- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004104
Exercice en décubitus dorsal chez les patients atteints du syndrome hépatopulmonaire avec orthodéoxie
Conception et justification d'un essai croisé contrôlé randomisé d'exercice en position couchée par rapport à debout chez des patients atteints de syndrome hépatopulmonaire et d'orthodoxie
Le syndrome hépatopulmonaire (SPH) est une affection rare qui se présente chez environ un quart des patients atteints de cirrhose du foie. De plus, un petit sous-ensemble de ces patients atteints de SPH souffrent également d'orthodoxie, définie comme une baisse des niveaux d'oxygène lorsqu'ils sont assis (debout), par opposition à couchés à plat (couchés). À l'heure actuelle, on sait peu de choses sur cette condition. Les patients diagnostiqués avec HPS et orthodésoxie ont une capacité réduite à faire de l'exercice, en particulier lorsqu'ils sont debout. Alors que l'exercice cardio-pulmonaire standard est régulièrement effectué en position assise, il existe des machines qui permettent aux candidats de s'exercer en position couchée. Ceci est particulièrement pertinent chez les patients atteints de HPS sévère, avec une orthodéoxie cliniquement significative, où l'exercice vertical conventionnel est difficile. Actuellement, il existe une lacune dans la littérature concernant l'efficacité de l'exercice en décubitus dorsal par rapport à l'exercice en position verticale chez ces patients. En raison de l'amélioration de leur dyspnée lorsqu'ils sont allongés sur le dos, il est prévu que ces patients pourront faire de l'exercice pendant une plus longue période et auront une capacité d'exercice accrue, ce qui peut améliorer les résultats avant et après la greffe.
Dans l'ensemble, les patients HPS ont tendance à souffrir d'hypoxémie et de limitation de l'exercice. La limitation de l'exercice a un impact sur la qualité de vie, l'incidence et la gravité des affections comorbides, et chez les candidats à une greffe du foie, une faible tolérance à l'exercice a un impact néfaste sur les résultats de la greffe. Par conséquent, une stratégie permettant aux patients de faire de l'exercice plus souvent et/ou pendant de plus longues périodes offrirait des avantages directs aux patients atteints de SPH et, si elle était utilisée dans le cadre d'un programme d'exercice, pourrait également améliorer la capacité d'exercice et, par conséquent, les résultats de la transplantation hépatique.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la position couchée par rapport à la position verticale sur l'exercice chez les patients atteints de SPH et d'orthodoxie. Nous émettons l'hypothèse que ces patients pourront faire de l'exercice plus longtemps en décubitus dorsal qu'en position verticale, étant donné l'amélioration des niveaux d'oxygène en décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé croisé randomisé d'un an sur l'effet de la position d'exercice en décubitus dorsal (bras d'intervention) par rapport à la position d'exercice en position verticale (bras témoin) dans les 4 semaines. Il s'agit d'une étude monocentrique menée au St. Michael's Hospital, à Toronto, en Ontario.
L'exercice sera effectué à un rythme de travail constant, individualisé pour chaque participant. Le taux de travail de pointe sera calculé à l'aide des résultats du test de marche de 6 minutes à l'air ambiant le plus récent (6MWT), au cours des 6 derniers mois. L'équation utilisée pour estimer le taux de travail maximal est : Taux de travail maximal = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (réf. Kozu Respirology 2010). Le taux de travail constant individualisé sera fixé à 70-80 % de ce taux de travail de pointe estimé.
Le principal critère d'arrêt sera le point auquel, après des encouragements standardisés, le sujet est incapable de continuer en raison de symptômes (c'est-à-dire le patient ne souhaite pas continuer ou ne peut pas maintenir une fréquence de pédalage minimale de 40 tr/min pendant ≥ 10 secondes). Ceci est défini comme la "limite tolérable" (tLIM). Les critères d'arrêt supplémentaires liés à la sécurité incluront : l'apparition d'arythmies menaçant le pronostic vital, une baisse de la pression artérielle systolique de ≥ 10 mm Hg par rapport à la ligne de base ou une désaturation en dessous d'un point de consigne pendant ≥ 30 s. Le point de saturation réglé sera choisi individuellement pour chaque patient, comme le plus bas de : 80 % ou la saturation la plus basse observée sur l'air ambiant 6MWT.
Les tests d'effort dans chaque position, pour chaque sujet, seront normalisés en ce qui concerne le réglage approprié du siège par rapport à la longueur des jambes et à la cadence de pédalage (50-60 tr/min). La capacité inspiratoire sera mesurée avant et après la manœuvre d'exercice.
La résistance du vélo ergomètre sera réglée sur le rythme de travail constant prédéterminé, comme décrit ci-dessus. Il y aura une surveillance continue de la saturation, de l'ECG, des échanges gazeux, de la pression artérielle et de la dyspnée subjective / fatigue des jambes (échelle de Borg), avec des encouragements verbaux standardisés tout au long. Il sera demandé aux participants d'apporter des chaussures de course et des vêtements d'exercice confortables, de s'assurer qu'ils ont mangé avant le test, de prendre tous les médicaments habituels et d'éviter tout exercice physique majeur pendant 24 heures avant le test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samir Gupta, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
-
Chercheur principal:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de HPS modéré (défini par une maladie hépatique, une hypoxémie [PaO2 < 80 mmHg et AaDo2 (différence de PO2 alvéolo-artérielle) ≥ 15 mmHg ou ≥ 20 mmHg si âge > 64 ans] et IPVD (vasodilatations intrapulmonaires) comme le montre l'échocardiographie de contraste] )
- Présence d'orthodoxie (diminution de la PaO2 de > 4 mmHg lorsque le patient passe de la position couchée à la position debout).
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire (pression systolique ventriculaire droite estimée par échocardiographie >/= 50 mmHg et/ou cathétérisme cardiaque droit pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg avec pression capillaire pulmonaire </= 15 mmHg) ;
- Insuffisance ventilatoire obstructive significative (rapport VEMS/CVF < 0,65) (VEMS=volume expiratoire maximal en 1 seconde ; CVF=capacité vitale forcée)
- Maladie coronarienne importante connue ;
- Troubles neurologiques, orthopédiques ou rhumatologiques importants empêchant l'utilisation d'un vélo ergomètre ;
- Autres contre-indications absolues aux tests sous-maximaux (arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque décompensée et maladie cardiopulmonaire aiguë) ;
- Ascite modérée ou sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Exercice debout
Les participants effectueront des exercices debout sur un vélo ergomètre.
Le test opposé sera complété dans les 4 semaines.
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L'exercice est généralement effectué en position verticale.
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Expérimental: Intervention - Exercice en décubitus dorsal
Les participants effectueront des exercices en décubitus dorsal sur un vélo ergomètre.
Le test opposé sera complété dans les 4 semaines.
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Étant donné que les patients HPS atteints d'orthodoxie connaissent une amélioration de leurs symptômes et de leurs niveaux d'oxygène lorsqu'ils sont en décubitus dorsal, l'intervention les impliquera d'effectuer des exercices en décubitus dorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'arrêt (tLIM)
Délai: 12 mois
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Le principal critère d'arrêt sera le point auquel, après des encouragements standardisés, le sujet est incapable de continuer à cause des symptômes [défini comme la "limite tolérable" (tLIM)].
Les critères d'arrêt supplémentaires liés à la sécurité comprendront : l'apparition d'arythmies ventriculaires complexes, de troubles de la conduction intraventriculaire et/ou auriculo-ventriculaire, de bradyarythmies ou d'une désaturation en dessous d'un point de consigne pendant ≥ 10 s.
Le point de saturation défini sera choisi individuellement pour chaque patient, comme le plus bas de : 80 % ou le nadir de désaturation observé lors du test de marche de six minutes à l'air ambiant (6MWT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption d'oxygène isotime (VO2)
Délai: 12 mois
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Comparaison de la consommation d'oxygène en position couchée et debout.
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12 mois
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Dyspnée
Délai: 12 mois
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Mesure subjective de l'essoufflement du patient à l'aide de l'échelle de Borg.
Cette échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence d'essoufflement et 10 à l'essoufflement maximal.
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12 mois
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Fatigue des jambes
Délai: 12 mois
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Mesure subjective de la fatigue des jambes par le patient à l'aide de l'échelle de Borg.
Cette échelle va de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue des jambes et 10 étant une fatigue maximale des jambes.
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12 mois
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Rythme de travail
Délai: 12 mois
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Vitesse de travail constante / résistance à laquelle le vélo ergomètre a été réglé.
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12 mois
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: 12 mois
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La saturation en oxygène dans les artères.
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12 mois
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Modification de la capacité inspiratoire
Délai: 12 mois
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Mesure du volume d'air qui peut être inspiré au maximum après des respirations de marée normales et comparaison entre la position couchée et debout.
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12 mois
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Raison de l'arrêt de l'exercice
Délai: 12 mois
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Raison pour laquelle tLIM a été atteint et l'exercice a été arrêté.
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12 mois
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Ventilation Minute (VE)
Délai: 12 mois
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La quantité d'air expiré des poumons par minute.
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12 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 12 mois
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Le nombre de battements cardiaques par minute, également appelé pouls.
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12 mois
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VCO2
Délai: 12 mois
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Production de dioxyde de carbone par unité de temps.
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12 mois
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VCO2 sur VO2
Délai: 12 mois
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Le volume de dioxyde de carbone produit au volume d'oxygène consommé dans la respiration sur une période de temps, également connu sous le nom de quotient respiratoire (QR).
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12 mois
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FC sur VO2
Délai: 12 mois
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Le changement de la fréquence cardiaque au volume d'oxygène consommé dans la respiration sur une période de temps.
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12 mois
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EV au fil du temps
Délai: 12 mois
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Le changement de VE pendant toute la durée de l'exercice.
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12 mois
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VO2/FC au fil du temps
Délai: 12 mois
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Le changement d'impulsion d'oxygène pendant toute la durée de l'exercice.
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12 mois
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Fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: 12 mois
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Le changement de fréquence cardiaque pendant toute la durée de l'exercice.
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12 mois
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Débit cardiaque
Délai: 12 mois
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Volume de sang pompé par le cœur dans le système circulatoire en une minute.
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12 mois
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Modification de la capacité inspiratoire
Délai: 12 mois
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La différence du volume d'air maximum qui peut être inspiré suite à une expiration normale et calme
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12 mois
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EV max
Délai: 12 mois
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Ventilation minute maximale
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12 mois
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Fin des marées de CO2 au fil du temps
Délai: 12 mois
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Le point à la fin de l'expiration où le CO2 atteint sa concentration la plus élevée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-127
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