肝肺综合征正畸患者的仰卧运动
肝肺综合征和正畸患者仰卧与直立运动的随机对照交叉试验的设计和基本原理
肝肺综合征 (HPS) 是一种罕见病症，大约四分之一的肝硬化患者会出现这种情况。 此外，这些 HPS 患者中的一小部分还患有正畸，定义为当他们坐起来（直立）时氧气水平下降，而不是平躺（仰卧）。 目前，对这种情况知之甚少。 诊断为 HPS 和正畸的患者运动能力下降，尤其是直立时。 虽然标准的心肺锻炼通常以坐姿进行，但也有一些机器可以让考生以仰卧姿势进行锻炼。 这对于严重的 HPS 患者尤其重要，这些患者具有临床上显着的正畸，在这些患者中，传统的直立运动很困难。 目前，关于这些患者仰卧运动与直立运动相比的疗效，文献中存在差距。 由于仰卧时呼吸困难有所改善，预计这些患者将能够进行更长时间的运动并提高运动能力，预计这将改善移植前后的结果。
总体而言，HPS 患者往往会出现低氧血症和运动受限。 运动受限会影响生活质量、合并症的发生率和严重程度，对于肝移植候选者，低运动耐量会对移植结果产生不利影响。 因此，使患者能够更频繁地和/或更长时间地锻炼的策略将为 HPS 患者提供直接益处，并且如果将其用作锻炼计划的一部分，还可以提高锻炼能力，从而改善肝移植结果。
本研究的目的是调查仰卧位与直立位相比对 HPS 和正畸患者运动的影响。 我们假设，与直立姿势相比，这些患者能够在仰卧姿势下锻炼更长时间，因为仰卧时氧气水平得到改善。
研究概览
详细说明
这是一项为期 1 年的随机交叉对照试验研究，旨在研究 4 周内仰卧运动姿势（干预臂）与直立运动姿势（控制臂）相比的效果。 这是一项在安大略省多伦多市圣迈克尔医院进行的单中心研究。
该练习将以恒定的工作速度进行，并针对每个参与者进行个性化设置。 将使用过去 6 个月内最近的室内空气 6 分钟步行测试 (6MWT) 的结果来计算峰值工作率。 用于估算峰值工作率的公式为：峰值工作率 = 0.168 x 6MWD (m) - 4.085（参考 Kozu Respirology 2010）。 个性化的恒定工作率将设置为该估计峰值工作率的 70-80%。
主要的停止标准将是在标准化鼓励之后，受试者由于症状（即 患者不希望继续或不能将 40 rpm 的最低转速维持 ≥ 10 秒）。 这被定义为“可容忍的极限” (tLIM)。 其他与安全相关的停止标准将包括：出现危及生命的心律失常，收缩压从基线下降 ≥ 10 mm Hg，或低于设定点的去饱和度≥ 30 秒。 将为每个患者单独选择设定的饱和点，作为以下较低者：80% 或在室内空气 6MWT 上看到的最低饱和度。
对于每个受试者，每个位置的运动测试将根据相对于腿长和踩踏节奏（50-60 rpm）的适当座椅调整进行标准化。 吸气量将在运动演习前后测量。
如上所述，自行车测力计阻力将设置为预先确定的恒定工作率。 将持续监测饱和度、心电图、气体交换、血压和主观呼吸困难/腿部疲劳（博格量表），并全程进行标准化的口头鼓励。 参加者将被要求携带跑鞋和舒适的运动服，确保他们在测试前进食，服用所有常用药物，并在测试前 24 小时内避免剧烈运动。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samir Gupta, MD, MSc
- 电话号码：2252 (416) 864-6060
- 邮箱：guptas@smh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Samir Gupta, MD, MSc
- 电话号码：2252 (416) 864-6060
- 邮箱：guptas@smh.ca
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首席研究员：
- Samir Gupta, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中度 HPS 的诊断（由肝脏疾病、低氧血症 [PaO2 < 80 mmHg 和 AaDo2（肺泡-动脉 PO2 差值）≥ 15 mmHg 或如果年龄 > 64 岁则≥ 20 mmHg] 和 IPVD（肺内血管扩张）定义，如造影超声心动图所示] )
- 存在正畸（当患者从仰卧位移动到直立位时，PaO2 降低 > 4 mmHg）。
排除标准：
- 肺动脉高压（超声心动图估计右心室收缩压 >/=50 mmHg 和/或右心导管平均肺动脉压 >25 mmHg，肺毛细血管楔压 </= 15 mmHg）；
- 显着阻塞性通气障碍（FEV1/FVC 比值 < 0.65）（FEV=1 秒用力呼气量；FVC=用力肺活量）
- 已知严重的冠状动脉疾病；
- 严重的神经系统、骨科或风湿病疾病导致无法使用自行车测力计；
- 次最大试验的其他绝对禁忌症（无法控制的心律失常伴血流动力学受损、有症状的严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心力衰竭和急性心肺疾病）；
- 中度或重度腹水。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 - 直立运动
参与者将在脚踏车测力计上进行直立锻炼。
相反的测试将在 4 周内完成。
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锻炼通常以直立姿势进行。
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实验性的：干预 - 仰卧运动
参与者将在自行车测力计上进行仰卧锻炼。
相反的测试将在 4 周内完成。
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由于患有正畸的 HPS 患者在仰卧时症状和氧气水平有所改善，因此干预将涉及他们在仰卧位进行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止时间 (tLIM)
大体时间：12个月
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主要停止标准将是在标准化鼓励后，受试者由于症状无法继续[定义为“可容忍极限”(tLIM)]。
其他与安全相关的停止标准将包括：出现复杂的室性心律失常、室内和/或房室传导障碍、心动过缓或低于设定点的去饱和 ≥ 10 秒。
将为每位患者单独选择设定的饱和点，作为以下较低者：80%，或在室内空气六分钟步行测试 (6MWT) 中看到的最低点去饱和度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Isotime 摄氧量 (VO2)
大体时间：12个月
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比较仰卧位和直立位的摄氧量。
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12个月
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呼吸困难
大体时间：12个月
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患者使用 Borg 量表对呼吸急促的主观测量。
该等级范围从 0 到 10，0 表示没有呼吸急促，10 表示呼吸急促程度最严重。
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12个月
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腿部疲劳
大体时间：12个月
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患者使用 Borg 量表对腿部疲劳的主观测量。
该量表的范围从 0 到 10，0 代表完全没有腿部疲劳，10 代表最大程度的腿部疲劳。
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12个月
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工作效率
大体时间：12个月
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自行车测力计设置的恒定工作速率/阻力。
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12个月
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动脉血氧饱和度
大体时间：12个月
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动脉中的氧气饱和度。
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12个月
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吸气量的变化
大体时间：12个月
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测量正常潮式呼吸后可最大吸入的空气量，并比较仰卧位和直立位。
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12个月
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停止运动的原因
大体时间：12个月
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达到 tLIM 并停止运动的原因。
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12个月
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每分钟通气量 (VE)
大体时间：12个月
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每分钟呼出肺部的空气量。
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12个月
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心率
大体时间：12个月
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每分钟心跳的次数，又称脉搏。
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12个月
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VCO2
大体时间：12个月
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单位时间内的二氧化碳排放量。
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12个月
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VCO2 高于 VO2
大体时间：12个月
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一段时间内产生的二氧化碳体积与呼吸消耗的氧气体积之比，也称为呼吸商 (RQ)。
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12个月
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心率高于 VO2
大体时间：12个月
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一段时间内心率对呼吸消耗的氧气量的变化。
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12个月
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VE 随着时间的推移
大体时间：12个月
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整个运动过程中VE的变化。
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12个月
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随时间变化的 VO2/HR
大体时间：12个月
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整个运动过程中氧脉搏的变化。
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12个月
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随时间变化的心率
大体时间：12个月
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整个运动过程中心率的变化。
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12个月
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心输出量
大体时间：12个月
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心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
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12个月
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吸气量变化
大体时间：12个月
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正常、安静呼气后可吸入的最大空气量的差异
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12个月
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最大VE
大体时间：12个月
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最大分钟通气量
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12个月
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随着时间的推移结束潮汐 CO2
大体时间：12个月
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当 CO2 达到最高浓度时呼气结束时的点。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samir Gupta, MD, MSc、Clinician-Scientist
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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