미숙아 망막병증에 대한 Aflibercept - 유리체강내 주사 대 레이저 요법 (FIREFLEYE)
2022년 5월 4일 업데이트: Bayer
미숙아 망막병증(ROP) 환자에서 레이저 광응고술과 비교하여 유리체강내(IVT) 애플리버셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2군, 대조 연구
이 연구의 목적은 아플리베르셉트가 ROP가 있는 아기에게 레이저 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지를 입증하는 것입니다.
이 연구는 또한 아기에게 사용될 때 애플리버셉트가 얼마나 안전한지 입증하고 약물이 몸 안팎으로 어떻게 이동하는지 설명하는 목적을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
-
Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Multiple Locations, 그리스
- Many locations
-
Thessaloniki, 그리스, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 네덜란드
- Many locations
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Multiple Locations, 대만
- Many locations
-
Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 대한민국
- Many locations
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan-si, Chungcheongnamdo, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
-
-
-
Kaluga, 러시아 연방, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Scientific Medical University
-
Moscow, 러시아 연방, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Multiple Locations, 러시아 연방
- Many locations
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Pediatric Medical University
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- City Children Hospital ¿1
-
-
-
-
-
Iasi, 루마니아, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
-
Multiple Locations, 루마니아
- Many locations
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Multiple Locations, 말레이시아
- Many locations
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Multiple Locations, 벨기에
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 불가리아
- Many locations
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, 불가리아, 1504
- II SOGHAT Sheinovo
-
Varna, 불가리아, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 브라질
- Many locations
-
Sao Paulo, 브라질, 04023-061
- Unifesp/Epm
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Multiple Locations, 스웨덴
- Many locations
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Multiple Locations, 스페인
- Many locations
-
Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional De Malaga
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Multiple Locations, 슬로바키아
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 싱가포르
- Many locations
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 아르헨티나
- Many locations
-
San Juan, 아르헨티나, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
-
Multiple Locations, 영국
- Many locations
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Multiple Locations, 오스트리아
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 우크라이나
- Many locations
-
Odesa, 우크라이나, 65031
- MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 이스라엘
- Many locations
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 이탈리아
- Many locations
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Multiple Locations, 일본
- Many locations
-
Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, 일본, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 체코
- Many locations
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 4522
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, 칠면조, 07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Multiple Locations, 칠면조
- Many locations
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Multiple Locations, 포르투갈
- Many locations
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Multiple Locations, 폴란드
- Many locations
-
Poznan, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Multiple Locations, 헝가리
- Many locations
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Multiple Locations, 홍콩
- Many locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 ≤ 32주 또는 출생 체중 ≤ 1500g
ROP에 대한 국제 분류에 따라 적어도 한쪽 눈에 다음과 같이 분류된 치료 경험이 없는 ROP가 있는 피험자:
- 영역 I 단계 1 플러스 또는 2 플러스 또는 3 비 플러스 또는 3 플러스 또는
- 영역 II 단계 2 플러스 또는 3 플러스 또는
- 미숙아의 공격적 후부 망막병증(AP-ROP)
- 기준선(치료일)의 체중 ≥ 800g
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부모/법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 염색체 이상, 유전적 장애 또는 증후군
- 임신 중 및/또는 모유 수유 중 산모 노출을 포함하여 IVT 또는 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제에 대한 이전 노출
- 임상적으로 유의한 신경학적 질환(예: 뇌실내출혈 3등급 이상, 뇌실주위백질연화증, 시신경 기능을 현저하게 손상시키는 선천성 뇌병변, 두개내압이 현저하게 증가된 중증 수두증)
- NICU 전문가 및 연구 안과의사가 평가한 바와 같이 기준선에서 연구 개입 또는 반복 채혈에 대한 영아의 부적격을 만드는 소아 상태
- 첫 치료 후 5일 이내에 활동성 안구 감염의 존재
- 부분 또는 전체 망막 박리가 있는 ROP의 고급 단계(ROP 단계 4 및 5)
- 영역 III만 관련된 ROP
- 연구 중재 또는 연구 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 안구 이상
- 첫 번째 연구 개입 후 14일 이내에 > 2주 동안 동등한 용량의 프레드니손 ≥ 1 mg/kg/일에서 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드로 산후 치료
- ROP에 대한 이전의 외과적 또는 비외과적 치료(IVT 항-VEGF 주사, 절제 레이저 요법, 냉동 요법 및 유리체 절제술)
- 스크리닝 시점 또는 이전 연구 약물 투여 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 치료제(비타민 및 미네랄 제외)의 투여가 필요한 다른 임상 시험에 피험자 또는 어머니의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 애플리버셉트 암
애플리버셉트에 무작위 배정된 피험자는 기준선에서 적격한 눈당 Dose A 애플리버셉트의 유리체강내(IVT) 주사를 받으며, 필요한 경우 각 눈에 정의된 추가 주사 횟수까지 받게 됩니다.
|
멸균 유리 바이알의 용액, Dose A, IVT 주입.
|
|
활성 비교기: 레이저 광응고 팔
레이저 광응고술에 무작위 배정된 피험자는 기준선에서 적격한 각 눈에 치료를 받게 됩니다.
필요한 경우 재치료를 시행할 수 있습니다.
|
경동공 재래식 레이저 절제 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 ROP가 없고 바람직하지 않은 구조적 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작 후 24주에
|
활성 ROP는 치료가 필요한 ROP로 정의됩니다.
바람직하지 않은 구조적 결과에는 망막 박리, 황반 드래그, 황반 접힘 또는 수정체후 혼탁이 포함되었습니다.
|
연구 치료 시작 후 24주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 치료 방식으로 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지.
|
ROP에 대한 두 번째 치료 양식은 구조 치료 또는 ROP에 대한 기타 외과적 또는 비외과적 치료(예:
IVT 항-VEGF 주사, 절제 레이저 요법, 냉동 요법 또는 유리체 절제술) 연구 시작 후 병용 약물 또는 수술로 캡처됨.
|
기준선(치료)부터 24주차까지.
|
|
ROP 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지.
|
ROP의 재발이 있는 참가자는 과거에 치료가 필요한 활성 ROP의 부재가 조사자에 의해 확인된 후 재치료 또는 구제 치료가 필요한 대상자로 정의되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지.
|
|
국제 신생아 컨소시엄에서 제안한 ROP 활동 척도 탐색
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지.
|
International Neonatal Consortium(2018)에서 제안한 ROP 활동 척도의 변화에 대해 눈을 평가했습니다.
ROP 활동 척도 값 범위는 0~22입니다. 값 0~7은 경증, 8~12는 중등도, 13~22는 중증입니다.
값 0은 최고를 의미하고 값 22는 최악을 의미합니다.
눈 평가는 기준선과 각 방문에서 수행되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지.
|
|
안구 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 이내에 관찰되거나 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
21주차 이후에 치료를 받은 참가자는 28주차까지 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
치료받은 눈에서만 안구 TEAE가 보고되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지
|
|
눈에 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지
|
21주차 이후에 치료를 받은 참가자는 28주차까지 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
치료된 눈에서만 안구 SAE가 보고되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지
|
|
체계적인 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 이내에 관찰되거나 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
21주차 이후에 치료를 받은 참가자는 28주차까지 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
전신 TEAE만 보고되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지
|
|
체계적인 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지
|
21주차 이후에 치료를 받은 참가자는 28주차까지 부작용에 대해 추적 조사를 받았습니다.
전신 SAE만 보고되었습니다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지
|
|
혈장 내 자유 Aflibercept의 농도
기간: 1일차부터 24주차까지.
|
혈장 내 애플리버셉트 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 1일(주사 후 24시간 이내), 2주 및 4주, 그리고 가능한 경우 8주, 12주 및 24주에 애플리버셉트 0.4mg 팔에서 수집했습니다.
8주, 12주, 24주에 대한 통계는 농도의 > 1/3로 계산되지 않고 정량화 하한보다 낮았습니다.
혈장 내 자유 애플리버셉트 농도는 애플리버셉트 0.4mg 치료군에서만 측정되었습니다.
|
1일차부터 24주차까지.
|
|
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선(치료) 및 애플리버셉트 주사 후 12주
|
면역원성은 애플리버셉트 0.4mg 투여군의 환자에서 항약물 항체(ADA) 반응으로 특성화되었습니다.
주사 전과 주사 후 12주에 기준선에서 혈청 샘플을 채취했습니다.
ADA 역가는 3가지 범주로 요약되었습니다: 낮음(역가 <1,000); 중등도(1,000 ≤ 역가 ≤ 10,000); 높음(역가 >10,000).
혈청 내 ADA는 Aflibercept 0.4mg 치료군에서만 측정되었습니다.
|
기준선(치료) 및 애플리버셉트 주사 후 12주
|
|
잠재적 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 애플리버셉트 주사 12주 후
|
NAb 상태는 ADA 분석에서 양성이었고 분석하기에 충분한 부피를 가진 샘플에 대해 평가되었습니다.
NAb는 Aflibercept 0.4 mg 치료군에서 양성 ADA를 가진 참가자에서만 측정되었습니다.
|
애플리버셉트 주사 12주 후
|
|
Aflibercept 투여 횟수
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지.
|
양쪽 눈의 총 주사 횟수.
|
기준선(치료)부터 24주차까지.
|
|
레이저 치료 횟수
기간: 기준선(치료)부터 24주차까지.
|
양쪽 눈의 총 레이저 치료 횟수.
기준선으로부터 1주일 이내에 여러 세션의 레이저 치료가 필요한 경우 단일 치료로 계산하였다.
|
기준선(치료)부터 24주차까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090
- 2018-002611-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .