Esercizio supino in pazienti con sindrome epatopolmonare con ortodesossia
Disegno e fondamento logico per uno studio crossover controllato randomizzato di esercizio in posizione supina rispetto a quello in posizione eretta in pazienti con sindrome epatopolmonare e ortodesossia
La sindrome epatopolmonare (HPS) è una condizione rara che si presenta in circa un quarto dei pazienti con cirrosi epatica. Inoltre, un piccolo sottogruppo di questi pazienti con HPS presenta anche ortodesossia, definita come un calo dei livelli di ossigeno quando sono seduti (in posizione eretta), invece che sdraiati (supini). Al momento, si sa poco di questa condizione. I pazienti con diagnosi di HPS e ortodesossia sperimentano una ridotta capacità di esercizio, specialmente quando sono in posizione eretta. Mentre l'esercizio cardiopolmonare standard viene eseguito di routine in posizione seduta, esistono macchine che consentono ai candidati di esercitarsi in posizione supina. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti con HPS grave, con ortodesossia clinicamente significativa, in cui l'esercizio in posizione eretta convenzionale è difficile. Attualmente vi è una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia dell'esercizio in posizione supina rispetto all'esercizio in posizione eretta in questi pazienti. A causa del loro miglioramento della dispnea in posizione supina, si prevede che questi pazienti saranno in grado di esercitare per un periodo di tempo maggiore e avranno una maggiore capacità di esercizio, che può essere proiettata per migliorare i risultati prima e dopo il trapianto.
Nel complesso, i pazienti con HPS tendono a manifestare ipossiemia e limitazione all'esercizio. La limitazione dell'esercizio influisce sulla qualità della vita, sull'incidenza e sulla gravità delle condizioni di comorbilità e, in coloro che sono candidati al trapianto di fegato, una bassa tolleranza all'esercizio ha un impatto deleterio sugli esiti del trapianto. Di conseguenza, una strategia che consenta ai pazienti di esercitare più spesso e/o per periodi più lunghi offrirebbe benefici diretti ai pazienti con HPS e, se impiegata come parte di un programma di esercizi, potrebbe anche migliorare la capacità di esercizio e, quindi, i risultati del trapianto di fegato.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della posizione supina, rispetto alla posizione eretta sull'esercizio in pazienti con HPS e ortodesossia. Ipotizziamo che questi pazienti saranno in grado di esercitare più a lungo in posizione supina rispetto alla posizione eretta, dato il miglioramento dei livelli di ossigeno in posizione supina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato crossover controllato della durata di 1 anno sull'effetto della posizione di esercizio supina (braccio di intervento) rispetto alla posizione di esercizio eretta (braccio di controllo) entro 4 settimane. Questo è uno studio monocentrico condotto presso il St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.
L'esercizio sarà svolto a ritmo di lavoro costante, individualizzato per ogni partecipante. La velocità di lavoro di picco verrà calcolata utilizzando i risultati del più recente test di camminata di 6 minuti nell'aria ambiente (6MWT), negli ultimi 6 mesi. L'equazione utilizzata per stimare la velocità massima di lavoro è: Velocità massima di lavoro = 0,168 x 6 MWD (m) - 4,085 (rif. Kozu Respirology 2010). Il tasso di lavoro costante individualizzato sarà fissato al 70-80% di questo tasso di lavoro di picco stimato.
Il principale criterio di arresto sarà il punto in cui, dopo un incoraggiamento standardizzato, il soggetto non sarà in grado di continuare a causa dei sintomi (es. il paziente non desidera continuare o non può mantenere una frequenza minima di 40 giri/minuto per ≥ 10 secondi). Questo è definito come il "limite tollerabile" (tLIM). Ulteriori criteri di interruzione correlati alla sicurezza includeranno: la comparsa di aritmie pericolose per la vita, un calo della pressione arteriosa sistolica di ≥ 10 mm Hg rispetto al basale o una desaturazione al di sotto di un set point per ≥ 30 s. Il punto di saturazione impostato sarà scelto individualmente per ogni paziente, come il più basso tra: 80% o la saturazione più bassa vista in aria ambiente 6MWT.
Le prove di esercizio in ogni posizione, per ogni soggetto, saranno standardizzate rispetto alla corretta regolazione del sedile in relazione alla lunghezza delle gambe e alla cadenza di pedalata (50-60 giri/min). La capacità inspiratoria sarà misurata prima e dopo la manovra dell'esercizio.
La resistenza del cicloergometro verrà impostata sulla velocità di lavoro costante predeterminata, come descritto sopra. Ci sarà un monitoraggio continuo di saturazione, ECG, scambio di gas, pressione sanguigna e dispnea soggettiva/affaticamento delle gambe (scala di Borg), con incoraggiamento verbale standardizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di portare scarpe da corsa e indumenti da ginnastica comodi, assicurarsi di aver mangiato prima del test, di assumere tutti i farmaci abituali e di evitare esercizi fisici importanti per 24 ore prima del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samir Gupta, MD, MSc
- Numero di telefono: 2252 (416) 864-6060
- Email: guptas@smh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Numero di telefono: 2252 (416) 864-6060
- Email: guptas@smh.ca
-
Investigatore principale:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HPS moderata (definita da malattia epatica, ipossiemia [PaO2 < 80 mmHg e AaDo2 (differenza PO2 alveolare-arteriosa) ≥ 15 mmHg o ≥ 20 mmHg se l'età è > 64 anni] e IPVD (vasodilatazioni intrapolmonari) come evidenziato dall'ecocardiografia con mezzo di contrasto] )
- Presenza di ortodesossia (diminuzione della PaO2 di >4 mmHg quando il paziente si sposta dalla posizione supina a quella eretta).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica del ventricolo destro stimata ecocardiografica >/=50 mmHg e/o pressione arteriosa polmonare media del cateterismo del cuore destro >25 mmHg con pressione di incuneamento capillare polmonare </= 15 mmHg);
- Compromissione ventilatoria ostruttiva significativa (rapporto FEV1/FVC < 0,65) (FEV=volume espiratorio forzato in 1 secondo; FVC=capacità vitale forzata)
- Malattia coronarica significativa nota;
- Disturbi neurologici, ortopedici o reumatologici significativi che impediscono l'uso del cicloergometro;
- Altre controindicazioni assolute ai test submassimali (aritmia cardiaca incontrollata con compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca scompensata e malattia cardiopolmonare acuta);
- Ascite moderata o grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo - Esercizio in posizione verticale
I partecipanti eseguiranno esercizi in posizione verticale su un cicloergometro.
Il test opposto sarà completato entro 4 settimane.
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L'esercizio viene generalmente eseguito in posizione eretta.
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Sperimentale: Intervento - Esercizio supino
I partecipanti eseguiranno esercizi supini su un cicloergometro.
Il test opposto sarà completato entro 4 settimane.
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Poiché i pazienti con HPS con ortodesossia sperimentano un miglioramento dei sintomi e dei livelli di ossigeno quando sono supini, l'intervento li coinvolgerà nell'eseguire esercizi in posizione supina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di arresto (tLIM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il principale criterio di interruzione sarà il punto in cui, dopo un incoraggiamento standardizzato, il soggetto non sarà in grado di continuare a causa dei sintomi [definito come "limite tollerabile" (tLIM)].
Ulteriori criteri di arresto correlati alla sicurezza includeranno: la comparsa di aritmie ventricolari complesse, disturbi della conduzione intraventricolare e/o atrioventricolare, bradiaritmie o una desaturazione al di sotto di un set point per ≥ 10 s.
Il punto di saturazione impostato verrà scelto individualmente per ciascun paziente, come il più basso tra: 80% o la desaturazione nadir osservata nel test del cammino di sei minuti nell'aria ambiente (6MWT).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di ossigeno isotemporale (VO2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontando l'assorbimento di ossigeno in posizione supina e in posizione eretta.
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12 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura soggettiva della mancanza di respiro del paziente utilizzando la scala di Borg.
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica mancanza di respiro e 10 massima mancanza di respiro.
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12 mesi
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Affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione soggettiva del paziente dell'affaticamento delle gambe utilizzando la scala di Borg.
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di affaticamento delle gambe e 10 rappresenta l'affaticamento massimo delle gambe.
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12 mesi
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Ritmo di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ritmo di lavoro/resistenza costante a cui è stato impostato il cicloergometro.
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12 mesi
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Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La saturazione di ossigeno nelle arterie.
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12 mesi
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Modifica della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione del volume d'aria che può essere inspirato al massimo dopo i normali respiri di marea e confronto tra posizione supina e posizione eretta.
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12 mesi
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Motivo per interrompere l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ragione per cui tLIM è stato raggiunto e l'esercizio è stato interrotto.
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12 mesi
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Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La quantità di aria espirata dai polmoni al minuto.
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12 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di battiti cardiaci al minuto, noto anche come impulso.
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12 mesi
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VCO2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Produzione di anidride carbonica per unità di tempo.
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12 mesi
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VCO2 su VO2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il volume di anidride carbonica prodotto rispetto al volume di ossigeno consumato nella respirazione in un periodo di tempo, noto anche come quoziente respiratorio (RQ).
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12 mesi
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FC su VO2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento della frequenza cardiaca al volume di ossigeno consumato nella respirazione per un periodo di tempo.
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12 mesi
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VE nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento di VE durante l'intera durata dell'esercizio.
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12 mesi
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VO2/FC nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento dell'impulso di ossigeno durante l'intera durata dell'esercizio.
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12 mesi
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Frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della frequenza cardiaca durante l'intera durata dell'esercizio.
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12 mesi
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il volume del sangue pompato dal cuore attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
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12 mesi
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Alterazione della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza del volume massimo di aria che può essere inspirato dopo un'espirazione normale e silenziosa
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12 mesi
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VE max
Lasso di tempo: 12 mesi
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Massima ventilazione minuto
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12 mesi
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Termina la marea di CO2 nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punto alla fine dell'espirazione in cui la CO2 raggiunge la massima concentrazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-127
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