachtet wird.

Belastungstests in jeder Position werden für jeden Probanden in Bezug auf die richtige Sitzeinstellung in Bezug auf Beinlänge und Trittfrequenz (50-60 U / min) standardisiert. Die Inspirationskapazität wird vor und nach dem Übungsmanöver gemessen.

Der Widerstand des Fahrradergometers wird wie oben beschrieben auf die voreingestellte konstante Belastung eingestellt. Es wird eine kontinuierliche Überwachung von Sättigung, EKG, Gasaustausch, Blutdruck und subjektiver Dyspnoe/Beinermüdung (Borg-Skala) mit durchgehend standardisierter verbaler Ermutigung erfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, Laufschuhe und bequeme Trainingskleidung mitzubringen, sicherzustellen, dass sie vor dem Test gegessen haben, alle üblichen Medikamente einzunehmen und 24 Stunden vor dem Test auf größere sportliche Aktivitäten zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
  • E-Mail: guptas@smh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
          • E-Mail: guptas@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von mäßigem HPS (definiert durch Lebererkrankung, Hypoxämie [PaO2 < 80 mmHg und AaDo2 (alveolar-arterielle PO2-Differenz) ≥ 15 mmHg oder ≥ 20 mmHg bei Alter > 64 Jahre] und IPVD (intrapulmonale Vasodilatationen), wie durch Kontrast-Echokardiographie gezeigt] )
  2. Vorliegen einer Orthodeoxie (Abnahme des PaO2 um > 4 mmHg, wenn sich der Patient von der Rückenlage in die aufrechte Position bewegt).

Ausschlusskriterien:

  1. Pulmonale Hypertonie (echokardiographisch geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck >/= 50 mmHg und/oder Rechtsherzkatheter mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg mit pulmonalem Kapillarkeildruck </= 15 mmHg);
  2. Signifikante obstruktive Atembehinderung (FEV1/FVC-Quotient < 0,65) (FEV=forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; FVC=forcierte Vitalkapazität)
  3. Bekannte signifikante koronare Herzkrankheit;
  4. Bedeutende neurologische, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen, die die Verwendung eines Fahrradergometers verhindern;
  5. Andere absolute Kontraindikationen für submaximale Tests (unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Beeinträchtigung, symptomatische schwere Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz und akute kardiopulmonale Erkrankung);
  6. Mittelschwerer oder schwerer Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - Aufrechte Übung
Auf einem Fahrradergometer führen die Teilnehmer Übungen im aufrechten Gang durch. Der gegenteilige Test wird innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen.
Diagnosetest: Aufrechte Übung
Die Übung wird in der Regel in aufrechter Position ausgeführt.
Experimental: Intervention - Rückenübung
Die Teilnehmer führen Rückenübungen auf einem Fahrradergometer durch. Der gegenteilige Test wird innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen.
Diagnosetest: Rückenübung
Da HPS-Patienten mit Orthodeoxie eine Verbesserung ihrer Symptome und ihres Sauerstoffgehalts in Rückenlage erfahren, werden sie bei der Intervention Übungen in Rückenlage durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppzeit (tLIM)
Zeitfenster: 12 Monate
Das wichtigste Abbruchkriterium wird der Punkt sein, an dem der Proband nach standardisierter Ermutigung aufgrund von Symptomen nicht mehr weitermachen kann [definiert als "Tolerable Limit" (tLIM)]. Zusätzliche sicherheitsrelevante Abbruchkriterien umfassen: das Auftreten komplexer ventrikulärer Arrhythmien, intraventrikulärer und/oder atrioventrikulärer Leitungsstörungen, Bradyarrhythmien oder eine Entsättigung unterhalb eines Sollwerts für ≥ 10 s. Der eingestellte Sättigungspunkt wird individuell für jeden Patienten ausgewählt, und zwar als der niedrigere von: 80 % oder der Nadir-Entsättigung, die beim Raumluft-6-Minuten-Gehtest (6 MWT) beobachtet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isotime Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Sauerstoffaufnahme in Rückenlage und aufrechter Position.
12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektives Maß der Kurzatmigkeit des Patienten unter Verwendung der Borg-Skala. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Atemnot bis 10 maximale Atemnot bedeutet.
12 Monate
Beinermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Messung der Beinermüdung des Patienten anhand der Borg-Skala. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Beinermüdung bis 10 maximale Beinermüdung bedeutet.
12 Monate
Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Konstante Arbeitsgeschwindigkeit / Widerstand, auf die das Fahrradergometer eingestellt wurde.
12 Monate
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sauerstoffsättigung in den Arterien.
12 Monate
Änderung der Inspirationskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Luftvolumens, das nach normalen Atemzügen maximal eingeatmet werden kann, und Vergleich zwischen Rückenlage und aufrechter Haltung.
12 Monate
Grund für das Beenden des Trainings
Zeitfenster: 12 Monate
Grund, aus dem tLIM erreicht und die Übung beendet wurde.
12 Monate
Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Luftmenge, die pro Minute aus der Lunge ausgeatmet wird.
12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, auch Puls genannt.
12 Monate
VCO2
Zeitfenster: 12 Monate
Kohlendioxidausstoß pro Zeiteinheit.
12 Monate
VCO2 über VO2
Zeitfenster: 12 Monate
Das Volumen des produzierten Kohlendioxids im Verhältnis zum Volumen des bei der Atmung über einen bestimmten Zeitraum verbrauchten Sauerstoffs, auch bekannt als respiratorischer Quotient (RQ).
12 Monate
HF über VO2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Herzfrequenz zum Sauerstoffvolumen, das bei der Atmung über einen bestimmten Zeitraum verbraucht wird.
12 Monate
VE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung von VE während der gesamten Dauer der Übung.
12 Monate
VO2/HR im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Sauerstoffpulses während der gesamten Dauer der Übung.
12 Monate
Herzfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Herzfrequenz während der gesamten Trainingsdauer.
12 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Volumen des Blutes, das in einer Minute vom Herzen durch das Kreislaufsystem gepumpt wird.
12 Monate
Änderung der Inspirationskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Differenz des maximalen Luftvolumens, das nach einer normalen, ruhigen Ausatmung eingeatmet werden kann
12 Monate
VEmax
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Minutenventilation
12 Monate
Ende der Gezeiten-CO2 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Punkt am Ende der Ausatmung, an dem das CO2 seine höchste Konzentration erreicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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