Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept w leczeniu retinopatii wcześniaków – iniekcje do ciała szklistego a terapia laserowa (FIREFLEYE)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję afliberceptu podawanego doszklistkowo (IVT) w porównaniu z fotokoagulacją laserową u pacjentów z retinopatią wcześniaków (ROP)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności afliberceptu u niemowląt z ROP w porównaniu z terapią laserową. Badanie ma również na celu wykazanie, jak bezpieczny jest aflibercept stosowany u niemowląt, oraz opisanie, w jaki sposób lek przenika do organizmu, przechodzi przez nie i z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Many Locations
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bułgaria
      • Multiple Locations, Bułgaria
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Czechy
      • Multiple Locations, Czechy
        • Many Locations
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grecja
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional de Malaga
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • Many Locations
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many Locations
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Indyk
        • Many Locations
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
        • Many Locations
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malezja
        • Many Locations
  • Polska
      • Multiple Locations, Polska
        • Many Locations
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugalia
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Many Locations
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumunia
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many Locations
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Słowacja
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Multiple Locations, Ukraina
        • Many Locations
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Węgry
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤ 32 tygodnie lub masa urodzeniowa ≤ 1500 g

  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną ROP sklasyfikowaną zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją ROP w co najmniej jednym oku jako:

    • Strefa I Etap 1 plus, albo 2 plus, albo 3 non-plus albo 3 plus, lub
    • Strefa II Etap 2 plus lub 3 plus, lub
    • Agresywna tylna retinopatia wcześniaków (AP-ROP)
  • Masa ciała na początku badania (dzień leczenia) ≥ 800 g
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna, zaburzenie lub zespół genetyczny
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik IVT lub ogólnoustrojowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym ekspozycja matki podczas ciąży i/lub karmienia piersią
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna (np. krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego, leukomalacja okołokomorowa, wrodzone zmiany w mózgu znacznie upośledzające funkcję nerwu wzrokowego, ciężki wodogłowie ze znacznie zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym)
  • Warunki pediatryczne, które powodują, że niemowlę nie kwalifikuje się do udziału w badaniu na początku badania lub do powtórnego pobierania krwi, według oceny specjalisty OIOM-u dla noworodków i badanego okulisty
  • Obecność aktywnego zakażenia oka w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu
  • Zaawansowane stadia ROP z częściowym lub całkowitym odwarstwieniem siatkówki (etapy 4 i 5 ROP)
  • RPO obejmujący tylko strefę III
  • Nieprawidłowości narządu wzroku, które mogą zakłócać podawanie interwencji w ramach badania lub ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego badania
  • Leczenie postnatalne kortykosteroidami podawanymi doustnie lub dożylnie w równoważnej dawce prednizonu ≥ 1 mg/kg mc./dobę przez > 2 tygodnie w ciągu 14 dni od pierwszej interwencji w ramach badania
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub nieoperacyjne leczenie ROP (wstrzyknięcie IVT anty-VEGF, laseroterapia ablacyjna, krioterapia i witrektomia)
  • Udział uczestnika lub matki w innych badaniach klinicznych wymagających zastosowania leczenia eksperymentalnego (innego niż witaminy i minerały) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od podania poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Afliberceptu
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej aflibercept otrzymają wstrzyknięcie dawki A afliberceptu do ciała szklistego (IVT) do kwalifikującego się oka na początku badania oraz, w razie potrzeby, do określonej liczby dodatkowych wstrzyknięć do każdego oka.
Lek: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Roztwór w sterylnej szklanej fiolce, dawka A, wstrzyknięcie IVT.
Aktywny komparator: Ramię do fotokoagulacji laserowej
Pacjenci przydzieleni losowo do fotokoagulacji laserowej otrzymają leczenie w każdym kwalifikującym się oku na początku badania. W razie potrzeby można zastosować ponowne leczenie.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa
Przezźreniczna konwencjonalna laserowa terapia ablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem aktywnego RPO i niekorzystnymi wynikami strukturalnymi
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Czynną ROP zdefiniowano jako ROP wymagającą leczenia. Niekorzystne wyniki strukturalne obejmowały odwarstwienie siatkówki, przeciąganie plamki, fałd plamki lub zmętnienie pozasoczewkowe.
Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających interwencji z drugą metodą leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Drugą metodą leczenia ROP było leczenie ratunkowe lub inne leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne ROP (np. wstrzyknięcie IVT anty-VEGF, ablacyjna terapia laserowa, krioterapia lub witrektomia) wychwycone jako leczenie towarzyszące lub zabieg chirurgiczny po rozpoczęciu badania.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Odsetek uczestników z nawrotem RPO
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Uczestników z nawrotem ROP zdefiniowano jako osoby wymagające ponownego leczenia lub leczenia ratunkowego po potwierdzeniu w przeszłości przez badacza braku aktywnego ROP wymagającego leczenia.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Eksploracja Skali Aktywności ROP zaproponowanej przez Międzynarodowe Konsorcjum Neonatologiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Oczy oceniano pod kątem zmiany skali aktywności ROP zaproponowanej przez International Neonatal Consortium (2018). Zakres wartości Skali Aktywności ROP wynosi od 0 do 22. Wartości od 0 do 7 są uważane za łagodne, od 8 do 12 za umiarkowane, a od 13 do 22 za ciężkie. Wartość 0 oznacza najlepszą, a wartość 22 najgorszą. Oceny oczu dokonywano na początku badania i podczas każdej wizyty.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które zaobserwowano lub zgłoszono po pierwszym i nie później niż 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Uczestnicy leczeni po 21 tygodniu byli obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do 28 tygodnia. Oczne TEAE zgłaszano tylko w leczonych oczach
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Uczestnicy leczeni po 21 tygodniu byli obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do 28 tygodnia. Zgłaszano SAE dotyczące oczu tylko w leczonych oczach.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z systemowymi TEAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które zaobserwowano lub zgłoszono po pierwszym i nie później niż 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Uczestnicy leczeni po 21 tygodniu byli obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do 28 tygodnia. Zgłoszono tylko ogólnoustrojowe TEAE.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z systemowymi SAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Uczestnicy leczeni po 21 tygodniu byli obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do 28 tygodnia. Zgłoszono tylko ogólnoustrojowe SAE.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia
Stężenia wolnego afliberceptu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia afliberceptu w osoczu pobrano z ramienia afliberceptu w dawce 0,4 mg w 1. dniu (w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu) oraz w 2. i 4. tygodniu oraz, jeśli to możliwe, również w 8., 12. i 24. tygodniu. Statystyki dla 8, 12, 24 tygodnia nie zostały obliczone, ponieważ > 1/3 stężeń była poniżej dolnej granicy oznaczalności. Stężenia wolnego afliberceptu w osoczu mierzono tylko w grupie leczonej afliberceptem w dawce 0,4 mg.
Od dnia 1 do tygodnia 24.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leczenie) i 12 tygodni po wstrzyknięciu afliberceptu
Immunogenność została scharakteryzowana na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów w ramieniu afliberceptu w dawce 0,4 mg. Próbki surowicy pobierano na linii podstawowej przed wstrzyknięciem i 12 tygodni po wstrzyknięciu. Miana ADA podsumowano dla 3 kategorii: Niskie (miano <1000); Umiarkowane (1000 ≤ miano ≤ 10 000); Wysokie (miano >10 000). ADA w surowicy mierzono tylko w grupie leczonej Afliberceptem w dawce 0,4 mg.
Wartość wyjściowa (leczenie) i 12 tygodni po wstrzyknięciu afliberceptu
Liczba uczestników z potencjalnymi przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: W 12 tygodni po wstrzyknięciu afliberceptu
Status NAb oceniano dla próbek, które były pozytywne w teście ADA i miały wystarczającą objętość do analizy. NAb mierzono tylko u uczestników z dodatnim wynikiem ADA w ramieniu leczenia Afliberceptem w dawce 0,4 mg
W 12 tygodni po wstrzyknięciu afliberceptu
Liczba podań Afliberceptu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Całkowita liczba wstrzyknięć do obu oczu.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Ilość zabiegów laserowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.
Całkowita liczba zabiegów laserowych w obu oczach. Jeśli w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej konieczne było wykonanie wielu sesji leczenia laserowego, były one liczone jako pojedyncze leczenie.
Od punktu początkowego (leczenie) do 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj