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Ejercicio en decúbito supino en pacientes con síndrome hepatopulmonar con ortodesoxia

9 de mayo de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto

Diseño y justificación de un ensayo cruzado controlado aleatorio de ejercicio en posición supina versus vertical en pacientes con síndrome hepatopulmonar y ortodesoxia

El síndrome hepatopulmonar (HPS) es una condición rara que se presenta en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con cirrosis hepática. Además, un pequeño subconjunto de estos pacientes con HPS también tienen ortodesoxia, definida como una caída en los niveles de oxígeno cuando están sentados (erguidos), en lugar de estar acostados (supinos). En la actualidad, se sabe poco acerca de esta condición. Los pacientes diagnosticados con HPS y ortodesoxia experimentan una capacidad reducida para hacer ejercicio, especialmente cuando están de pie. Si bien el ejercicio cardiopulmonar estándar se realiza de forma rutinaria en posición sentada, existen máquinas que permiten a los candidatos hacer ejercicio en posición supina. Esto es especialmente relevante en pacientes con HPS severo, con ortodesoxia clínicamente significativa, donde el ejercicio vertical convencional es difícil. Actualmente existe un vacío en la literatura con respecto a la eficacia del ejercicio en decúbito supino en comparación con el ejercicio de pie en estos pacientes. Debido a su mejoría en la disnea cuando están acostados en decúbito supino, se prevé que estos pacientes podrán hacer ejercicio durante más tiempo y tendrán una mayor capacidad de ejercicio, lo que puede proyectarse para mejorar los resultados antes y después del trasplante.

En general, los pacientes con HPS tienden a experimentar hipoxemia y limitación del ejercicio. La limitación del ejercicio afecta la calidad de vida, la incidencia y la gravedad de las condiciones comórbidas, y en aquellos que son candidatos a trasplante de hígado, la baja tolerancia al ejercicio afecta negativamente los resultados del trasplante. En consecuencia, una estrategia que permita a los pacientes hacer ejercicio con mayor frecuencia y/o durante períodos más prolongados ofrecería beneficios directos a los pacientes con HPS y, si se emplea como parte de un programa de ejercicios, también podría mejorar la capacidad de ejercicio y, por lo tanto, los resultados del trasplante de hígado.

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la posición supina, en comparación con la posición erguida, sobre el ejercicio en pacientes con HPS y ortodesoxia. Nuestra hipótesis es que estos pacientes podrán hacer ejercicio durante más tiempo en posición supina en comparación con la posición erguida, dados los niveles de oxígeno mejorados cuando están en posición supina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba controlado cruzado aleatorizado de 1 año del efecto de la posición de ejercicio supina (brazo de intervención) en comparación con la posición de ejercicio vertical (brazo de control) dentro de las 4 semanas. Este es un estudio de un solo centro realizado en el Hospital St. Michael, Toronto, Ontario.

El ejercicio se realizará a un ritmo de trabajo constante, individualizado para cada participante. La tasa máxima de trabajo se calculará utilizando los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos con aire ambiente más reciente (6MWT), dentro de los últimos 6 meses. La ecuación utilizada para estimar la tasa de trabajo pico es: Tasa de trabajo pico = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref. Kozu Respirology 2010). La tasa de trabajo constante individualizada se establecerá en 70-80% de esta tasa de trabajo máxima estimada.

El principal criterio de parada será el punto en el que, después de un estímulo estandarizado, el sujeto no pueda continuar debido a los síntomas (es decir, el paciente no desea continuar o no puede mantener una frecuencia mínima de venta ambulante de 40 rpm durante ≥ 10 segundos). Esto se define como el "límite tolerable" (tLIM). Los criterios adicionales de interrupción relacionados con la seguridad incluirán: la aparición de arritmias potencialmente mortales, una caída en la presión arterial sistólica de ≥ 10 mm Hg desde el valor inicial o una desaturación por debajo de un punto establecido durante ≥ 30 s. El punto de saturación establecido se elegirá individualmente para cada paciente, como el más bajo de: 80 % o la saturación más baja observada en aire ambiente 6MWT.

Las pruebas de ejercicio en cada posición, para cada sujeto, se estandarizarán con respecto al ajuste adecuado del asiento en relación con la longitud de las piernas y la cadencia de pedaleo (50-60 rpm). La capacidad inspiratoria se medirá antes y después de la maniobra de ejercicio.

La resistencia del cicloergómetro se ajustará a la tasa de trabajo constante predeterminada, como se describe anteriormente. Habrá un control continuo de la saturación, el ECG, el intercambio de gases, la presión arterial y la disnea subjetiva/fatiga de las piernas (escala de Borg), con estímulo verbal estandarizado en todo momento. Se les pedirá a los participantes que traigan zapatos para correr y ropa cómoda para hacer ejercicio, que se aseguren de haber comido antes de la prueba, que tomen todos los medicamentos habituales y que eviten hacer ejercicio importante durante las 24 horas previas a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samir Gupta, MD, MSc
  • Número de teléfono: 2252 (416) 864-6060
  • Correo electrónico: guptas@smh.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Número de teléfono: 2252 (416) 864-6060
          • Correo electrónico: guptas@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de SHP moderado (definido por enfermedad hepática, hipoxemia [PaO2 < 80 mmHg y AaDo2 (diferencia de PO2 alveolar-arterial) ≥ 15 mmHg o ≥ 20 mmHg si la edad es > 64 años] e IPVD (vasodilatación intrapulmonar) según lo demostrado por ecocardiografía de contraste] )
  2. Presencia de ortodesoxia (disminución de la PaO2 en >4 mmHg cuando el paciente pasa de la posición supina a la vertical).

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión pulmonar (presión sistólica del ventrículo derecho estimada por ecocardiografía >/= 50 mmHg y/o presión arterial pulmonar media por cateterismo cardíaco derecho > 25 mmHg con presión de enclavamiento capilar pulmonar </= 15 mmHg);
  2. Deterioro ventilatorio obstructivo significativo (relación FEV1/FVC < 0,65) (FEV=volumen espiratorio forzado en 1 segundo; FVC=capacidad vital forzada)
  3. Enfermedad arterial coronaria significativa conocida;
  4. Trastornos neurológicos, ortopédicos o reumatológicos significativos que impidan el uso de un cicloergómetro;
  5. Otras contraindicaciones absolutas a las pruebas submáximas (arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico, estenosis aórtica severa sintomática, insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad cardiopulmonar aguda);
  6. Ascitis moderada o severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control - Ejercicio vertical
Los participantes realizarán ejercicios verticales en un cicloergómetro. La prueba opuesta se completará dentro de 4 semanas.
El ejercicio generalmente se realiza en posición vertical.
Experimental: Intervención - Ejercicio Supino
Los participantes realizarán ejercicios en posición supina en un cicloergómetro. La prueba opuesta se completará dentro de 4 semanas.
Dado que los pacientes con HPS con ortodesoxia experimentan una mejoría en sus síntomas y niveles de oxígeno cuando están en decúbito supino, la intervención implicará que realicen ejercicio en posición supina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de parada (tLIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
El principal criterio de parada será el punto en el que, después de un estímulo estandarizado, el sujeto no pueda continuar debido a los síntomas [definido como el "límite tolerable" (tLIM)]. Los criterios adicionales de parada relacionados con la seguridad incluirán: la aparición de arritmias ventriculares complejas, trastornos de la conducción intraventricular y/o auriculoventricular, bradiarritmias o una desaturación por debajo de un punto de ajuste durante ≥ 10 s. El punto de saturación establecido se elegirá individualmente para cada paciente, como el más bajo de: 80 % o la desaturación nadir observada en la prueba de caminata de seis minutos con aire ambiente (6MWT).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno de isotiempo (VO2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del consumo de oxígeno en posición supina y vertical.
12 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida subjetiva del paciente de dificultad para respirar utilizando la escala de Borg. Esta escala va de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dificultad para respirar y 10 máxima dificultad para respirar.
12 meses
Fatiga de piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida subjetiva de la fatiga de las piernas del paciente utilizando la escala de Borg. Esta escala va de 0 a 10, siendo 0 ausencia total de fatiga en las piernas y 10 fatiga máxima en las piernas.
12 meses
Ritmo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de trabajo/resistencia constante a la que se fijó el cicloergómetro.
12 meses
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
La saturación de oxígeno en las arterias.
12 meses
Cambio en la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del volumen de aire que se puede inspirar al máximo después de respiraciones corrientes normales y comparación entre decúbito supino y vertical.
12 meses
Razón para dejar de hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Motivo por el cual se alcanzó el tLIM y se detuvo el ejercicio.
12 meses
Ventilación Minuto (VE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de aire espirado de los pulmones por minuto.
12 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de latidos del corazón por minuto, también conocido como pulso.
12 meses
VCO2
Periodo de tiempo: 12 meses
Salida de dióxido de carbono por unidad de tiempo.
12 meses
VCO2 sobre VO2
Periodo de tiempo: 12 meses
El volumen de dióxido de carbono producido al volumen de oxígeno consumido en la respiración durante un período de tiempo, también conocido como cociente respiratorio (RQ).
12 meses
FC sobre VO2
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de la frecuencia cardíaca al volumen de oxígeno consumido en la respiración durante un período de tiempo.
12 meses
VE con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de VE durante toda la duración del ejercicio.
12 meses
VO2/FC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio del pulso de oxígeno durante toda la duración del ejercicio.
12 meses
Frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de la frecuencia cardíaca durante toda la duración del ejercicio.
12 meses
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
El volumen de sangre bombeado por el corazón a través del sistema circulatorio en un minuto.
12 meses
Cambio en la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia del volumen máximo de aire que se puede inspirar después de una espiración normal y tranquila.
12 meses
VE máx.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ventilación máxima por minuto
12 meses
Terminar con el CO2 de las mareas con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto al final de la exhalación cuando el CO2 alcanza su concentración más alta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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