未熟児網膜症に対するアフリベルセプト - 硝子体内注射とレーザー治療の比較 (FIREFLEYE)
2022年5月4日 更新者：Bayer
未熟児網膜症（ROP）患者におけるレーザー光凝固と比較した硝子体内（IVT）アフリベルセプトの有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、無作為化、2アーム、対照研究
この研究の目的は、レーザー治療と比較して、アフリベルセプトが ROP の赤ちゃんにどの程度効果があるかを実証することです。
この研究はまた、アフリベルセプトが乳児に使用された場合の安全性を実証し、この薬がどのように体内、体内、体外に移動するかを説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Many locations
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San Juan、アルゼンチン、5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Multiple Locations、イギリス
- Many locations
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Multiple Locations、イスラエル
- Many locations
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Multiple Locations、イタリア
- Many locations
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- A.O. di Perugia
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Multiple Locations、ウクライナ
- Many locations
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Odesa、ウクライナ、65031
- MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
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Multiple Locations、オランダ
- Many locations
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Multiple Locations、オーストリア
- Many locations
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Athens、ギリシャ、11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina
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Multiple Locations、ギリシャ
- Many locations
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Multiple Locations、シンガポール
- Many locations
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Multiple Locations、スウェーデン
- Many locations
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Multiple Locations、スペイン
- Many locations
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Málaga、スペイン、29011
- Hospital Regional De Malaga
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Bratislava、スロバキア、833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Multiple Locations、スロバキア
- Many locations
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Multiple Locations、チェコ
- Many locations
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、チェコ、12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Budapest、ハンガリー、1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Multiple Locations、ハンガリー
- Many locations
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Multiple Locations、ブラジル
- Many locations
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Sao Paulo、ブラジル、04023-061
- Unifesp/Epm
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Multiple Locations、ブルガリア
- Many locations
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、ブルガリア、1504
- II SOGHAT Sheinovo
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Varna、ブルガリア、9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Multiple Locations、ベルギー
- Many locations
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Multiple Locations、ポルトガル
- Many locations
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Multiple Locations、ポーランド
- Many locations
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Poznan、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Multiple Locations、マレーシア
- Many locations
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Iasi、ルーマニア、700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Multiple Locations、ルーマニア
- Many locations
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian National Scientific Medical University
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Moscow、ロシア連邦、119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Many locations
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
- Pediatric Medical University
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Children Hospital ¿1
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Adana、七面鳥、4522
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya、七面鳥、07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Multiple Locations、七面鳥
- Many locations
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital
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Multiple Locations、大韓民国
- Many locations
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Multiple Locations、香港
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数≦32週または出生時体重≦1500g
-ROPの国際分類に従って分類された治療未経験のROPを有する被験者 少なくとも片眼：
- ゾーン I ステージ 1 プラス、または 2 プラス、または 3 ノンプラスまたは 3 プラス、または
- ゾーン II ステージ 2 プラスまたは 3 プラス、または
- 未熟児の積極的な後部網膜症 (AP-ROP)
- ベースライン（治療日）の体重が800g以上
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、親/法的に承認された代理人からの署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知または疑われる染色体異常、遺伝性疾患または症候群
- -妊娠中および/または授乳中の母親の曝露を含む、IVTまたは全身性抗血管内皮成長因子（VEGF）剤への以前の曝露
- -臨床的に重要な神経疾患（例、グレード3以上の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、視神経機能を著しく損なう先天性脳病変、頭蓋内圧の有意な上昇を伴う重度の水頭症）
- -ベースラインでの研究介入、またはNICUスペシャリストおよび研究眼科医によって評価された繰り返しの採血に乳児を不適格にする小児状態
- -最初の治療から5日以内の活動性の眼感染症の存在
- 部分的または完全な網膜剥離を伴う ROP の進行期 (ROP ステージ 4 および 5)
- ゾーン III のみを含む ROP
- -研究介入の管理または研究の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある眼の異常
- -経口または静脈内コルチコステロイドによる生後治療 プレドニゾンと同等の用量≥1 mg / kg /日で、最初の研究介入から14日以内に2週間以上
- -ROPの以前の外科的または非外科的治療（IVT抗VEGF注射、アブレーションレーザー療法、凍結療法、および硝子体切除術）
- -被験者または母親の他の臨床試験への参加 スクリーニング時、または以前の研究薬の投与から30日または5半減期のいずれか長い方で、治験薬（ビタミンおよびミネラル以外）の投与を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト アーム
アフリベルセプトに無作為化された被験者は、ベースラインで適格な眼ごとに用量Aのアフリベルセプトの硝子体内（IVT）注射を受け、必要に応じて、各眼に定義された数の追加注射を受けます。
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滅菌ガラスバイアル中の溶液、用量 A、IVT 注射。
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アクティブコンパレータ：レーザー光凝固アーム
レーザー光凝固にランダム化された被験者は、ベースラインで適格な各眼に治療を受けます。
必要に応じて再治療を行うことがあります。
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経瞳孔の従来のレーザー切除療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブROPがなく、構造的転帰が好ましくない参加者の割合
時間枠：研究治療開始後24週間で
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アクティブな ROP は、治療を必要とする ROP として定義されました。
好ましくない構造的転帰には、網膜剥離、黄斑の引きずり、黄斑襞、または水晶体後陰影が含まれます。
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研究治療開始後24週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 番目の治療法による介入が必要な参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週目まで。
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ROP の 2 番目の治療法は、レスキュー治療またはその他の ROP の外科的または非外科的治療 (例:
-IVT抗VEGF注射、アブレーションレーザー療法、凍結療法、または硝子体切除術）は、研究開始後に併用薬または手術として記録されました。
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ベースライン（治療）から24週目まで。
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ROPが再発した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週目まで。
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ROPの再発を伴う参加者は、過去に治療を必要とするアクティブなROPの不在が調査員によって確認された後、再治療またはレスキュー治療を必要とする被験者として定義されました。
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ベースライン（治療）から24週目まで。
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国際新生児コンソーシアムが提唱するROP活動尺度の探索
時間枠：ベースライン（治療）から24週目まで。
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International Neonatal Consortium (2018) によって提案された ROP 活動尺度の変化について、眼を評価しました。
ROP アクティビティ スケールの値の範囲は 0 ～ 22 です。値 0 ～ 7 は軽度、8 ～ 12 は中程度、13 ～ 22 は重度と見なされます。
値 0 は最良を意味し、値 22 は最悪を意味します。
眼の評価は、ベースライン時および各来院時に行った。
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ベースライン（治療）から24週目まで。
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眼科治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週まで
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、試験治療の最終投与後 30 日以内に観察または報告された有害事象 (AE) として定義されました。
21 週以降に治療を受けた参加者は、28 週まで有害事象の追跡調査が行われました。
治療された眼のみの眼のTEAEが報告されました
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ベースライン（治療）から24週まで
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眼に重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週まで
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21 週以降に治療を受けた参加者は、28 週まで有害事象の追跡調査が行われました。
処置された眼のみにおける眼のＳＡＥが報告された。
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ベースライン（治療）から24週まで
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全身性TEAEの参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週まで
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、試験治療の最終投与後 30 日以内に観察または報告された有害事象 (AE) として定義されました。
21 週以降に治療を受けた参加者は、28 週まで有害事象の追跡調査が行われました。
全身性の TEAE のみが報告されました。
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ベースライン（治療）から24週まで
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全身性SAEの参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療）から24週まで
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21 週以降に治療を受けた参加者は、28 週まで有害事象の追跡調査が行われました。
全身性の SAE のみが報告されました。
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ベースライン（治療）から24週まで
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血漿中の遊離アフリベルセプト濃度
時間枠：1日目から24週目まで。
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血漿中のアフリベルセプト濃度を測定するための血液サンプルは、1 日目（注射後 24 時間以内）、および 2 週目と 4 週目に、可能であれば 8、12 および 24 週目にもアフリベルセプト 0.4 mg 群で採取されました。
8、12、24 週目の統計は、濃度の 1/3 が定量下限を下回っていたため計算されませんでした。
血漿中の遊離アフリベルセプト濃度は、アフリベルセプト 0.4 mg 治療群でのみ測定されました。
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1日目から24週目まで。
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（治療）およびアフリベルセプト注射の12週間後
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免疫原性は、アフリベルセプト 0.4 mg 群の患者における抗薬物抗体 (ADA) 応答によって特徴付けられました。
血清サンプルは、注射前のベースラインと注射後 12 週間で採取されました。
ADA力価は、3つのカテゴリーについて要約されました。低（力価<1,000）。中程度 (1,000 ≤ 力価 ≤ 10,000);高（力価>10,000）。
血清中の ADA は、アフリベルセプト 0.4 mg 治療群でのみ測定されました。
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ベースライン（治療）およびアフリベルセプト注射の12週間後
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潜在的な中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：アフリベルセプト注射12週後
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NAb ステータスは、ADA アッセイで陽性であり、分析するのに十分な量のサンプルについて評価されました。
NAb は、アフリベルセプト 0.4 mg 治療群の ADA 陽性の参加者でのみ測定されました。
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アフリベルセプト注射12週後
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アフリベルセプトの投与数
時間枠：ベースライン（治療）から24週目まで。
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両眼への注射の総数。
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ベースライン（治療）から24週目まで。
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レーザー治療回数
時間枠：ベースライン（治療）から24週目まで。
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両眼のレーザー治療の合計回数。
ベースラインから 1 週間以内に複数回のレーザー治療が必要な場合は、1 回の治療としてカウントされます。
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ベースライン（治療）から24週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20090
- 2018-002611-99 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。