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Aflibercept pour la rétinopathie du prématuré - Injection intravitréenne versus thérapie au laser (FIREFLEYE)

4 mai 2022 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, randomisée, à deux bras et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept intravitréen (IVT) par rapport à la photocoagulation au laser chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré (ROP)

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'aflibercept chez les bébés atteints de ROP, en le comparant à la thérapie au laser. L'étude a également pour objectif de démontrer l'innocuité de l'aflibercept lorsqu'il est utilisé chez les bébés et de décrire comment le médicament pénètre, traverse et sort du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Multiple Locations, Argentine
        • Many Locations
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgique
        • Many Locations
  • Brésil
      • Multiple Locations, Brésil
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarie
      • Multiple Locations, Bulgarie
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Corée, République de
      • Multiple Locations, Corée, République de
        • Many Locations
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional De Malaga
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grèce
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Hongrie
        • Many Locations
  • Israël
      • Multiple Locations, Israël
        • Many Locations
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, L'Autriche
        • Many Locations
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Le Portugal
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malaisie
        • Many Locations
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
        • Many Locations
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Pologne
      • Multiple Locations, Pologne
        • Many Locations
      • Poznan, Pologne, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Roumanie
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • Many Locations
  • Singapour
      • Multiple Locations, Singapour
        • Many Locations
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovaquie
        • Many Locations
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Suède
        • Many Locations
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Multiple Locations, Tchéquie
        • Many Locations
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Turquie
        • Many Locations
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Many Locations
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance ≤ 32 semaines ou poids à la naissance ≤ 1500 g

  • Sujets avec ROP naïfs de traitement classés selon la classification internationale de la ROP dans au moins un œil comme :

    • Zone I Étape 1 plus, ou 2 plus, ou 3 non-plus ou 3 plus, ou
    • Zone II Niveau 2 plus ou 3 plus, ou
    • Rétinopathie postérieure agressive du prématuré (AP-ROP)
  • Poids au départ (jour du traitement) ≥ 800 g
  • Consentement éclairé signé du (des) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s), qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie chromosomique, trouble ou syndrome génétique connu ou soupçonné
  • Exposition antérieure à tout agent IVT ou anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) systémique, y compris l'exposition maternelle pendant la grossesse et / ou pendant l'allaitement
  • Maladie neurologique cliniquement significative (p. ex., hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, leucomalacie périventriculaire, lésions cérébrales congénitales altérant de manière significative la fonction du nerf optique, hydrocéphalie sévère avec augmentation significative de la pression intracrânienne)
  • Conditions pédiatriques rendant le nourrisson inéligible pour l'intervention de l'étude au départ ou pour des prises de sang répétées telles qu'évaluées par un spécialiste de l'USIN et un ophtalmologiste de l'étude
  • Présence d'une infection oculaire active dans les 5 jours suivant le premier traitement
  • Stades avancés de ROP avec décollement partiel ou complet de la rétine (ROP stades 4 et 5)
  • ROP impliquant uniquement la zone III
  • Anomalies oculaires pouvant interférer avec l'administration de l'intervention de l'étude ou l'évaluation du critère d'évaluation principal de l'étude
  • Traitement postnatal avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux à une dose équivalente de prednisone ≥ 1 mg/kg/jour pendant > 2 semaines dans les 14 jours suivant la première intervention de l'étude
  • Traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur de la ROP (injection IVT anti-VEGF, traitement au laser ablatif, cryothérapie et vitrectomie)
  • Participation du sujet ou de la mère à d'autres essais cliniques nécessitant l'administration de traitements expérimentaux (autres que les vitamines et les minéraux) au moment du dépistage, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration du médicament à l'étude précédent, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Aflibercept
Les sujets randomisés pour l'aflibercept recevront une injection intravitréenne (IVT) de dose A d'aflibercept par œil éligible au départ et, si nécessaire, jusqu'à un nombre défini d'injections supplémentaires dans chaque œil.
Médicament: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Solution en flacon de verre stérile, Dose A, injection IVT.
Comparateur actif: Bras de photocoagulation laser
Les sujets randomisés pour la photocoagulation au laser recevront un traitement dans chaque œil éligible au départ. Des retraitements peuvent être administrés si nécessaire.
Procédure: Photocoagulation au laser
Thérapie ablative laser conventionnelle transpupillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec absence de ROP active et résultats structurels défavorables
Délai: À 24 semaines après le début du traitement de l'étude
La ROP active était définie comme une ROP nécessitant un traitement. Les résultats structurels défavorables comprenaient le décollement de la rétine, le glissement maculaire, le pli maculaire ou l'opacité rétrolentale.
À 24 semaines après le début du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants nécessitant une intervention avec une deuxième modalité de traitement
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Une deuxième modalité de traitement de la ROP était soit un traitement de secours, soit tout autre traitement chirurgical ou non chirurgical de la ROP (par ex. injection anti-VEGF IVT, thérapie au laser ablative, cryothérapie ou vitrectomie) capturés en tant que médicament ou chirurgie concomitants après le début de l'étude.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Proportion de participants avec récidive de ROP
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Les participants présentant une récidive de ROP ont été définis comme des sujets nécessitant un retraitement ou un traitement de secours après que l'absence de ROP active nécessitant un traitement ait été confirmée par l'investigateur.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Exploration de l'échelle d'activité ROP proposée par l'International Neonatal Consortium
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Les yeux ont été évalués pour le changement de l'échelle d'activité ROP proposée par l'International Neonatal Consortium (2018). La plage de valeurs de l'échelle d'activité ROP est de 0 à 22. Les valeurs 0 à 7 sont considérées comme légères, 8 à 12 sont modérées et 13 à 22 sont sévères. La valeur 0 signifie le meilleur et la valeur 22 signifie le pire. L'évaluation des yeux a été effectuée au départ et à chaque visite.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) observé ou signalé après le premier et au plus tard 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. Les participants traités après la semaine 21 ont été suivis pour les événements indésirables jusqu'à la semaine 28. Des EIAT oculaires dans les yeux traités uniquement ont été signalés
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) oculaires
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Les participants traités après la semaine 21 ont été suivis pour les événements indésirables jusqu'à la semaine 28. Des EIG oculaires dans les yeux traités uniquement ont été signalés.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec des EIAT systémiques
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) observé ou signalé après le premier et au plus tard 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. Les participants traités après la semaine 21 ont été suivis pour les événements indésirables jusqu'à la semaine 28. Seuls les EIAT systémiques ont été signalés.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des EIG systémiques
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Les participants traités après la semaine 21 ont été suivis pour les événements indésirables jusqu'à la semaine 28. Seuls les EIG systémiques ont été signalés.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24
Concentrations d'aflibercept libre dans le plasma
Délai: Du jour 1 à la semaine 24.
Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations d'aflibercept dans le plasma ont été prélevés dans le bras aflibercept 0,4 mg au jour 1 (dans les 24 heures suivant l'injection), et aux semaines 2 et 4, et si possible également aux semaines 8, 12 et 24. Statistiques pour les semaines 8, 12, 24 non calculées car > 1/3 des concentrations étaient inférieures à la limite inférieure de quantification. Les concentrations d'Aflibercept libre dans le plasma n'ont été mesurées que dans le bras de traitement d'Aflibercept 0,4 mg.
Du jour 1 à la semaine 24.
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ (traitement) et 12 semaines après l'injection d'aflibercept
L'immunogénicité a été caractérisée par des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) chez les patients du bras aflibercept 0,4 mg. Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ avant l'injection et 12 semaines après l'injection. Les titres ADA ont été résumés en 3 catégories : faible (titre <1 000) ; Modéré (1 000 ≤ titre ≤ 10 000); Élevé (titre > 10 000). Les ADA dans le sérum n'ont été mesurés que dans le bras de traitement avec Aflibercept 0,4 mg.
Au départ (traitement) et 12 semaines après l'injection d'aflibercept
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants potentiels (NAb)
Délai: À 12 semaines après l'injection d'aflibercept
Le statut NAb a été évalué pour les échantillons qui étaient positifs dans le test ADA et avaient un volume suffisant pour être analysés. Les NAb n'ont été mesurés que chez les participants avec ADA positifs dans le bras de traitement Aflibercept 0,4 mg
À 12 semaines après l'injection d'aflibercept
Nombre d'administrations d'Aflibercept
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Nombre total d'injections dans les deux yeux.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Nombre de traitements au laser
Délai: De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.
Nombre total de traitements au laser dans les deux yeux. Si plusieurs séances de traitement au laser étaient nécessaires dans la semaine suivant le départ, elles étaient comptées comme un seul traitement.
De la ligne de base (traitement) jusqu'à la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

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