Harjoitus selässä hepatopulmonaalisyndroomapotilailla, joilla on ortodeoksia
Suunnittelu ja perustelut satunnaisohjatun risteävän kokeen, jossa harjoitellaan selällään vs. pystyasennossa potilailla, joilla on hepatopulmonaalinen oireyhtymä ja ortodeoksia
Hepatopulmonaarinen oireyhtymä (HPS) on harvinainen sairaus, jota esiintyy noin neljänneksellä maksakirroosipotilaista. Lisäksi pienellä osajoukolla näistä HPS-potilaista on myös ortodeoksia, joka määritellään happipitoisuuden laskuna heidän istuessaan (pystyasennossa) toisin kuin makuuasennossa (makamaalla). Tällä hetkellä tästä tilasta tiedetään vain vähän. Potilailla, joilla on diagnosoitu HPS ja ortodeoksia, heikkenevät harjoittelukyky, erityisesti pystyasennossa. Vaikka tavallinen kardiopulmonaalinen harjoitus suoritetaan rutiininomaisesti istuma-asennossa, on koneita, joiden avulla ehdokkaat voivat harjoitella makuuasennossa. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on vaikea HPS ja kliinisesti merkittävä ortodeoksia, jolloin tavanomainen pystysuora harjoittelu on vaikeaa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on aukko selällään suoritetun harjoittelun tehokkuudesta verrattuna pystysuoraan harjoitteluun näillä potilailla. Heidän hengenahdistuksensa paranemisen vuoksi makuulla makuulla on ennustettu, että nämä potilaat pystyvät harjoittelemaan pidempään ja heillä on lisääntynyt harjoituskapasiteetti, minkä voidaan ennustetaan parantavan tuloksia ennen ja jälkeen siirrosta.
Kaiken kaikkiaan HPS-potilailla on taipumus kokea hypoksemiaa ja liikuntarajoituksia. Liikunnan rajoitus vaikuttaa elämänlaatuun, rinnakkaisten sairauksien ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen, ja maksansiirtoehdokkailla alhainen harjoituksen sietokyky vaikuttaa haitallisesti siirtotuloksiin. Näin ollen strategia, joka mahdollistaa potilaiden harjoittelun useammin ja/tai pidempään, tarjoaisi suoria etuja HPS-potilaille, ja jos sitä käytetään osana harjoitusohjelmaa, se voisi myös parantaa kuntoilukykyä ja siten maksansiirtotuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää makuuasennon vaikutusta harjoitteluun HPS- ja ortodeoksiapotilailla. Oletamme, että nämä potilaat pystyvät harjoittelemaan pidempään makuuasennossa kuin pystyasennossa, koska happitaso paranee makuulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vuoden kestoinen satunnaistettu ristiinkontrolloitu koetutkimus, jossa tutkittiin selällään olevan harjoitusasennon (interventiokäsi) vaikutusta pystysuoraan harjoitusasentoon (kontrollikäsivarsi) 4 viikon sisällä. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin St. Michaelin sairaalassa Torontossa, Ontariossa.
Harjoitus suoritetaan tasaisella työnopeudella, jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti. Huipputyönopeus lasketaan käyttämällä viimeisimmän huoneilman 6 minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksia viimeisen 6 kuukauden ajalta. Huipputyönopeuden arvioimiseen käytetty yhtälö on: Huipputyönopeus = 0,168 x 6 MWD (m) - 4,085 (viite Kozu Respirology 2010). Yksilöllinen vakiotyön määrä asetetaan 70-80 %:iin tästä arvioidusta huipputyön määrästä.
Pääasiallinen lopetuskriteeri on piste, jossa koehenkilö ei standardoidun rohkaisun jälkeen pysty jatkamaan oireiden vuoksi (esim. potilas ei halua jatkaa tai ei pysty ylläpitämään 40 rpm:n vähimmäiskauppataajuutta ≥ 10 sekunnin ajan). Tämä määritellään "siedettävänä rajana" (tLIM). Muita turvallisuuteen liittyviä pysäytyskriteerejä ovat: hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ilmaantuminen, systolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg lähtötasosta tai desaturaatio alle asetusarvon ≥ 30 sekunnin ajan. Asetettu kyllästyspiste valitaan kullekin potilaalle erikseen, alempi seuraavista: 80% tai pienin huoneilman 6MWT kyllästys.
Harjoituskokeet kussakin asennossa, kullekin aiheelle standardoidaan suhteessa oikean istuimen säätöön jalkojen pituuteen ja poljinpoljinnopeuden (50-60 rpm) suhteen. Sisäänhengityskapasiteetti mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Pyöräergometrin vastus asetetaan ennalta määrättyyn vakiotyönopeuteen edellä kuvatulla tavalla. Saturaatiota, EKG:tä, kaasunvaihtoa, verenpainetta ja subjektiivista hengenahdistusta/jalkojen väsymystä (Borg-asteikko) seurataan jatkuvasti standardoidulla sanallisella rohkaisulla. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan juoksukengät ja mukavat liikuntavaatteet, varmistamaan, että he ovat syöneet ennen testiä, ottamaan kaikki tavanomaiset lääkkeet ja välttämään suurta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samir Gupta, MD, MSc
- Puhelinnumero: 2252 (416) 864-6060
- Sähköposti: guptas@smh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Puhelinnumero: 2252 (416) 864-6060
- Sähköposti: guptas@smh.ca
-
Päätutkija:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean HPS:n (määritelty maksasairauden, hypoksemian [PaO2 < 80 mmHg ja AaDo2 (alveolaaristen ja valtimoiden PO2-ero) ≥ 15 mmHg tai ≥ 20 mmHg, jos ikä > 64 vuotta] ja IPVD:n (keuhkojensisäiset vasodilataatiot) diagnoosi, kuten kontrasti-echocardiografia] )
- Ortodeoksia (PaO2 laskee >4 mmHg, kun potilas siirtyy makuuasennosta pystyasentoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti (kaikukardiografisesti arvioitu oikean kammion systolinen paine >/= 50 mmHg ja/tai oikean sydämen katetrointi keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine </= 15 mmHg);
- Merkittävä obstruktiivinen hengityshäiriö (FEV1/FVC-suhde < 0,65) (FEV = pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti)
- Tunnettu merkittävä sepelvaltimotauti;
- Merkittävät neurologiset, ortopediset tai reumatologiset sairaudet, jotka estävät pyöräergometrin käytön;
- Muut absoluuttiset vasta-aiheet submaksimaalisille kokeille (kontrolloimaton sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamisen häiriö, oireenmukainen vaikea aorttastenoosi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja akuutti kardiopulmonaalinen sairaus);
- Keskivaikea tai vaikea askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus - Pystyharjoitus
Osallistujat harjoittelevat pystyasennossa pyöräergometrillä.
Vastakkainen testi suoritetaan 4 viikon kuluessa.
|
Harjoitus tehdään yleensä pystyasennossa.
|
|
Kokeellinen: Interventio - Selkänojaharjoitus
Osallistujat harjoittavat selällään pyöräergometrillä.
Vastakkainen testi suoritetaan 4 viikon kuluessa.
|
Koska ortodeoksiaa sairastavien HPS-potilaiden oireet ja happipitoisuudet paranevat makuulla, interventio edellyttää harjoituksen suorittamista makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysähdysaika (tLIM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen lopetuskriteeri on piste, jossa koehenkilö ei standardoidun rohkaisun jälkeen pysty jatkamaan oireiden vuoksi [määritelty "siedettävänä rajana" (tLIM)].
Muita turvallisuuteen liittyviä pysäytyskriteerejä ovat: monimutkaisten kammiorytmioiden, laskimonsisäisten ja/tai atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden ilmaantuminen, rytmihäiriöt tai desaturaatio alle asetusarvon ≥ 10 sekunnin ajan.
Asetettu kyllästyspiste valitaan erikseen kullekin potilaalle, alempi seuraavista: 80 % tai huoneenilman kuuden minuutin kävelytestissä havaittu alhaisin desaturaatio (6MWT).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isotime hapenotto (VO2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamalla hapenottoa makuu- ja pystyasennossa.
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan subjektiivinen hengenahdistuksen mitta Borgin asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta, ja 10 tarkoittaa maksimaalista hengenahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Jalkojen väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan jalkojen väsymyksen subjektiivinen mitta Borgin asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, että jalkojen väsymys ei ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa maksimaalista jalkojen väsymystä.
|
12 kuukautta
|
|
Työtahti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakio työnopeus / vastus, johon pyöräergometri asetettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hapen kyllästyminen valtimoissa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa ilmamäärää, joka voidaan hengittää maksimaalisesti normaalien hengityksen jälkeen, ja vertaa makuu- ja pystyasennon välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Syy harjoituksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syy, jonka vuoksi tLIM saavutettiin ja harjoittelu lopetettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmamäärä, joka poistui keuhkoista minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen lyöntien määrä minuutissa, joka tunnetaan myös pulssina.
|
12 kuukautta
|
|
VCO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hiilidioksidin tuotanto aikayksikköä kohti.
|
12 kuukautta
|
|
VCO2 yli VO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuotetun hiilidioksidin määrä suhteessa hengityksen aikana kulutetun hapen määrään, joka tunnetaan myös nimellä hengitysosamäärä (RQ).
|
12 kuukautta
|
|
HR yli VO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykkeen muutos hengityksen aikana kulutetun hapen määrään tietyn ajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
VE ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VE:n muutos koko harjoituksen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
VO2/HR ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Happipulssin muutos koko harjoituksen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Syke ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykkeen muutos koko harjoituksen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilman enimmäismäärän ero, joka voidaan hengittää normaalin hiljaisen uloshengityksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
VE max
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimi minuuttituuletus
|
12 kuukautta
|
|
Lopeta vuoroveden CO2 ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Piste uloshengityksen lopussa, jolloin CO2 saavuttaa korkeimman pitoisuutensa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .