Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aflibercept para Retinopatia da Prematuridade - Injeção Intravítrea versus Laserterapia (FIREFLEYE)

4 de maio de 2022 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, randomizado, controlado de dois braços para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Aflibercept intravítreo (IVT) em comparação com a fotocoagulação a laser em pacientes com retinopatia da prematuridade (ROP)

O objetivo deste estudo é demonstrar como o aflibercept funciona em bebês com ROP, comparando-o com a terapia a laser. O estudo também tem como objetivo demonstrar a segurança do aflibercept quando usado em bebês e descrever como a droga se move para dentro, através e para fora do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgária
      • Multiple Locations, Bulgária
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations
  • Cingapura
      • Multiple Locations, Cingapura
        • Many Locations
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Eslováquia
        • Many Locations
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional de Malaga
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grécia
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Multiple Locations, Holanda
        • Many Locations
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Hungria
        • Many Locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many Locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japão
        • Many Locations
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malásia
        • Many Locations
  • Peru
      • Adana, Peru, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Peru, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Peru
        • Many Locations
  • Polônia
      • Multiple Locations, Polônia
        • Many Locations
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many Locations
  • Republica da Coréia
      • Multiple Locations, Republica da Coréia
        • Many Locations
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Romênia
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Suécia
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Multiple Locations, Tcheca
        • Many Locations
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ucrânia
      • Multiple Locations, Ucrânia
        • Many Locations
      • Odesa, Ucrânia, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Áustria
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer ≤ 32 semanas ou peso ao nascer ≤ 1500 g

  • Indivíduos com ROP virgens de tratamento classificados de acordo com a Classificação Internacional para ROP em pelo menos um olho como:

    • Zona I Estágio 1 plus, ou 2 plus, ou 3 non-plus ou 3 plus, ou
    • Zona II Estágio 2 mais ou 3 mais, ou
    • Retinopatia posterior agressiva da prematuridade (AP-ROP)
  • Peso no início do estudo (dia do tratamento) ≥ 800 g
  • Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s), que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Anormalidade cromossômica conhecida ou suspeita, distúrbio genético ou síndrome
  • Exposição prévia a qualquer IVT ou agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) sistêmico, incluindo exposição materna durante a gravidez e/ou durante a amamentação
  • Doença neurológica clinicamente significativa (p.
  • Condições pediátricas que tornam o bebê inelegível para a intervenção do estudo no início do estudo ou para repetidas coletas de sangue, conforme avaliado por um especialista em UTIN e um oftalmologista do estudo
  • Presença de infecção ocular ativa dentro de 5 dias após o primeiro tratamento
  • Estágios avançados de ROP com descolamento parcial ou completo da retina (ROP Estágios 4 e 5)
  • ROP envolvendo apenas Zona III
  • Anormalidades oculares que podem interferir na administração da intervenção do estudo ou na avaliação do desfecho primário do estudo
  • Tratamento pós-natal com corticosteroides orais ou intravenosos em uma dose equivalente de prednisona ≥ 1 mg/kg/dia por > 2 semanas dentro de 14 dias após a primeira intervenção do estudo
  • Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para ROP (injeção anti-VEGF IVT, terapia a laser ablativa, crioterapia e vitrectomia)
  • Participação do sujeito ou da mãe em outros ensaios clínicos que requeiram a administração de tratamentos experimentais (exceto vitaminas e minerais) no momento da triagem ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da administração do medicamento do estudo anterior, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço aflibercept
Os indivíduos randomizados para aflibercept receberão uma injeção intravítrea (IVT) de Dose A de aflibercept por olho elegível na linha de base e, se necessário, até um número definido de injeções adicionais em cada olho.
Medicamento: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Solução em frasco de vidro estéril, Dose A, injeção IVT.
Comparador Ativo: Braço de fotocoagulação a laser
Indivíduos randomizados para fotocoagulação a laser receberão tratamento em cada olho elegível no início do estudo. Retratamentos podem ser administrados, se necessário.
Procedimento: Fotocoagulação a laser
Terapia ablativa a laser convencional transpupilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com ausência de ROP ativa e resultados estruturais desfavoráveis
Prazo: Às 24 semanas após o início do tratamento do estudo
ROP ativa foi definida como ROP que requer tratamento. Desfechos estruturais desfavoráveis ​​incluíram descolamento de retina, arrasto macular, dobra macular ou opacidade retrolental.
Às 24 semanas após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que requerem intervenção com uma segunda modalidade de tratamento
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Uma segunda modalidade de tratamento para ROP foi tratamento de resgate ou qualquer outro tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para ROP (por exemplo, Injeção anti-VEGF IVT, terapia a laser ablativa, crioterapia ou vitrectomia) capturados como medicação concomitante ou cirurgia após o início do estudo.
Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Proporção de participantes com recorrência de ROP
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Os participantes com recorrência de ROP foram definidos como sujeitos que requerem novo tratamento ou tratamento de resgate após, no passado, a ausência de ROP ativa que requer tratamento ter sido confirmada pelo investigador.
Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Exploração da Escala de Atividade de ROP Proposta pelo Consórcio Neonatal Internacional
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Os olhos foram avaliados quanto à mudança na escala de atividade de ROP proposta pelo International Neonatal Consortium (2018). O intervalo de valores da escala de atividade de ROP é de 0 a 22. Os valores de 0 a 7 são considerados leves, 8 a 12 são moderados e 13 a 22 são graves. O valor 0 significa o melhor e o valor 22 significa o pior. A avaliação dos olhos foi feita no início e em cada visita.
Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que foi observado ou relatado após o primeiro e não mais de 30 dias após a última administração do tratamento do estudo. Os participantes tratados após a semana 21 foram acompanhados por eventos adversos até a semana 28. TEAEs oculares apenas em olhos tratados foram relatados
Desde o início (tratamento) até a semana 24
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares graves (SAEs)
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24
Os participantes tratados após a semana 21 foram acompanhados por eventos adversos até a semana 28. EAGs oculares apenas em olhos tratados foram relatados.
Desde o início (tratamento) até a semana 24
Porcentagem de participantes com TEAEs sistêmicos
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que foi observado ou relatado após o primeiro e não mais de 30 dias após a última administração do tratamento do estudo. Os participantes tratados após a semana 21 foram acompanhados por eventos adversos até a semana 28. Apenas TEAEs sistêmicos foram relatados.
Desde o início (tratamento) até a semana 24
Porcentagem de participantes com SAEs sistêmicos
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24
Os participantes tratados após a semana 21 foram acompanhados por eventos adversos até a semana 28. Apenas SAEs sistêmicos foram relatados.
Desde o início (tratamento) até a semana 24
Concentrações de Aflibercept Livre no Plasma
Prazo: Do dia 1 até a semana 24.
Amostras de sangue para determinação das concentrações de aflibercept no plasma foram coletadas no braço de aflibercept 0,4 mg no Dia 1 (dentro de 24 horas após a injeção) e nas semanas 2 e 4, e se possível também nas semanas 8, 12 e 24. Estatísticas para as semanas 8, 12, 24 não calculadas como > 1/3 das concentrações estavam abaixo do limite inferior de quantificação. As concentrações de Aflibercept livre no plasma foram medidas apenas no braço de tratamento com Aflibercept 0,4 mg.
Do dia 1 até a semana 24.
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base (tratamento) e 12 semanas após a injeção de aflibercept
A imunogenicidade foi caracterizada por respostas de anticorpos antidroga (ADA) em pacientes no braço de aflibercept 0,4 mg. As amostras de soro foram coletadas na linha de base antes da injeção e 12 semanas após a injeção. Os títulos de ADA foram resumidos em 3 categorias: Baixo (título <1.000); Moderado (1.000 ≤ título ≤ 10.000); Alto (título >10.000). A ADA no soro foi medida apenas no braço de tratamento com Aflibercept 0,4 mg.
Linha de base (tratamento) e 12 semanas após a injeção de aflibercept
Número de participantes com potenciais anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: 12 semanas após a injeção de aflibercept
O status de NAb foi avaliado para as amostras que foram positivas no ensaio de ADA e tinham volume suficiente para analisar. NAb foram medidos apenas em participantes com ADA positivo no braço de tratamento com Aflibercept 0,4 mg
12 semanas após a injeção de aflibercept
Número de administrações de Aflibercept
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Número total de injeções em ambos os olhos.
Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Número de tratamentos a laser
Prazo: Desde o início (tratamento) até a semana 24.
Número total de tratamentos a laser em ambos os olhos. Se várias sessões de tratamento a laser fossem necessárias dentro de 1 semana a partir da linha de base, elas eram contadas como um único tratamento.
Desde o início (tratamento) até a semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever