- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04004104
Liggande träning hos patienter med hepatopulmonellt syndrom med ortodeoxi
Design och motivering för ett randomiserat kontrollerat crossover-försök av liggande kontra upprätt träning hos patienter med hepatopulmonellt syndrom och ortodeoxi
Hepatopulmonellt syndrom (HPS) är ett sällsynt tillstånd som uppträder hos ungefär en fjärdedel av patienterna med levercirros. Dessutom har en liten delmängd av dessa HPS-patienter också ortodeoxi, definierad som en sänkning av syrenivån när de sitter upp (upprätt), i motsats till att ligga platt (upprätt). För närvarande är det lite känt om detta tillstånd. Patienter som diagnostiserats med HPS och ortodeoxi upplever nedsatt träningsförmåga, särskilt när de är upprättstående. Medan vanlig kardiopulmonell träning rutinmässigt utförs i sittande läge, finns det maskiner som gör det möjligt för kandidater att träna i ryggläge. Detta är särskilt relevant hos patienter med svår HPS, med kliniskt signifikant ortodeoxi, där konventionell upprätt träning är svår. För närvarande finns det en lucka i litteraturen när det gäller effektiviteten av liggande träning jämfört med upprätt träning hos dessa patienter. På grund av deras förbättring av dyspné när de ligger liggande, förutspås det att dessa patienter kommer att kunna träna under en längre tid och ha ökad träningskapacitet, vilket kan förväntas förbättra resultaten före och efter transplantation.
Sammantaget tenderar HPS-patienter att uppleva hypoxemi och träningsbegränsningar. Begränsning av träning påverkar livskvalitet, förekomst och svårighetsgrad av samsjukliga tillstånd, och hos dem som är levertransplantationskandidater påverkar låg träningstolerans transplantationsresultaten skadligt. Följaktligen skulle en strategi som gör det möjligt för patienter att träna oftare och/eller under längre perioder erbjuda direkta fördelar för patienter med HPS, och om den används som en del av ett träningsprogram, skulle den också kunna förbättra träningskapaciteten och därmed resultatet av levertransplantationen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av liggande, jämfört med upprätt ställning på träning hos patienter med HPS och ortodeoxi. Vi antar att dessa patienter kommer att kunna träna längre i ryggläge jämfört med upprätt läge, givet förbättrade syrenivåer i ryggläge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 1-årig randomiserad crossover-kontrollerad studie av effekten av ryggläge (interventionsarm) jämfört med upprätt träningsställning (kontrollarm) inom 4 veckor. Detta är en encenterstudie utförd vid St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.
Övningen kommer att utföras med en konstant arbetstakt, individuellt anpassad för varje deltagare. Högsta arbetshastighet kommer att beräknas med hjälp av resultat från det senaste rumsluftens 6-minuters gångtest (6MWT), under de senaste 6 månaderna. Ekvationen som används för att uppskatta maximal arbetshastighet är: Peak Work Rate = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Den individualiserade konstanta arbetstakten kommer att sättas till 70-80 % av denna beräknade högsta arbetstakt.
Det huvudsakliga stoppkriteriet kommer att vara den punkt där, efter standardiserad uppmuntran, försökspersonen inte kan fortsätta på grund av symtom (dvs. patienten vill inte fortsätta eller kan inte hålla en lägsta trampfrekvens på 40 rpm i ≥ 10 sekunder). Detta definieras som den "tolerabla gränsen" (tLIM). Ytterligare säkerhetsrelaterade stoppkriterier inkluderar: uppkomsten av livshotande arytmier, en sänkning av systoliskt blodtryck med ≥ 10 mm Hg från baslinjen, eller en desaturation under ett börvärde i ≥ 30 s. Den inställda mättnadspunkten kommer att väljas individuellt för varje patient, som den lägsta av: 80 % eller den lägsta mättnaden sett på rumsluft 6MWT.
Träningstest i varje position, för varje ämne, kommer att standardiseras med avseende på rätt sätesjustering i förhållande till benlängd och trampfrekvens (50-60 rpm). Inspirationskapaciteten kommer att mätas före och efter träningsmanövern.
Cykelergometermotståndet kommer att ställas in på den förutbestämda konstanta arbetshastigheten, som beskrivs ovan. Det kommer att ske kontinuerlig övervakning av mättnad, EKG, gasutbyte, blodtryck och subjektiv dyspné/bentrötthet (Borg-skalan), med standardiserad verbal uppmuntran genomgående. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med sig löparskor och bekväma träningskläder, se till att de har ätit innan testet, att ta alla vanliga mediciner och att undvika större träning i 24 timmar före testet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-post: guptas@smh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-post: guptas@smh.ca
-
Huvudutredare:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig HPS (definierad av leversjukdom, hypoxemi [PaO2 < 80 mmHg och AaDo2 (alveolär-arteriell PO2-skillnad) ≥ 15 mmHg eller ≥ 20 mmHg om ålder > 64 år] och IPVD (intrapulmonell vasodilatationer) som visas med kontrastekokardiografi )
- Förekomst av ortodeoxi (PaO2 minskar med >4 mmHg när patienten rör sig från liggande till upprätt position).
Exklusions kriterier:
- Pulmonell hypertension (ekokardiografiskt uppskattat höger ventrikulärt systoliskt tryck >/=50 mmHg och/eller höger hjärtkateterisering medeltryck i lungartären >25 mmHg med pulmonellt kapillärt kiltryck </= 15 mmHg);
- Signifikant obstruktiv andningsnedsättning (FEV1/FVC-förhållande < 0,65) (FEV=forcerad expiratorisk volym på 1 sekund; FVC=forcerad vitalkapacitet)
- Känd signifikant kranskärlssjukdom;
- Betydande neurologiska, ortopediska eller reumatologiska störningar som förhindrar användningen av en cykelergometer;
- Andra absoluta kontraindikationer för submaximala tester (okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss, symtomatisk allvarlig aortastenos, dekompenserad hjärtsvikt och akut hjärt-lungsjukdom);
- Måttlig eller svår ascites.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Upprätt övning
Deltagarna kommer att utföra upprätt träning på en cykelergometer.
Det motsatta testet kommer att genomföras inom 4 veckor.
|
Träning utförs vanligtvis i upprätt position.
|
|
Experimentell: Intervention - Liggande träning
Deltagarna kommer att utföra liggande träning på en cykelergometer.
Det motsatta testet kommer att genomföras inom 4 veckor.
|
Eftersom HPS-patienter med ortodeoxi upplever en förbättring av sina symtom och syrenivåer när de ligger på rygg, kommer interventionen att innebära att de utför träning i ryggläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stopptid (tLIM)
Tidsram: 12 månader
|
Det huvudsakliga stoppkriteriet kommer att vara den punkt där, efter standardiserad uppmuntran, försökspersonen inte kan fortsätta på grund av symtom [definierad som den "tolerabla gränsen" (tLIM)].
Ytterligare säkerhetsrelaterade stoppkriterier inkluderar: uppkomsten av komplexa ventrikulära arytmier, intraventrikulära och/eller atrioventrikulära överledningsstörningar, bradyarytmier eller en desaturation under ett börvärde i ≥ 10 s.
Den inställda mättnadspunkten kommer att väljas individuellt för varje patient, som den lägsta av: 80 %, eller den lägsta desaturationen sett på rumsluft sex minuters gångtest (6MWT).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isotime syreupptag (VO2)
Tidsram: 12 månader
|
Jämför syreupptagningen i liggande och upprätt läge.
|
12 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 12 månader
|
Patientens subjektiva mått på andnöd med hjälp av Borg-skalan.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen andnöd till 10 är maximal andnöd.
|
12 månader
|
|
Bentrötthet
Tidsram: 12 månader
|
Patientens subjektiva mått på bentrötthet med hjälp av Borg-skalan.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen bentrötthet alls till 10 är maximal bentrötthet.
|
12 månader
|
|
Arbetshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Konstant arbetshastighet/motstånd som cykelergometern var inställd på.
|
12 månader
|
|
Arteriell syremättnad
Tidsram: 12 månader
|
Mättnaden av syre i artärerna.
|
12 månader
|
|
Förändring i Inspirationskapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av luftvolym som maximalt kan inspireras efter normala tidvattenandning och jämföra mellan liggande och upprättstående.
|
12 månader
|
|
Anledning till att avbryta träningen
Tidsram: 12 månader
|
Orsak till vilken tLIM nåddes och träningen stoppades.
|
12 månader
|
|
Minute Ventilation (VE)
Tidsram: 12 månader
|
Mängden luft strömmade ut ur lungorna per minut.
|
12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antalet hjärtslag per minut, även känt som puls.
|
12 månader
|
|
VCO2
Tidsram: 12 månader
|
Koldioxidutsläpp per tidsenhet.
|
12 månader
|
|
VCO2 över VO2
Tidsram: 12 månader
|
Volymen koldioxid som produceras till volymen syre som förbrukats i andningen under en tidsperiod, även känd som andningskvot (RQ).
|
12 månader
|
|
HR över VO2
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av hjärtfrekvensen till volymen syre som förbrukas i andningen under en tidsperiod.
|
12 månader
|
|
VE över tiden
Tidsram: 12 månader
|
Ändringen av VE under hela övningens varaktighet.
|
12 månader
|
|
VO2/HR över tid
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av syrepuls under hela träningstiden.
|
12 månader
|
|
Puls över tid
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av hjärtfrekvensen under hela träningen.
|
12 månader
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 12 månader
|
Volymen av blodet som pumpas av hjärtat genom cirkulationssystemet på en minut.
|
12 månader
|
|
Förändring i inspiratorisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan den maximala luftvolymen som kan inandas efter en normal, tyst utandning
|
12 månader
|
|
VE max
Tidsram: 12 månader
|
Maximal minutventilation
|
12 månader
|
|
Sluta tidvatten CO2 över tid
Tidsram: 12 månader
|
Den punkt i slutet av utandningen när CO2 når sin högsta koncentration.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .