Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende oefening bij patiënten met hepatopulmonaal syndroom met orthodeoxie

9 mei 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Ontwerp en grondgedachte voor een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van liggende versus rechtopstaande oefeningen bij patiënten met hepatopulmonaal syndroom en orthodeoxie

Hepatopulmonaal syndroom (HPS) is een zeldzame aandoening die voorkomt bij ongeveer een kwart van de patiënten met levercirrose. Bovendien heeft een kleine subgroep van deze HPS-patiënten ook orthodeoxie, gedefinieerd als een daling van het zuurstofgehalte wanneer ze rechtop zitten (rechtop), in tegenstelling tot plat liggen (rugligging). Op dit moment is er weinig bekend over deze aandoening. Patiënten met de diagnose HPS en orthodeoxie ervaren een verminderd vermogen om te oefenen, vooral wanneer ze rechtop staan. Terwijl standaard cardiopulmonale oefeningen routinematig in zittende positie worden uitgevoerd, zijn er machines waarmee kandidaten in rugligging kunnen oefenen. Dit is vooral relevant bij patiënten met ernstige HPS, met klinisch significante orthodeoxie, waarbij conventionele rechtopstaande oefeningen moeilijk zijn. Momenteel is er een hiaat in de literatuur met betrekking tot de effectiviteit van oefeningen in rugligging in vergelijking met oefeningen in rechtopstaande houding bij deze patiënten. Vanwege hun verbetering van dyspnoe bij liggend liggen, wordt voorspeld dat deze patiënten gedurende een langere tijd kunnen trainen en een grotere inspanningscapaciteit hebben, wat naar verwachting de resultaten voor en na de transplantatie zal verbeteren.

Over het algemeen hebben HPS-patiënten de neiging om hypoxemie en inspanningsbeperking te ervaren. Inspanningsbeperking heeft invloed op de kwaliteit van leven, de incidentie en ernst van comorbide aandoeningen, en bij degenen die kandidaat zijn voor een levertransplantatie, heeft een lage inspanningstolerantie een nadelige invloed op de resultaten van de transplantatie. Dienovereenkomstig zou een strategie die patiënten in staat stelt om vaker en/of gedurende langere perioden te oefenen, directe voordelen bieden aan patiënten met HPS, en indien gebruikt als onderdeel van een oefenprogramma, zou het ook de inspanningscapaciteit en dus de resultaten van levertransplantaties kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van rugligging in vergelijking met rechtopstaande houding op inspanning bij patiënten met HPS en orthodeoxie. Onze hypothese is dat deze patiënten langer in rugligging kunnen oefenen dan in rechtopstaande positie, gezien de verbeterde zuurstofniveaus in rugligging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 1 jaar durend, gerandomiseerd, cross-over gecontroleerd onderzoek naar het effect van een oefenhouding op de rug (interventiearm) in vergelijking met een rechtopstaande oefenhouding (controlearm) binnen 4 weken. Dit is een onderzoek in één centrum uitgevoerd in het St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.

De oefening wordt uitgevoerd met een constant werktempo, geïndividualiseerd voor elke deelnemer. Het piekwerktempo wordt berekend aan de hand van de resultaten van de meest recente 6-minuten looptest met lucht in de kamer (6MWT), in de afgelopen 6 maanden. De vergelijking die wordt gebruikt om de piekwerksnelheid te schatten is: Piekwerksnelheid = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (ref Kozu Respirology 2010). Het geïndividualiseerde constante werktempo wordt vastgesteld op 70-80% van dit geschatte piekwerktempo.

Het belangrijkste stopcriterium zal het punt zijn waarop de proefpersoon, na gestandaardiseerde aanmoediging, niet in staat is om door te gaan vanwege symptomen (d.w.z. patiënt wil niet doorgaan of kan een minimale trapfrequentie van 40 tpm gedurende ≥ 10 seconden niet volhouden). Dit wordt gedefinieerd als de "aanvaardbare limiet" (tLIM). Aanvullende veiligheidsgerelateerde stopcriteria zijn onder meer: ​​het optreden van levensbedreigende aritmieën, een daling van de systolische bloeddruk met ≥ 10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde, of een desaturatie onder een instelpunt gedurende ≥ 30 s. Het ingestelde verzadigingspunt wordt individueel gekozen voor elke patiënt, als het laagste van: 80% of de laagste verzadiging gezien op kamerlucht 6MWT.

Inspanningstests in elke positie, voor elk onderwerp, zullen worden gestandaardiseerd met betrekking tot de juiste stoelafstelling ten opzichte van beenlengte en trapfrequentie (50-60 tpm). Voor en na de inspanningsmanoeuvre wordt de inspiratoire capaciteit gemeten.

De weerstand van de fietsergometer wordt ingesteld op de vooraf bepaalde constante werksnelheid, zoals hierboven beschreven. Er zal continu toezicht zijn op verzadiging, ECG, gasuitwisseling, bloeddruk en subjectieve kortademigheid/vermoeidheid in de benen (Borg-schaal), met overal gestandaardiseerde verbale aanmoediging. Deelnemers wordt gevraagd hardloopschoenen en comfortabele trainingskleding mee te nemen, ervoor te zorgen dat ze vóór de test hebben gegeten, alle gebruikelijke medicijnen te nemen en gedurende 24 uur vóór de test geen grote inspanning te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 2252 (416) 864-6060
  • E-mail: guptas@smh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 2252 (416) 864-6060
          • E-mail: guptas@smh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van matige HPS (gedefinieerd door leverziekte, hypoxemie [PaO2 < 80 mmHg en AaDo2 (alveolair-arterieel PO2-verschil) ≥ 15 mmHg of ≥ 20 mmHg indien leeftijd > 64 jaar] en IPVD (intrapulmonale vasodilataties) zoals aangetoond door contrastechocardiografie] )
  2. Aanwezigheid van orthodeoxie (PaO2-daling met >4 mmHg wanneer de patiënt van liggende naar rechtopstaande positie gaat).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulmonale hypertensie (echocardiografisch geschatte systolische druk >/= 50 mmHg en/of rechterhartkatheterisatie gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg met pulmonale capillaire wigdruk </= 15 mmHg);
  2. Significante obstructieve ademhalingsstoornis (FEV1/FVC-ratio < 0,65) (FEV=geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; FVC=geforceerde vitale capaciteit)
  3. Bekende significante coronaire hartziekte;
  4. Ernstige neurologische, orthopedische of reumatologische aandoeningen die het gebruik van een fietsergometer verhinderen;
  5. Andere absolute contra-indicaties voor submaximale tests (ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis, symptomatische ernstige aortastenose, gedecompenseerd hartfalen en acute cardiopulmonale ziekte);
  6. Matige of ernstige ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - rechtopstaande oefening
De deelnemers oefenen rechtop op een fietsergometer. De tegentoets wordt binnen 4 weken afgerond.
Diagnostische toets: Rechtopstaande oefening
Oefening wordt over het algemeen uitgevoerd in een rechtopstaande positie.
Experimenteel: Interventie - Oefening in rugligging
De deelnemers oefenen rugligging op een fietsergometer. De tegentoets wordt binnen 4 weken afgerond.
Diagnostische toets: Liggende oefening
Aangezien HPS-patiënten met orthodeoxie een verbetering van hun symptomen en zuurstofniveaus in rugligging ervaren, zal de interventie hen in liggende houding inhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoptijd (tLIM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het belangrijkste stopcriterium zal het punt zijn waarop de proefpersoon, na gestandaardiseerde aanmoediging, niet in staat is om door te gaan vanwege symptomen [gedefinieerd als de "aanvaardbare limiet" (tLIM)]. Aanvullende veiligheidsgerelateerde stopcriteria omvatten: het optreden van complexe ventriculaire aritmieën, intraventriculaire en/of atrioventriculaire geleidingsstoornissen, bradyaritmieën of een desaturatie onder een instelpunt gedurende ≥ 10 s. Het ingestelde verzadigingspunt wordt voor elke patiënt individueel gekozen, als het laagste van: 80%, of het laagste desaturatiepunt dat wordt waargenomen bij de zes minuten durende looptest in de kamerlucht (6MWT).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isotime zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de zuurstofopname in liggende en rechtopstaande positie.
12 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve meting van kortademigheid door de patiënt met behulp van de Borg-schaal. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen kortademigheid tot 10 voor maximale kortademigheid.
12 maanden
Been vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve meting van beenvermoeidheid door de patiënt met behulp van de Borg-schaal. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen beenvermoeidheid tot 10 voor maximale beenvermoeidheid.
12 maanden
Werktempo
Tijdsspanne: 12 maanden
Constante werksnelheid/weerstand waarop de fietsergometer is ingesteld.
12 maanden
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
De verzadiging van zuurstof in de slagaders.
12 maanden
Verandering in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het meten van het luchtvolume dat maximaal kan worden ingeademd na normale getijdenademhalingen en vergelijken tussen liggend en rechtopstaand.
12 maanden
Reden om te stoppen met sporten
Tijdsspanne: 12 maanden
Reden waardoor tLIM is bereikt en de training is gestopt.
12 maanden
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoeveelheid lucht die per minuut uit de longen wordt uitgeademd.
12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal hartslagen per minuut, ook wel hartslag genoemd.
12 maanden
VCO2
Tijdsspanne: 12 maanden
Kooldioxide-output per tijdseenheid.
12 maanden
VCO2 boven VO2
Tijdsspanne: 12 maanden
Het volume kooldioxide dat wordt geproduceerd ten opzichte van het zuurstofvolume dat gedurende een bepaalde periode wordt verbruikt tijdens de ademhaling, ook wel bekend als respiratoir quotiënt (RQ).
12 maanden
Hartslag boven VO2
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van de hartslag in het zuurstofvolume dat in de loop van de tijd wordt verbruikt tijdens de ademhaling.
12 maanden
VE na verloop van tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van VE gedurende de gehele duur van de oefening.
12 maanden
VO2/HR na verloop van tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van de zuurstofpuls tijdens de gehele duur van de oefening.
12 maanden
Hartslag in de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van de hartslag tijdens de gehele duur van de oefening.
12 maanden
Cardiale output
Tijdsspanne: 12 maanden
Het volume van het bloed dat door het hart in een minuut door de bloedsomloop wordt gepompt.
12 maanden
Verandering in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen het maximale luchtvolume dat kan worden ingeademd na een normale, stille uitademing
12 maanden
VE max
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale minuutventilatie
12 maanden
Beëindig getijde-CO2 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Het punt aan het einde van de uitademing wanneer de CO2 zijn hoogste concentratie bereikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren