- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04004104
Exercício supino em pacientes com síndrome hepatopulmonar com ortodeoxia
Projeto e fundamentação para um estudo randomizado controlado cruzado de exercício supino versus vertical em pacientes com síndrome hepatopulmonar e ortodeoxia
A síndrome hepatopulmonar (HPS) é uma condição rara que se apresenta em cerca de um quarto dos pacientes com cirrose hepática. Além disso, um pequeno subconjunto desses pacientes com HPS também apresenta ortodeoxia, definida como uma queda nos níveis de oxigênio quando estão sentados (na posição vertical), em vez de deitados (supino). Atualmente, pouco se sabe sobre essa condição. Pacientes diagnosticados com HPS e ortodeoxia apresentam capacidade reduzida de se exercitar, especialmente quando em pé. Embora o exercício cardiopulmonar padrão seja realizado rotineiramente na posição sentada, existem máquinas que permitem que os candidatos se exercitem na posição supina. Isso é especialmente relevante em pacientes com HPS grave, com ortodeoxia clinicamente significativa, onde o exercício vertical convencional é difícil. Atualmente existe uma lacuna na literatura quanto à eficácia do exercício supino em relação ao exercício ortostático nesses pacientes. Devido à melhora da dispneia quando deitados em decúbito dorsal, prevê-se que esses pacientes sejam capazes de se exercitar por mais tempo e tenham maior capacidade de exercício, o que pode ser projetado para melhorar os resultados pré e pós-transplante.
No geral, os pacientes com HPS tendem a apresentar hipoxemia e limitação ao exercício. A limitação do exercício afeta a qualidade de vida, a incidência e a gravidade das comorbidades e, naqueles que são candidatos a transplante de fígado, a baixa tolerância ao exercício afeta negativamente os resultados do transplante. Consequentemente, uma estratégia que permite que os pacientes se exercitem com mais frequência e/ou por períodos mais longos ofereceria benefícios diretos aos pacientes com HPS e, se empregada como parte de um programa de exercícios, também poderia melhorar a capacidade de exercício e, portanto, os resultados do transplante de fígado.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da posição supina, em comparação com a posição ereta no exercício em pacientes com HPS e ortodeoxia. Nossa hipótese é que esses pacientes serão capazes de se exercitar por mais tempo na posição supina em comparação com a posição ereta, devido aos melhores níveis de oxigênio quando em posição supina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cruzado controlado de 1 ano sobre o efeito da posição de exercício supino (braço de intervenção) em comparação com a posição de exercício vertical (braço de controle) dentro de 4 semanas. Este é um estudo de centro único realizado no St. Michael's Hospital, Toronto, Ontário.
O exercício será realizado a um ritmo de trabalho constante, individualizado para cada participante. A taxa máxima de trabalho será calculada usando os resultados do teste de caminhada de 6 minutos em ar ambiente mais recente (6MWT), nos últimos 6 meses. A equação usada para estimar a taxa de trabalho de pico é: Taxa de trabalho de pico = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). A taxa de trabalho constante individualizada será definida em 70-80% dessa taxa de trabalho de pico estimada.
O principal critério de parada será o ponto em que, após encorajamento padronizado, o sujeito é incapaz de continuar por causa dos sintomas (i.e. o paciente não deseja continuar ou não consegue manter uma frequência mínima de pedalada de 40 rpm por ≥ 10 segundos). Isso é definido como o "limite tolerável" (tLIM). Critérios adicionais de interrupção relacionados à segurança incluirão: o aparecimento de arritmias com risco de vida, uma queda na pressão arterial sistólica em ≥ 10 mm Hg da linha de base ou uma dessaturação abaixo de um ponto de ajuste por ≥ 30 s. O ponto de saturação definido será escolhido individualmente para cada paciente, sendo o menor de: 80% ou a menor saturação observada em ar ambiente 6MWT.
Os testes de exercício em cada posição, para cada sujeito, serão padronizados quanto ao ajuste adequado do assento em relação ao comprimento das pernas e cadência de pedalada (50-60 rpm). A capacidade inspiratória será medida antes e após a manobra de exercício.
A resistência do cicloergômetro será ajustada para a taxa de trabalho constante pré-determinada, conforme descrito acima. Haverá monitoramento contínuo de saturação, ECG, troca gasosa, pressão arterial e dispnéia subjetiva/fadiga nas pernas (escala de Borg), com encorajamento verbal padronizado durante todo o processo. Os participantes serão solicitados a trazer tênis de corrida e roupas confortáveis para exercícios, certificar-se de que comeram antes do teste, de tomar todos os medicamentos habituais e de evitar exercícios intensos 24 horas antes do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samir Gupta, MD, MSc
- Número de telefone: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Número de telefone: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: guptas@smh.ca
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Investigador principal:
- Samir Gupta, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HPS moderada (definida por doença hepática, hipoxemia [PaO2 < 80 mmHg e AaDo2 (diferença alvéolo-arterial de PO2) ≥ 15 mmHg ou ≥ 20 mmHg se idade > 64 anos] e IPVD (vasodilatações intrapulmonares) conforme demonstrado por ecocardiografia de contraste] )
- Presença de ortodeoxia (redução da PaO2 >4 mmHg quando o paciente passa da posição supina para a vertical).
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar (pressão sistólica do ventrículo direito estimada ecocardiográfica >/= 50 mmHg e/ou cateterismo cardíaco direito pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg com pressão capilar pulmonar </= 15 mmHg);
- Comprometimento ventilatório obstrutivo significativo (relação VEF1/CVF < 0,65) (VEF=volume expiratório forçado em 1 segundo; CVF=capacidade vital forçada)
- Doença arterial coronariana significativa conhecida;
- Distúrbios neurológicos, ortopédicos ou reumatológicos significativos que impeçam o uso do cicloergômetro;
- Outras contraindicações absolutas aos testes submáximos (arritmia cardíaca descontrolada com comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca descompensada e doença cardiopulmonar aguda);
- Ascite moderada ou grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Exercício Vertical
Os participantes realizarão exercícios em pé em um cicloergômetro.
O teste oposto será concluído dentro de 4 semanas.
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O exercício é geralmente realizado na posição vertical.
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Experimental: Intervenção - Exercício Supino
Os participantes realizarão exercício supino em cicloergômetro.
O teste oposto será concluído dentro de 4 semanas.
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Como os pacientes com HPS com ortodeoxia experimentam uma melhora em seus sintomas e níveis de oxigênio quando em posição supina, a intervenção envolverá a realização de exercícios na posição supina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de parada (tLIM)
Prazo: 12 meses
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O principal critério de parada será o ponto em que, após encorajamento padronizado, o sujeito não conseguir continuar por causa dos sintomas [definido como o "limite tolerável" (tLIM)].
Critérios adicionais de interrupção relacionados à segurança incluirão: o aparecimento de arritmias ventriculares complexas, distúrbios de condução intraventricular e/ou atrioventricular, bradiarritmias ou uma dessaturação abaixo de um ponto de ajuste por ≥ 10 s.
O ponto de saturação definido será escolhido individualmente para cada paciente, como o menor de: 80%, ou o nadir dessaturação visto no teste de caminhada de seis minutos em ar ambiente (6MWT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Oxigênio Isotime (VO2)
Prazo: 12 meses
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Comparando o consumo de oxigênio na posição supina e ereta.
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12 meses
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Dispnéia
Prazo: 12 meses
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Medida subjetiva de falta de ar do paciente usando a escala de Borg.
Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem falta de ar e 10 com falta de ar máxima.
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12 meses
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Fadiga nas Pernas
Prazo: 12 meses
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Medida subjetiva de fadiga nas pernas do paciente usando a escala de Borg.
Esta escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma fadiga nas pernas e 10 fadiga máxima nas pernas.
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12 meses
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Ritmo de trabalho
Prazo: 12 meses
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Taxa de trabalho / resistência constante na qual o cicloergômetro foi ajustado.
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12 meses
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 12 meses
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A saturação de oxigênio nas artérias.
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12 meses
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Mudança na Capacidade Inspiratória
Prazo: 12 meses
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Medir o volume de ar que pode ser inspirado ao máximo após respirações correntes normais e comparar entre posição supina e vertical.
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12 meses
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Razão para interromper o exercício
Prazo: 12 meses
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Motivo pelo qual o tLIM foi atingido e o exercício foi interrompido.
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12 meses
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Ventilação Minuto (VE)
Prazo: 12 meses
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A quantidade de ar expirado dos pulmões por minuto.
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12 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
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O número de batimentos cardíacos por minuto, também conhecido como pulso.
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12 meses
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VCO2
Prazo: 12 meses
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Saída de dióxido de carbono por unidade de tempo.
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12 meses
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VCO2 sobre VO2
Prazo: 12 meses
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O volume de dióxido de carbono produzido para o volume de oxigênio consumido na respiração durante um período de tempo, também conhecido como quociente respiratório (RQ).
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12 meses
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FC sobre VO2
Prazo: 12 meses
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A mudança da frequência cardíaca para o volume de oxigênio consumido na respiração durante um período de tempo.
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12 meses
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VE ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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A mudança de VE durante toda a duração do exercício.
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12 meses
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VO2/FC ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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A mudança do pulso de oxigênio durante toda a duração do exercício.
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12 meses
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Frequência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
A mudança da frequência cardíaca durante toda a duração do exercício.
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12 meses
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Débito cardíaco
Prazo: 12 meses
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O volume de sangue bombeado pelo coração através do sistema circulatório em um minuto.
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12 meses
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Mudança na capacidade inspiratória
Prazo: 12 meses
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A diferença do volume máximo de ar que pode ser inspirado após uma expiração normal e silenciosa
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12 meses
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VE máx
Prazo: 12 meses
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Ventilação minuto máxima
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12 meses
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Fim do CO2 corrente ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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O ponto no final da expiração quando o CO2 atinge sua concentração mais alta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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