Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liggande träning hos patienter med hepatopulmonellt syndrom med ortodeoxi

9 maj 2023 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Design och motivering för ett randomiserat kontrollerat crossover-försök av liggande kontra upprätt träning hos patienter med hepatopulmonellt syndrom och ortodeoxi

Hepatopulmonellt syndrom (HPS) är ett sällsynt tillstånd som uppträder hos ungefär en fjärdedel av patienterna med levercirros. Dessutom har en liten delmängd av dessa HPS-patienter också ortodeoxi, definierad som en sänkning av syrenivån när de sitter upp (upprätt), i motsats till att ligga platt (upprätt). För närvarande är det lite känt om detta tillstånd. Patienter som diagnostiserats med HPS och ortodeoxi upplever nedsatt träningsförmåga, särskilt när de är upprättstående. Medan vanlig kardiopulmonell träning rutinmässigt utförs i sittande läge, finns det maskiner som gör det möjligt för kandidater att träna i ryggläge. Detta är särskilt relevant hos patienter med svår HPS, med kliniskt signifikant ortodeoxi, där konventionell upprätt träning är svår. För närvarande finns det en lucka i litteraturen när det gäller effektiviteten av liggande träning jämfört med upprätt träning hos dessa patienter. På grund av deras förbättring av dyspné när de ligger liggande, förutspås det att dessa patienter kommer att kunna träna under en längre tid och ha ökad träningskapacitet, vilket kan förväntas förbättra resultaten före och efter transplantation.

Sammantaget tenderar HPS-patienter att uppleva hypoxemi och träningsbegränsningar. Begränsning av träning påverkar livskvalitet, förekomst och svårighetsgrad av samsjukliga tillstånd, och hos dem som är levertransplantationskandidater påverkar låg träningstolerans transplantationsresultaten skadligt. Följaktligen skulle en strategi som gör det möjligt för patienter att träna oftare och/eller under längre perioder erbjuda direkta fördelar för patienter med HPS, och om den används som en del av ett träningsprogram, skulle den också kunna förbättra träningskapaciteten och därmed resultatet av levertransplantationen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av liggande, jämfört med upprätt ställning på träning hos patienter med HPS och ortodeoxi. Vi antar att dessa patienter kommer att kunna träna längre i ryggläge jämfört med upprätt läge, givet förbättrade syrenivåer i ryggläge.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en 1-årig randomiserad crossover-kontrollerad studie av effekten av ryggläge (interventionsarm) jämfört med upprätt träningsställning (kontrollarm) inom 4 veckor. Detta är en encenterstudie utförd vid St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.

Övningen kommer att utföras med en konstant arbetstakt, individuellt anpassad för varje deltagare. Högsta arbetshastighet kommer att beräknas med hjälp av resultat från det senaste rumsluftens 6-minuters gångtest (6MWT), under de senaste 6 månaderna. Ekvationen som används för att uppskatta maximal arbetshastighet är: Peak Work Rate = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Den individualiserade konstanta arbetstakten kommer att sättas till 70-80 % av denna beräknade högsta arbetstakt.

Det huvudsakliga stoppkriteriet kommer att vara den punkt där, efter standardiserad uppmuntran, försökspersonen inte kan fortsätta på grund av symtom (dvs. patienten vill inte fortsätta eller kan inte hålla en lägsta trampfrekvens på 40 rpm i ≥ 10 sekunder). Detta definieras som den "tolerabla gränsen" (tLIM). Ytterligare säkerhetsrelaterade stoppkriterier inkluderar: uppkomsten av livshotande arytmier, en sänkning av systoliskt blodtryck med ≥ 10 mm Hg från baslinjen, eller en desaturation under ett börvärde i ≥ 30 s. Den inställda mättnadspunkten kommer att väljas individuellt för varje patient, som den lägsta av: 80 % eller den lägsta mättnaden sett på rumsluft 6MWT.

Träningstest i varje position, för varje ämne, kommer att standardiseras med avseende på rätt sätesjustering i förhållande till benlängd och trampfrekvens (50-60 rpm). Inspirationskapaciteten kommer att mätas före och efter träningsmanövern.

Cykelergometermotståndet kommer att ställas in på den förutbestämda konstanta arbetshastigheten, som beskrivs ovan. Det kommer att ske kontinuerlig övervakning av mättnad, EKG, gasutbyte, blodtryck och subjektiv dyspné/bentrötthet (Borg-skalan), med standardiserad verbal uppmuntran genomgående. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med sig löparskor och bekväma träningskläder, se till att de har ätit innan testet, att ta alla vanliga mediciner och att undvika större träning i 24 timmar före testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
  • E-post: guptas@smh.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
          • E-post: guptas@smh.ca
        • Huvudutredare:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av måttlig HPS (definierad av leversjukdom, hypoxemi [PaO2 < 80 mmHg och AaDo2 (alveolär-arteriell PO2-skillnad) ≥ 15 mmHg eller ≥ 20 mmHg om ålder > 64 år] och IPVD (intrapulmonell vasodilatationer) som visas med kontrastekokardiografi )
  2. Förekomst av ortodeoxi (PaO2 minskar med >4 mmHg när patienten rör sig från liggande till upprätt position).

Exklusions kriterier:

  1. Pulmonell hypertension (ekokardiografiskt uppskattat höger ventrikulärt systoliskt tryck >/=50 mmHg och/eller höger hjärtkateterisering medeltryck i lungartären >25 mmHg med pulmonellt kapillärt kiltryck </= 15 mmHg);
  2. Signifikant obstruktiv andningsnedsättning (FEV1/FVC-förhållande < 0,65) (FEV=forcerad expiratorisk volym på 1 sekund; FVC=forcerad vitalkapacitet)
  3. Känd signifikant kranskärlssjukdom;
  4. Betydande neurologiska, ortopediska eller reumatologiska störningar som förhindrar användningen av en cykelergometer;
  5. Andra absoluta kontraindikationer för submaximala tester (okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss, symtomatisk allvarlig aortastenos, dekompenserad hjärtsvikt och akut hjärt-lungsjukdom);
  6. Måttlig eller svår ascites.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Upprätt övning
Deltagarna kommer att utföra upprätt träning på en cykelergometer. Det motsatta testet kommer att genomföras inom 4 veckor.
Träning utförs vanligtvis i upprätt position.
Experimentell: Intervention - Liggande träning
Deltagarna kommer att utföra liggande träning på en cykelergometer. Det motsatta testet kommer att genomföras inom 4 veckor.
Eftersom HPS-patienter med ortodeoxi upplever en förbättring av sina symtom och syrenivåer när de ligger på rygg, kommer interventionen att innebära att de utför träning i ryggläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stopptid (tLIM)
Tidsram: 12 månader
Det huvudsakliga stoppkriteriet kommer att vara den punkt där, efter standardiserad uppmuntran, försökspersonen inte kan fortsätta på grund av symtom [definierad som den "tolerabla gränsen" (tLIM)]. Ytterligare säkerhetsrelaterade stoppkriterier inkluderar: uppkomsten av komplexa ventrikulära arytmier, intraventrikulära och/eller atrioventrikulära överledningsstörningar, bradyarytmier eller en desaturation under ett börvärde i ≥ 10 s. Den inställda mättnadspunkten kommer att väljas individuellt för varje patient, som den lägsta av: 80 %, eller den lägsta desaturationen sett på rumsluft sex minuters gångtest (6MWT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isotime syreupptag (VO2)
Tidsram: 12 månader
Jämför syreupptagningen i liggande och upprätt läge.
12 månader
Dyspné
Tidsram: 12 månader
Patientens subjektiva mått på andnöd med hjälp av Borg-skalan. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen andnöd till 10 är maximal andnöd.
12 månader
Bentrötthet
Tidsram: 12 månader
Patientens subjektiva mått på bentrötthet med hjälp av Borg-skalan. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen bentrötthet alls till 10 är maximal bentrötthet.
12 månader
Arbetshastighet
Tidsram: 12 månader
Konstant arbetshastighet/motstånd som cykelergometern var inställd på.
12 månader
Arteriell syremättnad
Tidsram: 12 månader
Mättnaden av syre i artärerna.
12 månader
Förändring i Inspirationskapacitet
Tidsram: 12 månader
Mätning av luftvolym som maximalt kan inspireras efter normala tidvattenandning och jämföra mellan liggande och upprättstående.
12 månader
Anledning till att avbryta träningen
Tidsram: 12 månader
Orsak till vilken tLIM nåddes och träningen stoppades.
12 månader
Minute Ventilation (VE)
Tidsram: 12 månader
Mängden luft strömmade ut ur lungorna per minut.
12 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
Antalet hjärtslag per minut, även känt som puls.
12 månader
VCO2
Tidsram: 12 månader
Koldioxidutsläpp per tidsenhet.
12 månader
VCO2 över VO2
Tidsram: 12 månader
Volymen koldioxid som produceras till volymen syre som förbrukats i andningen under en tidsperiod, även känd som andningskvot (RQ).
12 månader
HR över VO2
Tidsram: 12 månader
Förändringen av hjärtfrekvensen till volymen syre som förbrukas i andningen under en tidsperiod.
12 månader
VE över tiden
Tidsram: 12 månader
Ändringen av VE under hela övningens varaktighet.
12 månader
VO2/HR över tid
Tidsram: 12 månader
Förändringen av syrepuls under hela träningstiden.
12 månader
Puls över tid
Tidsram: 12 månader
Förändringen av hjärtfrekvensen under hela träningen.
12 månader
Hjärtvolym
Tidsram: 12 månader
Volymen av blodet som pumpas av hjärtat genom cirkulationssystemet på en minut.
12 månader
Förändring i inspiratorisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan den maximala luftvolymen som kan inandas efter en normal, tyst utandning
12 månader
VE max
Tidsram: 12 månader
Maximal minutventilation
12 månader
Sluta tidvatten CO2 över tid
Tidsram: 12 månader
Den punkt i slutet av utandningen när CO2 når sin högsta koncentration.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera